- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06546618
Advertências sobre pequenos charutos e cigarrilhas para reduzir cânceres e doenças relacionadas ao tabaco - rastreamento ocular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 4 milhões de adultos nos EUA fumam charutos regularmente, o que causa vários tipos de câncer, incluindo câncer oral, esofágico, pancreático, laríngeo e de pulmão. Mesmo fumar 1-2 charutos por dia está associado a um risco elevado de câncer. Embora o consumo de cigarros tenha diminuído 39% entre 2000 e 2015, o consumo de charutos aumentou 85%. Dos três principais tipos de charutos – charutos grandes, charutos pequenos e cigarrilhas – charutos e cigarrilhas pequenas (LCC) são os mais comumente usados nos EUA. O uso de LCC entre adultos aumentou em parte porque os LCC são tributados a uma taxa mais baixa do que os cigarros, estão sujeitos a menos regulamentações e restrições de comercialização, podem ser adquiridos em embalagens pequenas e estão isentos das proibições de sabores que se aplicam aos cigarros.
Em maio de 2016, a Food and Drug Administration (FDA) exigiu advertências apenas em texto nas embalagens de LCC, alternando entre seis declarações. Pesquisas sobre cigarros sugerem que as advertências nas embalagens devem ter vários conjuntos rotativos, conter imagens que ilustram os efeitos negativos à saúde associados ao uso de LCC e ser grandes. No entanto, as evidências dos rótulos de advertência dos cigarros não podem informar adequadamente a implementação de advertências melhoradas do LCC por quatro razões: 1) As advertências sobre charutos atualmente obrigatórias diferem das advertências sobre cigarros existentes; 2) não há evidências sobre a eficácia das advertências sobre charutos atualmente obrigatórias (ou seja, intenções ou resultados comportamentais) ou evidências sobre esforços que possam melhorar as advertências de LCC (ou seja, imagens, tamanho maior de advertência, remoção de descritores de sabor LCC nas embalagens); 3) Os tribunais decidiram que um tipo de advertência eficaz sobre o tabaco (ou seja, para cigarros) não pode ser usado para justificar outros tipos de advertências sobre o tabaco, tais como aquelas para as LCC e 4) Os utilizadores das LCC têm perfis demográficos e de consumo diferentes dos utilizadores de cigarros (ou seja, , os utilizadores de LCC incluem uma maior proporção de jovens adultos afro-americanos, e os LCC são utilizados em menos dias por mês, o que deve ser tido em conta ao desenvolver alertas melhorados.
Existem lacunas na compreensão de como as políticas de LCC, como a remoção de descritores de sabor nas embalagens, influenciam o impacto dos avisos de LCC. Este projeto de rastreamento ocular e psicofisiologia fornecerá novos dados para preencher essas lacunas de evidências e promover o conhecimento científico geral sobre elementos da pesquisa sobre advertências sobre tabaco.
Durante o estudo, os participantes verão 12 imagens de estímulos do pacote LCC apresentadas em ordem aleatória. 3 embalagens apresentarão avisos LCC pictóricos e um descritor de sabor “Doce”, e os mesmos 3 avisos serão apresentados em embalagens sem sabor. Os restantes 6 packs LCC terão 3 avisos apenas em texto, sendo 3 imagens contendo o sabor “Doce” e 3 imagens sem sabor. Mediremos a atenção aos avisos e aos descritores de sabor, bem como a atividade eletrodérmica e as respostas afetivas para cada um dos 12 estímulos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os participantes serão recrutados por meio de folhetos, e-mails e sites de recrutamento para identificar participantes potencialmente elegíveis locais em nosso local de estudo (Chapel Hill/Carrboro, NC)
Critérios de inclusão:
- Maiores de 21 anos
- Passar na triagem de qualidade/bot (responderá honestamente, captcha, pergunta simples de matemática)
- Falar Inglês
- Usuários atuais todos os dias ou algum dia de produtos LCC
- Capaz de comparecer a uma consulta na área do triângulo NC
- Não ter nenhuma condição ocular que impeça o rastreamento ocular (por exemplo, glaucoma, olho preguiçoso, lentes bifocais)
Critérios de exclusão:
- Menores de 21 anos
- Não fale inglês
- Não foi possível passar na triagem de qualidade/bot
- Não é possível comparecer a um compromisso
- Condições oculares que impedem o rastreamento ocular (por exemplo, glaucoma, olho preguiçoso, lentes bifocais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: All Participants
All participants saw LCC pack stimuli images presented in random order, 4 package conditions were repeated with 3 warnings applied to each (12 stimuli total).
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All participants saw LCC pack stimuli images presented in random order, 4 package conditions were repeated with 3 warnings applied to each (12 stimuli total).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Attention to Warning Areas of Interest
Prazo: During one time study appointment
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Mean attention to warning areas of interest in seconds will be measured by dwell time to pre-defined areas of interest on the LCC packages.
The mean amount of time in seconds that participants spend looking at the flavor area of interest for the 3 packages in each condition will be determined.
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During one time study appointment
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Attention to Flavor Areas of Interest
Prazo: During one time study appointment
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Mean attention to flavor areas of interest in seconds will be measured by dwell time to pre-defined areas of interest on the LCC packages.
The mean amount of time in seconds that participants spend looking at the flavor area of interest for the 3 packages in each condition will be determined.
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During one time study appointment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Positive Affect
Prazo: During one time study appointment
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Mean positive affect response to warnings will be measured using an adaptation of the Discrete Emotions Questionnaire.
The positive affect questionnaire will include 6 different emotions to measure participant's emotional responses to the cigarillo packages.
Participants will rate to what extent they experienced each emotion while viewing the LCC package on a scale of 1 to 7, where 1=not at all and 7=an extreme amount.
Higher affective responses indicate stronger positive emotional reactions to the LCC package.
The mean positive affect will reflect the mean positive affect rating for the 3 packages in each condition.
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During one time study appointment
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Negative Affect
Prazo: During one time study appointment
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Mean negative affect response to warnings will be measured using an adaptation of the Discrete Emotions Questionnaire.
The negative affect questionnaire will include 6 different emotions to measure participant's emotional responses to the cigarillo packages.
Participants will rate to what extent they experienced each emotion while viewing the LCC package on a scale of 1 to 7, where 1=not at all and 7=an extreme amount.
Higher affective responses indicate stronger negative emotional reactions to the LCC package.
The mean negative affect will reflect the mean negative affect rating for the 3 packages in each condition.
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During one time study appointment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam O Goldstein, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-0841
- R01CA240732 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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