- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06546618
Lille cigar og cigarillo-advarsler for at reducere tobaksrelaterede kræftformer og sygdom - Eye Tracking
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 4 millioner amerikanske voksne ryger regelmæssigt cigarer, hvilket forårsager adskillige kræftformer, herunder oral-, spiserørs-, bugspytkirtel-, larynx- og lungekræft. Selv rygning 1-2 cigarer om dagen er forbundet med forhøjet kræftrisiko. Selvom cigaretforbruget faldt med 39 % fra 2000 til 2015, steg cigarforbruget 85 %. Af de tre hovedtyper af cigarer - store cigarer, små cigarer og cigariller - små cigarer og cigarillos (LCC) er de mest almindeligt anvendte i USA. LCC-brugen blandt voksne er delvist steget, fordi LCC'er beskattes med en lavere sats end cigaretter, er underlagt færre regler og markedsføringsrestriktioner, kan købes i små pakningsstørrelser og er undtaget fra smagsforbud, der gælder for cigaretter.
I maj 2016 krævede Food and Drug Administration (FDA) kun tekstadvarsler på LCC-pakninger, roterende mellem seks udsagn. Forskning i cigaretter tyder på, at advarsler på pakninger bør have flere roterende sæt, indeholde billeder, der illustrerer de negative sundhedseffekter forbundet med LCC-brug, og være store. Beviset for cigaretadvarselsetiketter kan dog ikke i tilstrækkelig grad informere implementeringen af forbedrede LCC-advarsler af fire grunde: 1) De aktuelt obligatoriske cigaretadvarsler adskiller sig fra eksisterende cigaretadvarsler; 2) der er ingen evidens for effektiviteten af de aktuelt påbudte cigaradvarsler (dvs. adfærdsmæssige hensigter eller resultater) eller evidens for indsats, der kan forbedre LCC-advarsler (dvs. billeder, større advarselsstørrelse, fjernelse af LCC-smagsbeskrivelser på emballagen); 3) Domstolene har afgjort, at én type effektiv tobaksadvarsel (dvs. for cigaretter) ikke kan bruges til at retfærdiggøre andre typer tobaksadvarsler, såsom dem for LCC'er og 4) LCC-brugere har andre demografiske og forbrugsprofiler end cigaretbrugere (dvs. , LCC-brugere omfatter en højere andel af unge voksne afroamerikanere, og LCC'er bruges på færre dage om måneden, hvilket bør tages i betragtning, når der udvikles forbedrede advarsler.
Der er huller i forståelsen af, hvordan LCC-politikker, såsom fjernelse af smagsbeskrivelser på emballage, påvirker virkningen af LCC-advarsler. Dette øjensporings- og psykofysiologi-projekt vil give nye data til at udfylde disse evidenshuller og fremme generel videnskabelig viden om elementer af tobaksadvarselsforskning.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne se 12 LCC-pakke stimuli billeder præsenteret i tilfældig rækkefølge. 3 pakker vil indeholde billedlige LCC-advarsler og en "Sød" smagsbeskrivelse, og de samme 3 advarsler vil blive præsenteret på pakker uden smag. De resterende 6 LCC-pakker vil have 3 tekstadvarsler, hvor 3 billeder indeholder smagen "Sød" og 3 billeder uden smag. Vi vil måle opmærksomheden på advarslerne og opmærksomheden på smagsdeskriptorerne samt elektrodermal aktivitet og affektive responser for hver af de 12 stimuli.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem flyers, e-mails og rekrutteringswebsteder for at identificere potentielt kvalificerede deltagere lokalt på vores studiested (Chapel Hill/Carrboro, NC)
Inklusionskriterier:
- Over 21 år gammel
- Beståelseskvalitet/bot-screening (vil svare ærligt, captcha, simpelt matematikspørgsmål)
- Tal engelsk
- Aktuelle hver dag eller nogle dage brugere af LCC-produkter
- Kunne komme til en aftale i NC trekant område
- Har ingen øjensygdomme, der forhindrer dem i at blive øjensporet (f.eks. glaukom, dovent øje, bifokale)
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år
- Tal ikke engelsk
- Kan ikke bestå kvalitets-/bot-screening
- Kan ikke komme til en aftale
- Øjentilstande, der forhindrer øjensporing (f.eks. glaukom, dovent øje, bifokale)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: All Participants
All participants saw LCC pack stimuli images presented in random order, 4 package conditions were repeated with 3 warnings applied to each (12 stimuli total).
|
All participants saw LCC pack stimuli images presented in random order, 4 package conditions were repeated with 3 warnings applied to each (12 stimuli total).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attention to Warning Areas of Interest
Tidsramme: During one time study appointment
|
Mean attention to warning areas of interest in seconds will be measured by dwell time to pre-defined areas of interest on the LCC packages.
The mean amount of time in seconds that participants spend looking at the flavor area of interest for the 3 packages in each condition will be determined.
|
During one time study appointment
|
|
Attention to Flavor Areas of Interest
Tidsramme: During one time study appointment
|
Mean attention to flavor areas of interest in seconds will be measured by dwell time to pre-defined areas of interest on the LCC packages.
The mean amount of time in seconds that participants spend looking at the flavor area of interest for the 3 packages in each condition will be determined.
|
During one time study appointment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive Affect
Tidsramme: During one time study appointment
|
Mean positive affect response to warnings will be measured using an adaptation of the Discrete Emotions Questionnaire.
The positive affect questionnaire will include 6 different emotions to measure participant's emotional responses to the cigarillo packages.
Participants will rate to what extent they experienced each emotion while viewing the LCC package on a scale of 1 to 7, where 1=not at all and 7=an extreme amount.
Higher affective responses indicate stronger positive emotional reactions to the LCC package.
The mean positive affect will reflect the mean positive affect rating for the 3 packages in each condition.
|
During one time study appointment
|
|
Negative Affect
Tidsramme: During one time study appointment
|
Mean negative affect response to warnings will be measured using an adaptation of the Discrete Emotions Questionnaire.
The negative affect questionnaire will include 6 different emotions to measure participant's emotional responses to the cigarillo packages.
Participants will rate to what extent they experienced each emotion while viewing the LCC package on a scale of 1 to 7, where 1=not at all and 7=an extreme amount.
Higher affective responses indicate stronger negative emotional reactions to the LCC package.
The mean negative affect will reflect the mean negative affect rating for the 3 packages in each condition.
|
During one time study appointment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam O Goldstein, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-0841
- R01CA240732 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .