- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06546618
Pieni sikari ja sikarivaroitukset tupakkaan liittyvien syöpien ja sairauksien vähentämiseksi – katseen seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 4 miljoonaa yhdysvaltalaista aikuista polttaa säännöllisesti sikareita, mikä aiheuttaa useita syöpiä, mukaan lukien suun, ruokatorven, haima-, kurkunpää- ja keuhkosyöpä. Jopa 1-2 sikarin polttaminen päivässä liittyy kohonneeseen syöpäriskiin. Vaikka savukkeiden kulutus väheni 39 prosenttia vuodesta 2000 vuoteen 2015, sikarin kulutus kasvoi 85 prosenttia. Kolmesta päätyypistä sikarit - suuret sikarit, pienet sikarit ja pikkusikarit - pienet sikarit ja pikkusikarit (LCC) ovat yleisimmin käytettyjä Yhdysvalloissa. LCC:n käyttö aikuisten keskuudessa on lisääntynyt osittain, koska LCC:itä verotetaan alhaisemmin kuin savukkeita, niihin sovelletaan vähemmän säännöksiä ja markkinointirajoituksia, niitä voi ostaa pienissä pakkauskokoissa ja ne on vapautettu savukkeita koskevista makukielloista.
Toukokuussa 2016 Food and Drug Administration (FDA) vaati LCC-pakkauksiin vain tekstivaroituksia, jotka vaihtelivat kuuden lausunnon välillä. Savukkeista tehdyt tutkimukset ehdottavat, että pakkauksissa olevissa varoituksissa tulisi olla useita pyöriviä sarjoja, niissä tulee olla kuvia, jotka kuvaavat LCC:n käyttöön liittyviä kielteisiä terveysvaikutuksia, ja niiden tulee olla suuria. Savukkeiden varoitusetikettejä koskevat todisteet eivät kuitenkaan voi antaa riittävästi tietoa parannettujen LCC-varoitusten täytäntöönpanosta neljästä syystä: 1) Tällä hetkellä pakolliset sikarivaroitukset eroavat nykyisistä savukevaroituksista; 2) ei ole näyttöä tällä hetkellä pakollisten sikarivaroitusten tehokkuudesta (eli käyttäytymisaikomuksista tai seurauksista) tai todisteita toimista, jotka voisivat parantaa LCC-varoituksia (eli kuvat, suurempi varoituskoko, LCC-makukuvausaineiden poistaminen pakkauksesta); 3) Tuomioistuimet ovat päättäneet, että yhden tyyppistä tehokasta tupakkavaroitusta (eli savukkeita) ei voida käyttää perustelemaan muun tyyppisiä tupakkavaroituksia, kuten LCC-varoituksia, ja 4) LCC:n käyttäjillä on erilaiset väestö- ja kulutusprofiilit kuin savukkeiden käyttäjillä (ts. , LCC-käyttäjien joukossa on suurempi osuus nuorista aikuisista afroamerikkalaisia, ja LCC:itä käytetään harvemmin päivinä kuukaudessa, mikä tulee ottaa huomioon kehitettäessä parempia varoituksia.
On puutteita sen ymmärtämisessä, kuinka LCC-käytännöt, kuten makukuvausaineiden poistaminen pakkauksista, vaikuttavat LCC-varoitusten vaikutuksiin. Tämä katseenseuranta- ja psykofysiologiaprojekti tarjoaa uutta tietoa näiden todisteiden aukkojen täyttämiseksi ja yleisen tieteellisen tiedon edistämiseksi tupakkavaroitustutkimuksen osista.
Tutkimuksen aikana osallistujat näkevät 12 LCC-pakkauksen ärsykekuvaa satunnaisessa järjestyksessä. Kolmessa pakkauksessa on kuvalliset LCC-varoitukset ja "Sweet"-makukuvaus, ja samat 3 varoitusta esitetään pakkauksissa, joissa ei ole makua. Jäljellä olevissa 6 LCC-pakkauksessa on 3 vain tekstivaroitusta, joista 3 kuvaa sisältävät "Sweet"-maun ja 3 kuvaa ilman makua. Mittaamme huomiota varoituksiin ja makukuvauksiin sekä elektrodermaaliseen aktiivisuuteen ja affektiivisiin reaktioihin kunkin 12 ärsykkeen kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan lentolehtisten, sähköpostien ja rekrytointisivustojen kautta, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset osallistujat, jotka ovat paikallisesti tutkimuspaikallamme (Chapel Hill/Carrboro, NC)
Sisällön kriteerit:
- Yli 21 vuotta vanha
- Läpäise laatu-/bottitesti (vastaa rehellisesti, captcha, yksinkertainen matemaattinen kysymys)
- Puhu englantia
- Nykyiset LCC-tuotteiden päivittäiset tai päivittäiset käyttäjät
- Pystyy tulemaan tapaamiseen NC-kolmioalueella
- Sinulla ei ole mitään silmäsairauksia, jotka estävät silmäseurannan (esim. glaukooma, laiska silmä, bifokaalit)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21-vuotias
- Älä puhu englantia
- Laatu-/bottitarkastusta ei voida läpäistä
- Ei voi tulla tapaamiseen
- Silmäsairaudet, jotka estävät näönseurantaa (esim. glaukooma, laiska silmä, bifokaalit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: All Participants
All participants saw LCC pack stimuli images presented in random order, 4 package conditions were repeated with 3 warnings applied to each (12 stimuli total).
|
All participants saw LCC pack stimuli images presented in random order, 4 package conditions were repeated with 3 warnings applied to each (12 stimuli total).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Attention to Warning Areas of Interest
Aikaikkuna: During one time study appointment
|
Mean attention to warning areas of interest in seconds will be measured by dwell time to pre-defined areas of interest on the LCC packages.
The mean amount of time in seconds that participants spend looking at the flavor area of interest for the 3 packages in each condition will be determined.
|
During one time study appointment
|
|
Attention to Flavor Areas of Interest
Aikaikkuna: During one time study appointment
|
Mean attention to flavor areas of interest in seconds will be measured by dwell time to pre-defined areas of interest on the LCC packages.
The mean amount of time in seconds that participants spend looking at the flavor area of interest for the 3 packages in each condition will be determined.
|
During one time study appointment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positive Affect
Aikaikkuna: During one time study appointment
|
Mean positive affect response to warnings will be measured using an adaptation of the Discrete Emotions Questionnaire.
The positive affect questionnaire will include 6 different emotions to measure participant's emotional responses to the cigarillo packages.
Participants will rate to what extent they experienced each emotion while viewing the LCC package on a scale of 1 to 7, where 1=not at all and 7=an extreme amount.
Higher affective responses indicate stronger positive emotional reactions to the LCC package.
The mean positive affect will reflect the mean positive affect rating for the 3 packages in each condition.
|
During one time study appointment
|
|
Negative Affect
Aikaikkuna: During one time study appointment
|
Mean negative affect response to warnings will be measured using an adaptation of the Discrete Emotions Questionnaire.
The negative affect questionnaire will include 6 different emotions to measure participant's emotional responses to the cigarillo packages.
Participants will rate to what extent they experienced each emotion while viewing the LCC package on a scale of 1 to 7, where 1=not at all and 7=an extreme amount.
Higher affective responses indicate stronger negative emotional reactions to the LCC package.
The mean negative affect will reflect the mean negative affect rating for the 3 packages in each condition.
|
During one time study appointment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adam O Goldstein, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0841
- R01CA240732 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .