- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06546618
Małe ostrzeżenia dotyczące cygar i cygaretek mające na celu zmniejszenie ryzyka nowotworów i chorób związanych z paleniem tytoniu — śledzenie wzroku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 4 miliony dorosłych Amerykanów regularnie pali cygara, co powoduje wiele nowotworów, w tym raka jamy ustnej, przełyku, trzustki, krtani i płuc. Nawet palenie 1-2 cygar dziennie wiąże się z podwyższonym ryzykiem raka. Chociaż spożycie papierosów spadło o 39% w latach 2000–2015, spożycie cygar wzrosło o 85%. Spośród trzech głównych typów cygar – duże cygara, małe cygara i cygaretki – małe cygara i cygaretki (LCC) są najczęściej używane w USA. Zażywanie niskokosztowych przewoźników niskokosztowych wśród dorosłych wzrosło częściowo dlatego, że niskokosztowe papierosy są opodatkowane według niższej stawki niż papierosy, podlegają mniejszej liczbie przepisów i ograniczeń marketingowych, można je kupić w małych opakowaniach i są zwolnione z zakazów smakowych mających zastosowanie do papierosów.
W maju 2016 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zażądała umieszczania ostrzeżeń wyłącznie tekstowych na opakowaniach LCC, zmieniających się w sześciu oświadczeniach. Badania nad papierosami sugerują, że ostrzeżenia na opakowaniach powinny składać się z wielu rotujących zestawów, zawierać obrazy ilustrujące negatywne skutki zdrowotne związane ze stosowaniem niskokosztowych opakowań i być duże. Jednakże dowody znajdujące się na etykietach ostrzegawczych dotyczących papierosów nie mogą w odpowiedni sposób informować o wdrażaniu ulepszonych ostrzeżeń niskokosztowych z czterech powodów: 1) obecnie obowiązujące ostrzeżenia dotyczące cygar różnią się od istniejących ostrzeżeń o papierosach; 2) nie ma dowodów na skuteczność obecnie obowiązkowych ostrzeżeń dotyczących cygar (tj. zamiarów lub wyników zachowań) ani dowodów na wysiłki, które mogłyby ulepszyć ostrzeżenia LCC (tj. obrazy, większy rozmiar ostrzeżeń, usunięcie deskryptorów smaku LCC z opakowań); 3) Sądy orzekły, że jeden rodzaj skutecznych ostrzeżeń tytoniowych (tj. dotyczących papierosów) nie może uzasadniać innych rodzajów ostrzeżeń tytoniowych, takich jak ostrzeżenia dla przewoźników niskokosztowych oraz 4) Użytkownicy niskokosztowych przewoźników mają inny profil demograficzny i konsumpcyjny niż użytkownicy papierosów (tj. wśród użytkowników niskokosztowych pojazdów niskokosztowych znajduje się większy odsetek młodych dorosłych Afroamerykanów, a niskokosztowe linie lotnicze są wykorzystywane przez mniejszą liczbę dni w miesiącu, co należy wziąć pod uwagę przy opracowywaniu ulepszonych ostrzeżeń.
Istnieją luki w zrozumieniu, w jaki sposób polityki LCC, takie jak usuwanie deskryptorów smaku na opakowaniach, wpływają na wpływ ostrzeżeń LCC. Ten projekt śledzenia wzroku i psychofizjologii dostarczy nowych danych, które pozwolą wypełnić te luki w dowodach i poszerzą ogólną wiedzę naukową na temat elementów badań dotyczących ostrzeżeń tytoniowych.
Podczas badania Uczestnicy zobaczą 12 obrazów bodźców pakietu LCC prezentowanych w losowej kolejności. Na 3 opakowaniach znajdą się obrazkowe ostrzeżenia LCC i deskryptor smaku „słodki”, te same 3 ostrzeżenia zostaną umieszczone na opakowaniach bez smaku. Pozostałe 6 opakowań LCC będzie zawierać 3 ostrzeżenia tekstowe, z których 3 będą zawierały smak „słodki”, a 3 obrazy będą pozbawione smaku. Będziemy mierzyć uwagę na ostrzeżenia i uwagę na deskryptory smaku, a także aktywność elektrodermalną i reakcje afektywne dla każdego z 12 bodźców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem ulotek, e-maili i witryn rekrutacyjnych w celu identyfikacji potencjalnie kwalifikujących się uczestników w okolicy naszego miejsca badania (Chapel Hill/Carrboro, Karolina Północna)
Kryteria włączenia:
- Ponad 21 lat
- Przejdź kontrolę jakości/botów (odpowiem szczerze, captcha, proste pytanie matematyczne)
- Mów po angielsku
- Obecni codzienni lub kilkudniowi użytkownicy produktów LCC
- Możliwość przybycia na spotkanie w rejonie trójkąta NC
- Nie mają żadnych chorób oczu, które uniemożliwiają śledzenie wzroku (np. jaskra, leniwe oko, soczewki dwuogniskowe)
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 21 lat
- Nie mów po angielsku
- Nie można przejść kontroli jakości/botów
- Nie można przyjść na spotkanie
- Choroby oczu uniemożliwiające śledzenie wzroku (np. Jaskra, leniwe oko, soczewki dwuogniskowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: All Participants
All participants saw LCC pack stimuli images presented in random order, 4 package conditions were repeated with 3 warnings applied to each (12 stimuli total).
|
All participants saw LCC pack stimuli images presented in random order, 4 package conditions were repeated with 3 warnings applied to each (12 stimuli total).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Attention to Warning Areas of Interest
Ramy czasowe: During one time study appointment
|
Mean attention to warning areas of interest in seconds will be measured by dwell time to pre-defined areas of interest on the LCC packages.
The mean amount of time in seconds that participants spend looking at the flavor area of interest for the 3 packages in each condition will be determined.
|
During one time study appointment
|
|
Attention to Flavor Areas of Interest
Ramy czasowe: During one time study appointment
|
Mean attention to flavor areas of interest in seconds will be measured by dwell time to pre-defined areas of interest on the LCC packages.
The mean amount of time in seconds that participants spend looking at the flavor area of interest for the 3 packages in each condition will be determined.
|
During one time study appointment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Positive Affect
Ramy czasowe: During one time study appointment
|
Mean positive affect response to warnings will be measured using an adaptation of the Discrete Emotions Questionnaire.
The positive affect questionnaire will include 6 different emotions to measure participant's emotional responses to the cigarillo packages.
Participants will rate to what extent they experienced each emotion while viewing the LCC package on a scale of 1 to 7, where 1=not at all and 7=an extreme amount.
Higher affective responses indicate stronger positive emotional reactions to the LCC package.
The mean positive affect will reflect the mean positive affect rating for the 3 packages in each condition.
|
During one time study appointment
|
|
Negative Affect
Ramy czasowe: During one time study appointment
|
Mean negative affect response to warnings will be measured using an adaptation of the Discrete Emotions Questionnaire.
The negative affect questionnaire will include 6 different emotions to measure participant's emotional responses to the cigarillo packages.
Participants will rate to what extent they experienced each emotion while viewing the LCC package on a scale of 1 to 7, where 1=not at all and 7=an extreme amount.
Higher affective responses indicate stronger negative emotional reactions to the LCC package.
The mean negative affect will reflect the mean negative affect rating for the 3 packages in each condition.
|
During one time study appointment
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adam O Goldstein, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-0841
- R01CA240732 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .