- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06546618
Little Cigar and Cigarillo advarsler for å redusere tobakksrelaterte kreftformer og sykdommer - Øyesporing
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 4 millioner amerikanske voksne røyker regelmessig sigarer, noe som forårsaker flere kreftformer, inkludert oral-, spiserørs-, bukspyttkjertel-, strupe- og lungekreft. Selv røyking 1-2 sigarer per dag er assosiert med økt kreftrisiko. Selv om sigarettforbruket falt med 39 % fra 2000 til 2015, økte sigarforbruket med 85 %. Av de tre hovedtypene av sigarer - store sigarer, små sigarer og sigariller - små sigarer og sigariller (LCC) er de mest brukte i USA. LCC-bruken blant voksne har økt delvis fordi LCC-er beskattes til en lavere sats enn sigaretter, er underlagt færre reguleringer og markedsføringsbegrensninger, kan kjøpes i små pakningsstørrelser, og er unntatt fra smaksforbud som gjelder sigaretter.
I mai 2016 krevde Food and Drug Administration (FDA) kun tekstadvarsler på LCC-pakninger, roterende mellom seks utsagn. Forskning på sigaretter antyder at advarsler på pakninger bør ha flere roterende sett, inneholde bilder som illustrerer de negative helseeffektene forbundet med bruk av LCC, og være store. Beviset for sigarettadvarselsetiketter kan imidlertid ikke gi tilstrekkelig informasjon om implementering av forbedrede LCC-advarsler av fire grunner: 1) De gjeldende sigaradvarslene skiller seg fra eksisterende sigarettadvarsler; 2) det er ingen bevis på effektiviteten til de gjeldende sigaradvarslene (dvs. atferdsmessige intensjoner eller utfall) eller bevis på innsats som kan forbedre LCC-advarsler (dvs. bilder, større advarselsstørrelse, fjerning av LCC-smaksbeskrivelser på emballasjen); 3) Domstoler har slått fast at én type effektiv tobakksvarsling (dvs. for sigaretter) ikke kan brukes til å rettferdiggjøre andre typer tobakksvarsler, for eksempel for LCC-er og 4) LCC-brukere har andre demografiske og forbruksprofiler enn sigarettbrukere (dvs. , LCC-brukere inkluderer en høyere andel unge voksne afroamerikanere, og LCC-er brukes på færre dager i måneden, noe som bør tas i betraktning når du utvikler forbedrede advarsler.
Det er hull i å forstå hvordan LCC-retningslinjer, som fjerning av smaksbeskrivelser på emballasje, påvirker virkningen av LCC-advarsler. Dette øyesporings- og psykofysiologiprosjektet vil gi nye data for å fylle disse bevishullene og fremme generell vitenskapelig kunnskap om elementer av tobakksvarslingsforskning.
I løpet av studien vil deltakerne se 12 LCC-pakkestimulibilder presentert i tilfeldig rekkefølge. 3 pakker vil inneholde billedlige LCC-advarsler og en "Søt" smaksbeskrivelse, og de samme 3 advarslene vil bli presentert på pakker uten smak. De resterende 6 LCC-pakkene vil ha 3 tekstadvarsler, med 3 bilder som inneholder "Sweet"-smaken og 3 bilder uten smak. Vi vil måle oppmerksomheten til advarslene og oppmerksomheten til smaksbeskrivelsene samt elektrodermal aktivitet og affektive responser for hver av de 12 stimuli.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Deltakere vil bli rekruttert gjennom flyers, e-poster og rekrutteringsnettsteder for å identifisere potensielt kvalifiserte deltakere lokalt på studiestedet vårt (Chapel Hill/Carrboro, NC)
Inkluderingskriterier:
- Over 21 år gammel
- Bestått kvalitet/bot-screening (vil svare ærlig, captcha, enkelt mattespørsmål)
- Snakk engelsk
- Gjeldende brukere av LCC-produkter hver dag eller en dag
- Kunne komme til en avtale i NC trekantområdet
- Ikke ha noen øyesykdommer som hindrer dem i å bli sporet av øynene (f.eks. glaukom, lat øye, bifokal)
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år
- Snakker ikke engelsk
- Kan ikke bestå kvalitets-/bot-screening
- Kan ikke komme til en avtale
- Øyetilstander som forhindrer øyesporing (f.eks. glaukom, lat øye, bifokal)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: All Participants
All participants saw LCC pack stimuli images presented in random order, 4 package conditions were repeated with 3 warnings applied to each (12 stimuli total).
|
All participants saw LCC pack stimuli images presented in random order, 4 package conditions were repeated with 3 warnings applied to each (12 stimuli total).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attention to Warning Areas of Interest
Tidsramme: During one time study appointment
|
Mean attention to warning areas of interest in seconds will be measured by dwell time to pre-defined areas of interest on the LCC packages.
The mean amount of time in seconds that participants spend looking at the flavor area of interest for the 3 packages in each condition will be determined.
|
During one time study appointment
|
|
Attention to Flavor Areas of Interest
Tidsramme: During one time study appointment
|
Mean attention to flavor areas of interest in seconds will be measured by dwell time to pre-defined areas of interest on the LCC packages.
The mean amount of time in seconds that participants spend looking at the flavor area of interest for the 3 packages in each condition will be determined.
|
During one time study appointment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive Affect
Tidsramme: During one time study appointment
|
Mean positive affect response to warnings will be measured using an adaptation of the Discrete Emotions Questionnaire.
The positive affect questionnaire will include 6 different emotions to measure participant's emotional responses to the cigarillo packages.
Participants will rate to what extent they experienced each emotion while viewing the LCC package on a scale of 1 to 7, where 1=not at all and 7=an extreme amount.
Higher affective responses indicate stronger positive emotional reactions to the LCC package.
The mean positive affect will reflect the mean positive affect rating for the 3 packages in each condition.
|
During one time study appointment
|
|
Negative Affect
Tidsramme: During one time study appointment
|
Mean negative affect response to warnings will be measured using an adaptation of the Discrete Emotions Questionnaire.
The negative affect questionnaire will include 6 different emotions to measure participant's emotional responses to the cigarillo packages.
Participants will rate to what extent they experienced each emotion while viewing the LCC package on a scale of 1 to 7, where 1=not at all and 7=an extreme amount.
Higher affective responses indicate stronger negative emotional reactions to the LCC package.
The mean negative affect will reflect the mean negative affect rating for the 3 packages in each condition.
|
During one time study appointment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam O Goldstein, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-0841
- R01CA240732 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .