- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06546618
Kleine sigaren- en cigarillo-waarschuwingen om aan tabak gerelateerde kankers en ziekten te verminderen - Eye Tracking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 4 miljoen Amerikaanse volwassenen roken regelmatig sigaren, wat meerdere vormen van kanker veroorzaakt, waaronder mond-, slokdarm-, pancreas-, larynx- en longkanker. Zelfs het roken van 1-2 sigaren per dag wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op kanker. Hoewel de sigarettenconsumptie tussen 2000 en 2015 met 39% daalde, steeg de sigarenconsumptie met 85%. Van de drie belangrijkste soorten sigaren: grote sigaren, kleine sigaren en cigarillo's, worden kleine sigaren en cigarillo's (LCC) het meest gebruikt in de VS. Het gebruik van LCC's onder volwassenen is deels toegenomen omdat LCC's tegen een lager tarief worden belast dan sigaretten, onderworpen zijn aan minder regelgeving en marketingbeperkingen, in kleine verpakkingen kunnen worden gekocht en zijn vrijgesteld van smaakverboden die op sigaretten van toepassing zijn.
In mei 2016 eiste de Food and Drug Administration (FDA) alleen tekstwaarschuwingen op LCC-verpakkingen, afwisselend tussen zes verklaringen. Onderzoek naar sigaretten suggereert dat waarschuwingen op pakjes meerdere roterende sets moeten hebben, afbeeldingen moeten bevatten die de negatieve gezondheidseffecten van LCC-gebruik illustreren, en groot moeten zijn. Het bewijsmateriaal voor waarschuwingsetiketten voor sigaretten kan de implementatie van verbeterde LCC-waarschuwingen echter niet adequaat informeren, en wel om vier redenen: 1) De momenteel verplichte sigarenwaarschuwingen verschillen van bestaande waarschuwingen voor sigaretten; 2) er is geen bewijs over de effectiviteit van de momenteel verplichte sigarenwaarschuwingen (d.w.z. gedragsintenties of -resultaten) of bewijs over inspanningen die de LCC-waarschuwingen zouden kunnen verbeteren (d.w.z. afbeeldingen, grotere waarschuwingsgrootte, verwijdering van LCC-smaakbeschrijvingen op de verpakking); 3) Rechtbanken hebben geoordeeld dat één type effectieve tabakswaarschuwing (dat wil zeggen voor sigaretten) niet kan worden gebruikt om andere soorten tabakswaarschuwingen te rechtvaardigen, zoals die voor LCC's, en 4) LCC-gebruikers hebben andere demografische en consumptieprofielen dan sigarettengebruikers (dat wil zeggen Tot de LCC-gebruikers behoort een groter deel van de jongvolwassen Afro-Amerikanen, en LCC's worden op minder dagen per maand gebruikt, waarmee rekening moet worden gehouden bij het ontwikkelen van verbeterde waarschuwingen.
Er bestaan hiaten in het inzicht in de manier waarop LCC-beleid, zoals het verwijderen van smaakbeschrijvingen op verpakkingen, de impact van LCC-waarschuwingen beïnvloedt. Dit eye-tracking- en psychofysiologieproject zal nieuwe gegevens opleveren om deze lacunes in het bewijsmateriaal op te vullen en de algemene wetenschappelijke kennis over elementen van onderzoek naar tabakswaarschuwingen te bevorderen.
Tijdens het onderzoek zien de deelnemers 12 afbeeldingen van LCC-pakketstimuli gepresenteerd in willekeurige volgorde. Drie pakketten bevatten LCC-waarschuwingen in afbeeldingen en een "Zoete" smaakbeschrijving, en dezelfde drie waarschuwingen worden weergegeven op verpakkingen zonder smaak. De overige 6 LCC-pakketten hebben 3 waarschuwingen met alleen tekst, waarbij 3 afbeeldingen de smaak 'Zoet' bevatten en 3 afbeeldingen zonder smaak. We zullen de aandacht voor de waarschuwingen en de aandacht voor de smaakbeschrijvingen meten, evenals de elektrodermale activiteit en affectieve reacties voor elk van de twaalf stimuli.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deelnemers worden gerekruteerd via flyers, e-mails en wervingswebsites om potentieel in aanmerking komende deelnemers lokaal op onze studielocatie (Chapel Hill/Carrboro, NC) te identificeren.
Inclusiecriteria:
- Ruim 21 jaar oud
- Passeer de kwaliteit/bot-screening (zal eerlijk antwoorden, captcha, eenvoudige wiskundevraag)
- Spreek Engels
- Huidige gebruikers van LCC-producten, elke dag of op een dag
- In staat om naar een afspraak te komen in NC-driehoekgebied
- Geen oogaandoeningen hebben waardoor ze niet met de ogen gevolgd kunnen worden (bijv. glaucoom, lui oog, bifocale ogen)
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 21 jaar
- Spreek geen Engels
- Kan de kwaliteits-/botscreening niet doorstaan
- Kan niet op afspraak komen
- Oogaandoeningen die eye-tracking verhinderen (bijvoorbeeld glaucoom, lui oog, bifocale ogen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: All Participants
All participants saw LCC pack stimuli images presented in random order, 4 package conditions were repeated with 3 warnings applied to each (12 stimuli total).
|
All participants saw LCC pack stimuli images presented in random order, 4 package conditions were repeated with 3 warnings applied to each (12 stimuli total).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Attention to Warning Areas of Interest
Tijdsspanne: During one time study appointment
|
Mean attention to warning areas of interest in seconds will be measured by dwell time to pre-defined areas of interest on the LCC packages.
The mean amount of time in seconds that participants spend looking at the flavor area of interest for the 3 packages in each condition will be determined.
|
During one time study appointment
|
|
Attention to Flavor Areas of Interest
Tijdsspanne: During one time study appointment
|
Mean attention to flavor areas of interest in seconds will be measured by dwell time to pre-defined areas of interest on the LCC packages.
The mean amount of time in seconds that participants spend looking at the flavor area of interest for the 3 packages in each condition will be determined.
|
During one time study appointment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positive Affect
Tijdsspanne: During one time study appointment
|
Mean positive affect response to warnings will be measured using an adaptation of the Discrete Emotions Questionnaire.
The positive affect questionnaire will include 6 different emotions to measure participant's emotional responses to the cigarillo packages.
Participants will rate to what extent they experienced each emotion while viewing the LCC package on a scale of 1 to 7, where 1=not at all and 7=an extreme amount.
Higher affective responses indicate stronger positive emotional reactions to the LCC package.
The mean positive affect will reflect the mean positive affect rating for the 3 packages in each condition.
|
During one time study appointment
|
|
Negative Affect
Tijdsspanne: During one time study appointment
|
Mean negative affect response to warnings will be measured using an adaptation of the Discrete Emotions Questionnaire.
The negative affect questionnaire will include 6 different emotions to measure participant's emotional responses to the cigarillo packages.
Participants will rate to what extent they experienced each emotion while viewing the LCC package on a scale of 1 to 7, where 1=not at all and 7=an extreme amount.
Higher affective responses indicate stronger negative emotional reactions to the LCC package.
The mean negative affect will reflect the mean negative affect rating for the 3 packages in each condition.
|
During one time study appointment
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam O Goldstein, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-0841
- R01CA240732 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .