Predikce stavu úzkosti a paměti (CAMERA)
26. ledna 2026 aktualizováno: Brett Youngerman, Columbia University
Vývoj kontextově orientované platformy multimodálního ekologického výzkumu a hodnocení (CAMERA) pro kontinuální měření a predikci stavu úzkosti a paměti
Účelem této studie je podívat se na to, jak signály v mozku, těle a chování souvisí s úzkostí a funkcí paměti. Tento projekt se snaží vyvinout platformu CAMERA (Context-Aware Multimodal Ecological Research and Assessment), což je nejmodernější otevřený multimodální hardwarový/softwarový systém pro měření vztahů mezi lidským mozkem a chováním.
Část projektu R61 je navržena tak, aby vyvinula platformu CAMERA, která bude využívat multimodální data pasivních senzorů k predikci stavu úzkosti a paměti u pacientů podstupujících hospitalizaci pomocí intrakraniálních elektrod pro klinickou epilepsii, stejně jako k vybudování pasivního datového rámce CAMERA a aktivní datový rámec.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
CAMERA bude zaznamenávat nervové, fyziologické, behaviorální a environmentální signály, stejně jako měření z ekologických momentálních hodnocení (EMA), aby vytvořila kontinuální předpověď úrovně úzkosti a kognitivní výkonnosti člověka s vysokým rozlišením. CAMERA poskytne významný pokrok oproti současným metodám měření lidského chování, protože využívá doplňkové funkce multimodálních zdrojů dat a kombinuje je s interpretovatelným strojovým učením k předpovědi lidského chování. Dalším výrazným aspektem CAMERA je to, že zahrnuje kontextově uvědomělé, adaptivní EMA, kde načasování hodnocení závisí na fyziologii a chování subjektu, aby se zlepšila rychlost odezvy a modelové učení. V této studii se CAMERA zaměřuje na predikci úzkostného stavu a souběžného výkonu paměti, ale platforma je flexibilní pro použití v různých oblastech.
V současné době je náročné studovat komplexní dlouhodobé vztahy mezi mozkem, tělem a prostředím u lidí. Většina existujících nástrojů nám neumožňuje měřit přechodné vnitřní stavy nebo kognitivní funkce komplexně ani nepřetržitě. Místo toho se obvykle spoléháme na řídce shromážděné a omezené vlastní zprávy nebo experimentální konstrukty, včetně EMA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Angela Velazquez
- Telefonní číslo: 646-515-1909
- E-mail: agv2113@cumc.columbia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brett E Youngerman, MD
- Telefonní číslo: 516-946-2145
- E-mail: bey2103@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Brett E Youngerman, MD
- Telefonní číslo: 646-317-2887
- E-mail: bey2103@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brett E Youngerman, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Subjekty přijaté na jednotku monitorování epilepsie buď se sEEG a/nebo EEG na hlavě.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti musí mít známou nebo suspektní epilepsii temporálního laloku.
- Rodilý nebo ovládající angličtinu nebo španělštinu.
- Případy seEG: Plán implantace musí zahrnovat elektrody pro hlavu, tělo a ocas hipokampu buď jednostranně nebo oboustranně.
- Úroveň čtení v 7. třídě (minimální úroveň považovaná za gramotnou pro dospělé)
Kritéria vyloučení:
- Sluchové postižení (tj. nekorigované naslouchátkem)
- S korekčními čočkami nelze číst noviny na délku paže.
- Objektivní mentální postižení (odhadované IQ < 70)
- Jakákoli anamnéza elektrokonvulzivní terapie nebo psychózy (kromě postiktální psychózy u pacientů)
- Psychotická porucha (celoživotní)
- Současná úzkostná porucha, velká depresivní porucha nebo bipolární porucha
- Neurodegenerativní onemocnění, přítomnost rozšířených mozkových lézí, jazykové problémy (jiné než potíže s pojmenováním)
- Zdravotní stavy, které by mohly potenciálně ovlivnit kognitivní výkon (např. infekce HIV, rakovina s metastatickým potenciálem).
- Akutní selhání ledvin nebo konečné stádium onemocnění ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: KAMERA
Dospělí účastníci s epilepsií podstoupí neinvazivní video elektroencefalografii (EEG) a invazivní záznamy z elektrod umístěných v amygdale a hippocampu (jednostranně nebo oboustranně).
Podskupina účastníků (n=10) bude po propuštění používat platformu Context-Aware Multimodal Ecological Research and Assessment (CAMERA) po dobu 2 týdnů s vybranými modalitami: fyziologický náramek, fenotypizace pomocí chytrého telefonu, průzkumy ekologického momentálního hodnocení (EMA) a paměťový úkol.
V nepředvídatelných intervalech bude platforma CAMERA přerušovat účastníky: (a) zvukovým alarmem pro vyvolání akustické překvapivé reakce; (b) stupnicí sebehodnocení úzkostného stavu; a (c) vizuoprostorovým paměťovým úkolem s rušivým vlivem ohrožení.
