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Predicción de ansiedad y estado de memoria. (CAMERA)

26 de enero de 2026 actualizado por: Brett Youngerman, Columbia University

Desarrollo de la plataforma de evaluación e investigación ecológica multimodal consciente del contexto (CAMERA) para la medición y predicción continua de la ansiedad y el estado de la memoria

El propósito de este estudio es observar cómo las señales en el cerebro, el cuerpo y el comportamiento se relacionan con la ansiedad y la función de la memoria. Este proyecto busca desarrollar la plataforma CAMERA (Context-Aware Multimodal Ecoological Research and Assessment), un sistema de hardware/software multimodal abierto de última generación para medir las relaciones cerebro-comportamiento humano.

La parte R61 del proyecto está diseñada para desarrollar la plataforma CAMERA, que utilizará datos de sensores pasivos multimodales para predecir el estado de ansiedad-memoria en pacientes sometidos a monitorización hospitalaria con electrodos intracraneales para epilepsia clínica, así como para construir el marco de datos pasivos de CAMERA y marco de datos activo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CAMERA registrará señales neuronales, fisiológicas, conductuales y ambientales, así como mediciones de evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA), para desarrollar una predicción continua de alta resolución del nivel de ansiedad y rendimiento cognitivo de una persona. CAMERA proporcionará un avance significativo sobre los métodos actuales para la medición del comportamiento humano porque aprovecha las características complementarias de las fuentes de datos multimodales y las combina con el aprendizaje automático interpretable para predecir el comportamiento humano. Otro aspecto distintivo de CAMERA es que incorpora EMA adaptativo y consciente del contexto, donde el momento de las evaluaciones depende de la fisiología y el comportamiento del sujeto para mejorar las tasas de respuesta y modelar el aprendizaje. En este estudio, CAMERA se centra en predecir el estado de ansiedad y el rendimiento de la memoria concurrente, pero la plataforma es flexible para su uso en varios dominios.

Actualmente, es un desafío estudiar las relaciones longitudinales complejas entre el cerebro, el cuerpo y el medio ambiente en los humanos. La mayoría de las herramientas existentes no nos permiten medir estados internos transitorios o funciones cognitivas de forma integral o continua. En lugar de ello, normalmente confiamos en autoinformes o constructos experimentales escasamente recopilados y restringidos, incluida la EMA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brett E Youngerman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Sujetos ingresados ​​en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia con sEEG y/o EEG del cuero cabelludo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener epilepsia del lóbulo temporal conocida o sospechada.
  • Nativo o competente en hablar inglés o español.
  • Casos de EEG: el plan de implante debe incluir electrodos de cabeza, cuerpo y cola del hipocampo, ya sea unilateral o bilateralmente.
  • Nivel de lectura de séptimo grado (nivel mínimo considerado alfabetizado para adultos)

Criterios de exclusión:

  • Discapacidad auditiva (es decir, no corregida con un audífono)
  • No se puede leer el periódico con el brazo extendido y con lentes correctivos.
  • Deterioro intelectual objetivo (CI estimado <70)
  • Cualquier antecedente de Terapia Electroconvulsiva o psicosis (excepto psicosis postictal para pacientes)
  • Trastorno psicótico (de por vida)
  • Trastorno de ansiedad actual, trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar
  • Enfermedades neurodegenerativas, presencia de lesiones cerebrales generalizadas, problemas de lenguaje (aparte de la dificultad para nombrar)
  • Condiciones médicas que potencialmente podrían afectar el rendimiento cognitivo (p. ej., infección por VIH, cáncer con potencial metastásico).
  • Insuficiencia renal aguda o enfermedad renal terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: CÁMARA
Los sujetos adultos con epilepsia se someterán a una electroencefalografía (EEG) de video no invasiva y a un muestreo con electrodos intracraneales en la amígdala y el hipocampo (unilateral o bilateral). Un subconjunto de sujetos (n=10) utilizará la plataforma Context-Aware Multimodal Ecological Research and Assessment (CAMERA) durante 2 semanas después del alta con un subconjunto de modalidades: pulsera fisiológica, fenotipado de smartphone, encuestas de evaluación ecológica momentánea (EMA) y tarea de memoria. A intervalos impredecibles, CAMERA interrumpirá a los sujetos con: (a) una alarma audible para provocar una respuesta de sobresalto acústico; (b) una escala de estado de ansiedad autoinformada; y (c) una tarea de memoria visuoespacial con interferencia de amenaza. Por ejemplo, los participantes completarán una breve encuesta y jugarán un videojuego varias veces al día y llevarán una pulsera con sensores.
Otro: CÁMARA (Investigación y evaluación ecológica multimodal consciente del contexto)
La plataforma CAMERA es un marco multimodal de hardware y software para medir las interacciones entre el cerebro y el comportamiento en un entorno no estructurado y predecir estados ecológicos. CAMERA utilizará datos de sensores pasivos y multimodales para predecir el estado de ansiedad-memoria en pacientes sometidos a monitorización hospitalaria con electrodos intracraneales para epilepsia clínica. La CÁMARA consta de: Sensores de pulsera de señales fisiológicas autónomas, que enfatizan las métricas de frecuencia cardíaca y actividad electrodérmica; Uso de teléfonos inteligentes, enfatizando el procesamiento del lenguaje natural de la entrada de texto para características lingüísticas; Conjunto audiovisual de seguimiento del sujeto, enfatizando la actividad vocal del sujeto; Registros neuronales intracraneales, que enfatizan el poder theta del hipocampo y la actividad de alta frecuencia (~70-200 Hz).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Error absoluto medio entre las puntuaciones de la evaluación ecológica momentánea (EMA) previstas y reales
Periodo de tiempo: 1-30 días
Utilice un modelo de aprendizaje automático multimodal (EMANet) para predecir ≥1 resultado (objetivo) del estado de memoria y ansiedad de EMA en datos retenidos a nivel de población. El error absoluto medio será la diferencia media en el valor absoluto de las puntuaciones de EMA previstas y reales de EMA. Un error medio más alto representa una predicción menos precisa. La predicción debe utilizar ≥2 modalidades pasivas diferentes, mostrando una precisión de predicción significativamente mejor que cualquiera de las modalidades por sí sola.
1-30 días
Porcentaje de sujetos que demuestran una mejora en la predicción de EMANet a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 1-30 días
Utilice EMANet para predecir ≥1 resultado del estado de ansiedad-memoria de la evaluación ecológica momentánea (EMA) que demuestre una mejora a lo largo del tiempo, medido con una regresión lineal aplicada al error absoluto medio entre los valores de EMA previstos y reales medidos durante días. La predicción debe utilizar ≥2 modalidades pasivas diferentes, mostrando una precisión de predicción significativamente mejor que cualquiera de las modalidades por sí sola.
1-30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Error absoluto medio entre el error absoluto previsto y el real a diario
Periodo de tiempo: 1-30 días
Utilice un modelo de aprendizaje automático multimodal de incertidumbre de predicción (UncertaintyNet) para predecir el error de predicción absoluto medio de las predicciones de la evaluación ecológica momentánea (EMA) en datos retenidos, a nivel de un solo sujeto cada día. El error absoluto medio medirá la diferencia entre el error previsto (basado en todos los datos disponibles) y el error real.
1-30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Jitter de datos neuronales (milisegundos)
Periodo de tiempo: 1-30 días
Sincronización precisa de datos neuronales con jitter <30 milisegundos.
1-30 días
Latencia de datos audiovisuales (segundos)
Periodo de tiempo: 1-30 días
Sincronización precisa de datos audiovisuales con latencia <10 segundos.
1-30 días
Latencia de los datos del sensor de muñeca (minutos)
Periodo de tiempo: 1-30 días
Sincronización precisa de los datos del sensor de muñeca con latencia <2 minutos.
1-30 días
Latencia de datos del teléfono inteligente (minutos)
Periodo de tiempo: 1-30 días
Sincronización precisa de datos de teléfonos inteligentes con latencia <20 minutos.
1-30 días
Nerviosismo en la entrega de la evaluación ecológica momentánea (EMA). (milisegundos)
Periodo de tiempo: 1-30 días
Entrega exitosa de evaluaciones EMA con sincronización precisa de la entrega de evaluaciones ecológicas momentáneas con fluctuación <50 milisegundos.
1-30 días
Mejora porcentual en la tasa de respuesta normalizada a la entrega de la evaluación ecológica momentánea (EMA).
Periodo de tiempo: 1-30 días
Entrega exitosa de evaluaciones de la EMA con ≥10% estadísticamente significativo (p<0,05) mejora en la tasa de respuesta normalizada a lo largo del tiempo (entre sujetos) con la implementación de la entrega de EMA consciente del contexto utilizando ResponseNet.
1-30 días
Número de sujetos que demuestran viabilidad de la traducción al entorno ambulatorio.
Periodo de tiempo: 14 dias
Recopilación de datos (sincronizados) fisiológicos no neuronales, de teléfonos inteligentes y de EMA (encuesta y tarea) de 10 pacientes ambulatorios de forma consecutiva durante 2 semanas con una pérdida de datos pasiva <10 %.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Minnesota
Rutgers University

Investigadores

  • Director de estudio: Joshua Jacobs, PhD, University of Chicago
  • Investigador principal: Brett E Youngerman, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAU7374
  • 1R61MH135405-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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