- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06546618
Предупреждения о маленьких сигарах и сигариллах, которые помогут снизить риск развития рака и заболеваний, связанных с курением - Eye Tracking
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 4 миллионов взрослых в США регулярно курят сигары, что вызывает множественные виды рака, в том числе рак полости рта, пищевода, поджелудочной железы, гортани и легких. Даже курение 1-2 сигар в день связано с повышенным риском рака. Хотя потребление сигарет снизилось на 39% с 2000 по 2015 год, потребление сигар выросло на 85%. Из трех основных типов сигар — больших сигар, маленьких сигар и сигарилл — в США чаще всего используются маленькие сигары и сигариллы (LCC). Использование LCC среди взрослых увеличилось отчасти потому, что LCC облагаются налогом по более низкой ставке, чем сигареты, на них распространяется меньше правил и маркетинговых ограничений, их можно приобретать в небольших упаковках и они освобождены от запретов на вкус, применимых к сигаретам.
В мае 2016 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) потребовало, чтобы на упаковках LCC были только текстовые предупреждения, чередующиеся между шестью заявлениями. Исследования сигарет показывают, что предупреждения на пачках должны иметь несколько вращающихся наборов, содержать изображения, иллюстрирующие негативные последствия для здоровья, связанные с использованием LCC, и быть большими. Однако фактические данные о предупреждающих этикетках о сигаретах не могут адекватно служить основой для внедрения улучшенных предупреждений LCC по четырем причинам: 1) Действующие в настоящее время обязательные предупреждения о сигаретах отличаются от существующих предупреждений о сигаретах; 2) нет никаких доказательств эффективности обязательных в настоящее время предупреждений о сигарах (т. е. поведенческих намерений или результатов) или доказательств усилий, которые могли бы улучшить предупреждения LCC (т. е. изображений, увеличения размера предупреждений, удаления дескрипторов вкуса LCC на упаковке); 3) Суды постановили, что один тип эффективного предупреждения о табакокурении (например, в отношении сигарет) не может использоваться для обоснования других типов предупреждений о табаке, например, для LCC, и 4) пользователи LCC имеют другие демографические и потребительские профили, чем потребители сигарет (т.е. В число пользователей LCC входит более высокая доля молодых взрослых афроамериканцев, а LCC используются меньше дней в месяц, что следует учитывать при разработке улучшенных предупреждений.
Существуют пробелы в понимании того, как политика LCC, такая как удаление дескрипторов вкуса на упаковке, влияет на влияние предупреждений LCC. Этот проект по отслеживанию глаз и психофизиологии предоставит новые данные, чтобы заполнить эти пробелы в фактических данных и расширить общенаучные знания об элементах исследований по предупреждению употребления табака.
Во время исследования участники увидят 12 изображений стимулов пакета LCC, представленных в случайном порядке. На трех упаковках будут графические предупреждения LCC и описание вкуса «Сладкий», и те же три предупреждения будут представлены на упаковках без вкуса. Остальные 6 пакетов LCC будут содержать 3 текстовых предупреждения: 3 изображения со вкусом «Сладкий» и 3 изображения без вкуса. Мы будем измерять внимание к предупреждениям и внимание к дескрипторам вкуса, а также электродермальную активность и аффективные реакции на каждый из 12 стимулов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Участники будут набраны с помощью листовок, электронной почты и веб-сайтов по набору персонала, чтобы выявить потенциально подходящих участников в месте проведения нашего исследования (Чапел-Хилл/Каррборо, Северная Каролина).
Критерии включения:
- старше 21 года
- Пройти проверку качества/бота (отвечу честно, капчу, простой математический вопрос)
- Говорить на английском
- Текущие ежедневные или когда-либо пользователи продуктов LCC
- Возможность прийти на встречу в районе треугольника NC.
- У вас не должно быть каких-либо заболеваний глаз, которые препятствуют отслеживанию глаз (например, глаукома, «ленивый глаз», бифокальные очки)
Критерии исключения:
- До 21 года
- Не говори по-английски
- Невозможно пройти проверку качества/ботов
- Невозможно прийти на встречу
- Заболевания глаз, которые препятствуют отслеживанию взгляда (например, глаукома, «ленивый глаз», бифокальные очки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: All Participants
All participants saw LCC pack stimuli images presented in random order, 4 package conditions were repeated with 3 warnings applied to each (12 stimuli total).
|
All participants saw LCC pack stimuli images presented in random order, 4 package conditions were repeated with 3 warnings applied to each (12 stimuli total).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Attention to Warning Areas of Interest
Временное ограничение: During one time study appointment
|
Mean attention to warning areas of interest in seconds will be measured by dwell time to pre-defined areas of interest on the LCC packages.
The mean amount of time in seconds that participants spend looking at the flavor area of interest for the 3 packages in each condition will be determined.
|
During one time study appointment
|
|
Attention to Flavor Areas of Interest
Временное ограничение: During one time study appointment
|
Mean attention to flavor areas of interest in seconds will be measured by dwell time to pre-defined areas of interest on the LCC packages.
The mean amount of time in seconds that participants spend looking at the flavor area of interest for the 3 packages in each condition will be determined.
|
During one time study appointment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Positive Affect
Временное ограничение: During one time study appointment
|
Mean positive affect response to warnings will be measured using an adaptation of the Discrete Emotions Questionnaire.
The positive affect questionnaire will include 6 different emotions to measure participant's emotional responses to the cigarillo packages.
Participants will rate to what extent they experienced each emotion while viewing the LCC package on a scale of 1 to 7, where 1=not at all and 7=an extreme amount.
Higher affective responses indicate stronger positive emotional reactions to the LCC package.
The mean positive affect will reflect the mean positive affect rating for the 3 packages in each condition.
|
During one time study appointment
|
|
Negative Affect
Временное ограничение: During one time study appointment
|
Mean negative affect response to warnings will be measured using an adaptation of the Discrete Emotions Questionnaire.
The negative affect questionnaire will include 6 different emotions to measure participant's emotional responses to the cigarillo packages.
Participants will rate to what extent they experienced each emotion while viewing the LCC package on a scale of 1 to 7, where 1=not at all and 7=an extreme amount.
Higher affective responses indicate stronger negative emotional reactions to the LCC package.
The mean negative affect will reflect the mean negative affect rating for the 3 packages in each condition.
|
During one time study appointment
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adam O Goldstein, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-0841
- R01CA240732 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .