- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06546618
Warnungen vor kleinen Zigarren und Zigarillos zur Reduzierung tabakbedingter Krebserkrankungen und Krankheiten – Eye Tracking
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 4 Millionen Erwachsene in den USA rauchen regelmäßig Zigarren, was zu mehreren Krebsarten führt, darunter Mund-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen-, Kehlkopf- und Lungenkrebs. Schon das Rauchen von 1-2 Zigarren pro Tag ist mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden. Obwohl der Zigarettenkonsum von 2000 bis 2015 um 39 % zurückging, stieg der Zigarrenkonsum um 85 %. Von den drei Haupttypen von Zigarren – große Zigarren, kleine Zigarren und Zigarillos – werden in den USA am häufigsten kleine Zigarren und Zigarillos (LCC) verwendet. Der Konsum von LCC bei Erwachsenen hat zum Teil zugenommen, weil LCC niedriger besteuert werden als Zigaretten, weniger Vorschriften und Vermarktungsbeschränkungen unterliegen, in kleinen Packungsgrößen gekauft werden können und von den für Zigaretten geltenden Geschmacksverboten ausgenommen sind.
Im Mai 2016 forderte die Food and Drug Administration (FDA) nur Textwarnungen auf LCC-Packungen, die abwechselnd sechs Erklärungen enthalten. Untersuchungen zu Zigaretten legen nahe, dass Warnhinweise auf Packungen in mehreren rotierenden Sätzen angebracht sein sollten, Bilder enthalten sollten, die die negativen gesundheitlichen Auswirkungen des LCC-Konsums veranschaulichen, und groß sein sollten. Allerdings können die Beweise für Warnhinweise für Zigaretten aus vier Gründen nicht ausreichend als Grundlage für die Umsetzung verbesserter LCC-Warnhinweise dienen: 1) Die derzeit vorgeschriebenen Warnhinweise für Zigaretten unterscheiden sich von den bestehenden Warnhinweisen für Zigaretten. 2) Es gibt keine Beweise für die Wirksamkeit der derzeit vorgeschriebenen Zigarrenwarnungen (d. h. Verhaltensabsichten oder Ergebnisse) oder Beweise für Bemühungen, die LCC-Warnungen verbessern könnten (d. h. Bilder, größere Warnhinweise, Entfernung von LCC-Geschmacksbeschreibungen auf der Verpackung); 3) Gerichte haben entschieden, dass eine Art wirksamer Tabakwarnung (z. B. für Zigaretten) nicht zur Rechtfertigung anderer Arten von Tabakwarnungen verwendet werden kann, beispielsweise für LCCs, und 4) LCC-Benutzer haben andere demografische und Konsumprofile als Zigarettenkonsumenten (d. h. Zu den LCC-Nutzern zählt ein höherer Anteil junger erwachsener Afroamerikaner, und LCCs werden an weniger Tagen im Monat genutzt, was bei der Entwicklung verbesserter Warnungen berücksichtigt werden sollte.
Es bestehen Lücken im Verständnis, wie LCC-Richtlinien, wie etwa die Entfernung von Geschmacksbeschreibungen auf Verpackungen, die Auswirkungen von LCC-Warnungen beeinflussen. Dieses Eye-Tracking- und Psychophysiologie-Projekt wird neue Daten liefern, um diese Evidenzlücken zu schließen und das allgemeine wissenschaftliche Wissen über Elemente der Tabakwarnforschung zu erweitern.
Während der Studie werden den Teilnehmern 12 Bilder von LCC-Pack-Stimuli in zufälliger Reihenfolge präsentiert. 3 Packungen werden mit bildlichen LCC-Warnhinweisen und einer Geschmacksbeschreibung „Süß“ versehen sein, und die gleichen 3 Warnhinweise werden auf Packungen ohne Geschmacksrichtung angezeigt. Die verbleibenden 6 LCC-Pakete werden 3 reine Textwarnungen enthalten, wobei 3 Bilder die Geschmacksrichtung „Süß“ enthalten und 3 Bilder ohne Geschmacksrichtung. Wir werden die Aufmerksamkeit für die Warnhinweise und die Aufmerksamkeit für die Geschmacksbeschreibungen sowie die elektrodermale Aktivität und die affektiven Reaktionen für jeden der 12 Reize messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Teilnehmer werden über Flyer, E-Mails und Rekrutierungswebsites rekrutiert, um potenziell geeignete Teilnehmer in der Nähe unseres Studienstandorts (Chapel Hill/Carrboro, NC) zu identifizieren.
Einschlusskriterien:
- Über 21 Jahre alt
- Qualitäts-/Bot-Überprüfung bestehen (wird ehrlich beantwortet, Captcha, einfache Mathe-Frage)
- Sprich Englisch
- Aktuelle tägliche oder einigetägige Benutzer von LCC-Produkten
- Kann zu einem Termin im NC-Dreiecksbereich kommen
- Sie dürfen keine Augenerkrankungen haben, die ein Eye-Tracking verhindern (z. B. Glaukom, Lazy Eye, Bifokalbrille).
Ausschlusskriterien:
- Unter 21 Jahre alt
- Sprechen Sie kein Englisch
- Qualitäts-/Bot-Überprüfung nicht möglich
- Kann nicht zu einem Termin kommen
- Augenerkrankungen, die ein Eye-Tracking verhindern (z. B. Glaukom, Lazy Eye, Bifokalbrille)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: All Participants
All participants saw LCC pack stimuli images presented in random order, 4 package conditions were repeated with 3 warnings applied to each (12 stimuli total).
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All participants saw LCC pack stimuli images presented in random order, 4 package conditions were repeated with 3 warnings applied to each (12 stimuli total).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Attention to Warning Areas of Interest
Zeitfenster: During one time study appointment
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Mean attention to warning areas of interest in seconds will be measured by dwell time to pre-defined areas of interest on the LCC packages.
The mean amount of time in seconds that participants spend looking at the flavor area of interest for the 3 packages in each condition will be determined.
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During one time study appointment
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Attention to Flavor Areas of Interest
Zeitfenster: During one time study appointment
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Mean attention to flavor areas of interest in seconds will be measured by dwell time to pre-defined areas of interest on the LCC packages.
The mean amount of time in seconds that participants spend looking at the flavor area of interest for the 3 packages in each condition will be determined.
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During one time study appointment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive Affect
Zeitfenster: During one time study appointment
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Mean positive affect response to warnings will be measured using an adaptation of the Discrete Emotions Questionnaire.
The positive affect questionnaire will include 6 different emotions to measure participant's emotional responses to the cigarillo packages.
Participants will rate to what extent they experienced each emotion while viewing the LCC package on a scale of 1 to 7, where 1=not at all and 7=an extreme amount.
Higher affective responses indicate stronger positive emotional reactions to the LCC package.
The mean positive affect will reflect the mean positive affect rating for the 3 packages in each condition.
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During one time study appointment
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Negative Affect
Zeitfenster: During one time study appointment
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Mean negative affect response to warnings will be measured using an adaptation of the Discrete Emotions Questionnaire.
The negative affect questionnaire will include 6 different emotions to measure participant's emotional responses to the cigarillo packages.
Participants will rate to what extent they experienced each emotion while viewing the LCC package on a scale of 1 to 7, where 1=not at all and 7=an extreme amount.
Higher affective responses indicate stronger negative emotional reactions to the LCC package.
The mean negative affect will reflect the mean negative affect rating for the 3 packages in each condition.
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During one time study appointment
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adam O Goldstein, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-0841
- R01CA240732 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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