- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06546618
Advertencias sobre los cigarros pequeños y los cigarros para reducir los cánceres y las enfermedades relacionados con el tabaco - Seguimiento ocular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 4 millones de adultos estadounidenses fuman cigarros con regularidad, lo que provoca múltiples tipos de cáncer, incluidos el oral, el de esófago, el de páncreas, el de laringe y el de pulmón. Incluso fumar 1 o 2 puros al día se asocia con un riesgo elevado de cáncer. Aunque el consumo de cigarrillos disminuyó un 39% entre 2000 y 2015, el consumo de puros aumentó un 85%. De los tres tipos principales de cigarros (cigarros grandes, cigarros pequeños y cigarritos), los cigarros pequeños y cigarritos (LCC) son los más comúnmente utilizados en los EE. UU. El uso de LCC entre los adultos ha aumentado en parte porque las LCC están gravadas a una tasa más baja que los cigarrillos, están sujetas a menos regulaciones y restricciones de comercialización, pueden comprarse en paquetes pequeños y están exentas de las prohibiciones de sabor que se aplican a los cigarrillos.
En mayo de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exigió advertencias de solo texto en los paquetes de LCC, rotando entre seis declaraciones. La investigación sobre los cigarrillos sugiere que las advertencias en los paquetes deben tener múltiples conjuntos rotativos, contener imágenes que ilustren los efectos negativos para la salud asociados con el uso de LCC y ser grandes. Sin embargo, la evidencia de las etiquetas de advertencia de los cigarrillos no puede informar adecuadamente la implementación de advertencias mejoradas de LCC por cuatro razones: 1) Las advertencias de cigarros actualmente obligatorias difieren de las advertencias de cigarrillos existentes; 2) no hay evidencia sobre la efectividad de las advertencias sobre cigarros actualmente obligatorias (es decir, intenciones o resultados de comportamiento) o evidencia sobre esfuerzos que podrían mejorar las advertencias de LCC (es decir, imágenes, advertencias de mayor tamaño, eliminación de descriptores de sabor de LCC en el empaque); 3) Los tribunales han dictaminado que un tipo de advertencia eficaz sobre el tabaco (es decir, para los cigarrillos) no puede utilizarse para justificar otros tipos de advertencias sobre el tabaco, como las de las LCC, y 4) los usuarios de LCC tienen perfiles demográficos y de consumo diferentes a los de los usuarios de cigarrillos (es decir, , los usuarios de LCC incluyen una mayor proporción de adultos jóvenes afroamericanos, y las LCC se utilizan menos días al mes, lo que debe tenerse en cuenta al desarrollar advertencias mejoradas.
Existen lagunas en la comprensión de cómo las políticas de LCC, como la eliminación de descriptores de sabor en los envases, influyen en el impacto de las advertencias de LCC. Este proyecto de psicofisiología y seguimiento ocular proporcionará nuevos datos para llenar estos vacíos de evidencia y avanzar en el conocimiento científico general sobre los elementos de la investigación de las advertencias sobre el tabaco.
Durante el estudio, los participantes verán 12 imágenes de estímulos del paquete LCC presentadas en orden aleatorio. Tres paquetes incluirán advertencias pictóricas de LCC y un descriptor de sabor "dulce", y las mismas tres advertencias se presentarán en paquetes sin sabor. Los 6 paquetes LCC restantes tendrán 3 advertencias de solo texto, con 3 imágenes que contienen el sabor "Dulce" y 3 imágenes sin sabor. Mediremos la atención a las advertencias y la atención a los descriptores de sabor así como la actividad electrodérmica y las respuestas afectivas para cada uno de los 12 estímulos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los participantes serán reclutados a través de folletos, correos electrónicos y sitios web de reclutamiento para identificar a los participantes potencialmente elegibles locales de nuestra ubicación de estudio (Chapel Hill/Carrboro, Carolina del Norte)
Criterios de inclusión:
- Mayores de 21 años
- Pasar la evaluación de calidad/bot (responderá honestamente, captcha, pregunta matemática simple)
- Hablar Inglés
- Usuarios actuales todos los días o algún día de productos LCC
- Capaz de acudir a una cita en el área del triángulo de Carolina del Norte.
- No tener ninguna afección ocular que impida el seguimiento ocular (por ejemplo, glaucoma, ojo vago, bifocales).
Criterios de exclusión:
- Menores de 21 años
- no hables ingles
- No se puede pasar la evaluación de calidad/bot
- No puedo venir a una cita
- Condiciones oculares que impiden el seguimiento ocular (por ejemplo, glaucoma, ojo vago, bifocales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: All Participants
All participants saw LCC pack stimuli images presented in random order, 4 package conditions were repeated with 3 warnings applied to each (12 stimuli total).
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All participants saw LCC pack stimuli images presented in random order, 4 package conditions were repeated with 3 warnings applied to each (12 stimuli total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Attention to Warning Areas of Interest
Periodo de tiempo: During one time study appointment
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Mean attention to warning areas of interest in seconds will be measured by dwell time to pre-defined areas of interest on the LCC packages.
The mean amount of time in seconds that participants spend looking at the flavor area of interest for the 3 packages in each condition will be determined.
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During one time study appointment
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Attention to Flavor Areas of Interest
Periodo de tiempo: During one time study appointment
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Mean attention to flavor areas of interest in seconds will be measured by dwell time to pre-defined areas of interest on the LCC packages.
The mean amount of time in seconds that participants spend looking at the flavor area of interest for the 3 packages in each condition will be determined.
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During one time study appointment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Positive Affect
Periodo de tiempo: During one time study appointment
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Mean positive affect response to warnings will be measured using an adaptation of the Discrete Emotions Questionnaire.
The positive affect questionnaire will include 6 different emotions to measure participant's emotional responses to the cigarillo packages.
Participants will rate to what extent they experienced each emotion while viewing the LCC package on a scale of 1 to 7, where 1=not at all and 7=an extreme amount.
Higher affective responses indicate stronger positive emotional reactions to the LCC package.
The mean positive affect will reflect the mean positive affect rating for the 3 packages in each condition.
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During one time study appointment
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Negative Affect
Periodo de tiempo: During one time study appointment
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Mean negative affect response to warnings will be measured using an adaptation of the Discrete Emotions Questionnaire.
The negative affect questionnaire will include 6 different emotions to measure participant's emotional responses to the cigarillo packages.
Participants will rate to what extent they experienced each emotion while viewing the LCC package on a scale of 1 to 7, where 1=not at all and 7=an extreme amount.
Higher affective responses indicate stronger negative emotional reactions to the LCC package.
The mean negative affect will reflect the mean negative affect rating for the 3 packages in each condition.
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During one time study appointment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam O Goldstein, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-0841
- R01CA240732 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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