Například účastníci budou několikrát denně vyplňovat krátký průzkum a hrát videohru a nosit náramek se senzory.
|
Platforma CAMERA je multimodální hardwarově-softwarový rámec pro měření interakcí mezi mozkem a chováním v nestrukturovaném prostředí a předpovídání ekologických stavů.
CAMERA bude používat multimodální, pasivní senzorová data k predikci stavu úzkosti a paměti u pacientů podstupujících hospitalizaci pomocí intrakraniálních elektrod pro klinickou epilepsii.
CAMERA se skládá z: Náramkových senzorů autonomních fyziologických signálů, zdůrazňujících měření srdeční frekvence a elektrodermální aktivity; Využití chytrého telefonu s důrazem na zpracování textu v přirozeném jazyce pro lingvistické rysy; Audiovizuální pole sledování předmětu, zdůrazňující vokální aktivitu předmětu; Intrakraniální neurální záznamy, zdůrazňující hipokampální theta sílu a vysokofrekvenční aktivitu (~70-200 Hz).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední absolutní chyba mezi předpokládaným a skutečným skóre ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Časové okno: 1-30 dní
|
Použijte multimodální model strojového učení (EMANet) k predikci ≥1 výsledku (cíl) stavu úzkosti EMA (cíl) v zadržených datech na úrovni populace.
Střední absolutní chyba bude průměrný rozdíl v absolutní hodnotě predikovaného EMA a skutečného skóre EMA.
Vyšší střední chyba představuje méně přesnou předpověď.
Predikce musí používat ≥2 různé pasivní modality, které vykazují výrazně lepší přesnost predikce než kterákoli z modalit samostatně.
|
1-30 dní
|
|
Procento subjektů vykazujících zlepšení v predikci EMANet v průběhu času.
Časové okno: 1-30 dní
|
Použijte EMANet k předpovědi ≥1 výsledku úzkosti-paměťového stavu (cíl) ≥1 ekologického momentálního hodnocení (EMA) prokazujícího zlepšení v průběhu času měřeného lineární regresí aplikovanou na průměrnou absolutní chybu mezi předpokládanými a skutečnými hodnotami EMA naměřenými během dnů.
Predikce musí používat ≥2 různé pasivní modality, které vykazují výrazně lepší přesnost predikce než kterákoli z modalit samostatně.
|
1-30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední absolutní chyba mezi předpokládanou a skutečnou absolutní chybou na denní bázi
Časové okno: 1-30 dní
|
Použijte multimodální model strojového učení nejistoty předpovědi (UncertaintyNet) k předpovědi průměrné absolutní chyby predikce předpovědí ekologického momentálního hodnocení (EMA) v držených datech na úrovni jednoho předmětu každý den.
Střední absolutní chyba bude měřit rozdíl mezi předpokládanou chybou (na základě všech dostupných dat) a skutečnou chybou.
|
1-30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jitter neurálních dat (milisekundy)
Časové okno: 1-30 dní
|
Přesná synchronizace neurálních dat s jitterem <30 milisekund.
|
1-30 dní
|
|
Latence audiovizuálních dat (v sekundách)
Časové okno: 1-30 dní
|
Přesná synchronizace audiovizuálních dat s latencí <10 sekund.
|
1-30 dní
|
|
Latence dat zápěstního senzoru (minuty)
Časové okno: 1-30 dní
|
Přesná synchronizace dat zápěstního senzoru s latencí <2 minuty.
|
1-30 dní
|
|
Latence dat smartphonu (minuty)
Časové okno: 1-30 dní
|
Přesná synchronizace dat smartphonu s latencí <20 minut.
|
1-30 dní
|
|
Jitter dodávky ekologického momentálního hodnocení (EMA). (milisekundy)
Časové okno: 1-30 dní
|
Úspěšné dodání hodnocení EMA s přesnou synchronizací dodání okamžitého ekologického hodnocení s jitterem <50 milisekund.
|
1-30 dní
|
|
Procentuální zlepšení v normalizované míře odezvy na dodání ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Časové okno: 1-30 dní
|
Úspěšné dodání hodnocení EMA se statisticky významným ≥ 10 % (p < 0,05)
zlepšení normalizované míry odezvy v průběhu času (v rámci subjektů) s implementací kontextově orientovaného doručení EMA pomocí ResponseNet.
|
1-30 dní
|
|
Počet subjektů prokazujících proveditelnost překladu do ambulantního prostředí.
Časové okno: 14 dní
|
Sběr (synchronizovaných) neneurálních fyziologických, smartphonových a EMA (průzkum a úkol) dat od 10 ambulantních pacientů po dobu 2 týdnů po sobě s <10% pasivní ztrátou dat.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joshua Jacobs, PhD, University of Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Brett E Youngerman, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAU7374
- 1R61MH135405-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .