Voorspelling van angst en geheugenstatus (CAMERA)
Ontwikkeling van het contextbewuste multimodale ecologische onderzoeks- en evaluatieplatform (CAMERA) voor continue meting en voorspelling van angst en geheugentoestand
Het doel van deze studie is om te kijken hoe signalen in de hersenen, het lichaam en het gedrag verband houden met angst en geheugenfunctie. Dit project beoogt de ontwikkeling van het CAMERA-platform (Context-Aware Multimodal Ecological Research and Assessment), een geavanceerd open multimodaal hardware-/softwaresysteem voor het meten van de relaties tussen menselijk brein en gedrag.
Het R61-gedeelte van het project is ontworpen om het CAMERA-platform te ontwikkelen, dat multimodale, passieve sensorgegevens zal gebruiken om de angst-geheugenstatus te voorspellen bij patiënten die klinische monitoring ondergaan met intracraniale elektroden voor klinische epilepsie, en om CAMERA's passieve dataframework en actief dataframework.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CAMERA zal neurale, fysiologische, gedrags- en omgevingssignalen registreren, evenals metingen van ecologische momentaire beoordelingen (EMA's), om een continue voorspelling met hoge resolutie te ontwikkelen van iemands angstniveau en cognitieve prestaties. CAMERA zal een aanzienlijke vooruitgang opleveren ten opzichte van de huidige methoden voor het meten van menselijk gedrag, omdat het gebruik maakt van de complementaire kenmerken van multimodale gegevensbronnen en deze combineert met interpreteerbare machine learning om menselijk gedrag te voorspellen. Een ander onderscheidend aspect van CAMERA is dat het contextbewuste, adaptieve EMA omvat, waarbij de timing van beoordelingen afhangt van de fysiologie en het gedrag van de proefpersoon om de responspercentages en het leren van modellen te verbeteren. In deze studie richt CAMERA zich op het voorspellen van angsttoestanden en gelijktijdige geheugenprestaties, maar het platform is flexibel voor gebruik in verschillende domeinen.
Momenteel is het een uitdaging om complexe, longitudinale relaties tussen de hersenen, het lichaam en de omgeving bij mensen te bestuderen. Met de meeste bestaande instrumenten kunnen we voorbijgaande interne toestanden of cognitieve functies niet alomvattend of continu meten. In plaats daarvan vertrouwen we doorgaans op schaars verzamelde en beperkte zelfrapportages of experimentele constructies, waaronder EMA.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Angela Velazquez
- Telefoonnummer: 646-515-1909
- E-mail: agv2113@cumc.columbia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Brett E Youngerman, MD
- Telefoonnummer: 516-946-2145
- E-mail: bey2103@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
- Brett E Youngerman, MD
- Telefoonnummer: 646-317-2887
- E-mail: bey2103@cumc.columbia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brett E Youngerman, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten temporaalkwabepilepsie kennen of vermoeden.
- Moedertaal of bekwaam in het spreken van Engels of Spaans.
- sEEG-gevallen: Het implantaatplan moet unilateraal of bilateraal hippocampale kop-, lichaams- en staartelektroden omvatten.
- Leesniveau van groep 7 (minimumniveau dat als geletterd wordt beschouwd voor volwassenen)
Uitsluitingscriteria:
- Slechthorend (d.w.z. niet gecorrigeerd met een gehoorapparaat)
- Kan de krant niet op armlengte lezen met corrigerende lenzen.
- Objectieve verstandelijke beperking (geschat IQ < 70)
- Elke voorgeschiedenis van elektroconvulsietherapie of psychose (behalve postictale psychose voor patiënten)
- Psychotische stoornis (levenslang)
- Huidige angststoornis, depressieve stoornis of bipolaire stoornis
- Neurodegeneratieve ziekten, aanwezigheid van wijdverspreide hersenlaesies, taalproblemen (anders dan moeilijkheden bij het benoemen)
- Medische aandoeningen die mogelijk de cognitieve prestaties kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld HIV-infectie, kanker met metastatisch potentieel).
- Acuut nierfalen of nierziekte in het eindstadium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CAMERA
Volwassen proefpersonen met epilepsie zullen niet-invasieve video-elektro-encefalografie (EEG) en intracraniële elektroden ondergaan die de amygdala en hippocampus bemonsteren (unilateraal of bilateraal).
Een deel van de proefpersonen (n=10) zal gedurende 2 weken na ontslag het Context-Aware Multimodal Ecological Research and Assessment (CAMERA)-platform gebruiken met een deel van de modaliteiten: fysiologische polsband, smartphonefenotypering, ecologische momentopname (EMA)-enquêtes en geheugentaak.
Op onvoorspelbare tijdstippen zal CAMERA proefpersonen onderbreken met: (a) een hoorbaar alarm om een akoestische schrikreactie op te wekken; (b) een zelfgerapporteerde angststatuschaal; en (c) een visuospatiële geheugentaak met bedreigingsinterferentie.
Bijvoorbeeld, deelnemers zullen meerdere keren per dag een korte enquête invullen en een videospel spelen en een polsband met sensoren dragen.
|
Het CAMERA-platform is een multimodaal hardware-softwareframework voor het meten van hersengedragsinteracties in een ongestructureerde omgeving en het voorspellen van ecologische toestanden.
CAMERA zal multimodale, passieve sensorgegevens gebruiken om de angst-geheugenstatus te voorspellen bij patiënten die klinische monitoring ondergaan met intracraniale elektroden voor klinische epilepsie.
CAMERA bestaat uit: Polsbandsensoren van autonome fysiologische signalen, waarbij de nadruk ligt op hartslagmetingen en elektrodermale activiteit; Smartphonegebruik, waarbij de nadruk ligt op natuurlijke taalverwerking van tekstinvoer voor taalkundige kenmerken; Audiovisuele array voor het volgen van onderwerpen, waarbij de nadruk wordt gelegd op de vocale activiteit van het onderwerp; Intracraniale neurale opnames, waarbij de nadruk wordt gelegd op de theta-kracht van de hippocampus en hoogfrequente activiteit (~ 70-200 Hz).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde absolute fout tussen voorspelde en werkelijke ecologische momentaire beoordelingsscores (EMA).
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
Gebruik een multimodaal machine learning-model (EMANet) om ≥1 EMA-uitkomst van angst-geheugentoestand (doel) te voorspellen in beschikbare gegevens op populatieniveau.
De gemiddelde absolute fout is het gemiddelde verschil in de absolute waarde van de voorspelde EMA- en werkelijke EMA-scores.
Een hogere gemiddelde fout vertegenwoordigt een minder nauwkeurige voorspelling.
Voorspelling moet gebruik maken van ≥2 verschillende passieve modaliteiten, die een aanzienlijk betere voorspellingsnauwkeurigheid vertonen dan elk van de modaliteiten alleen.
|
1-30 dagen
|
|
Percentage proefpersonen dat in de loop van de tijd verbetering laat zien in de EMANet-voorspelling.
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
Gebruik EMANet om ≥1 ecologische momentary assessment (EMA) uitkomst van angst-geheugentoestand (doel) te voorspellen, waarbij verbetering in de loop van de tijd wordt aangetoond, zoals gemeten met een lineaire regressie toegepast op de gemiddelde absolute fout tussen voorspelde en werkelijke EMA-waarden gemeten over dagen.
Voorspelling moet gebruik maken van ≥2 verschillende passieve modaliteiten, die een aanzienlijk betere voorspellingsnauwkeurigheid vertonen dan elk van de modaliteiten alleen.
|
1-30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde absolute fout tussen voorspelde en werkelijke absolute fout op dagelijkse basis
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
Gebruik een multimodaal machine learning-model van voorspellingsonzekerheid (UncertaintyNet) om de gemiddelde absolute voorspellingsfout van voorspellingen van ecologische momentaire beoordeling (EMA) te voorspellen in beschikbare gegevens, elke dag op het niveau van één onderwerp.
De gemiddelde absolute fout meet het verschil tussen de voorspelde fout (gebaseerd op alle beschikbare gegevens) en de werkelijke fout.
|
1-30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jitter van neurale gegevens (milliseconden)
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
Nauwkeurige synchronisatie van neurale gegevens met jitter <30 milliseconden.
|
1-30 dagen
|
|
Latentie van audiovisuele data (seconden)
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
Nauwkeurige synchronisatie van audiovisuele gegevens met latentie <10 seconden.
|
1-30 dagen
|
|
Latentie van polssensorgegevens (minuten)
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
Nauwkeurige synchronisatie van polssensorgegevens met latentie <2 minuten.
|
1-30 dagen
|
|
Latentie van smartphonegegevens (minuten)
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
Nauwkeurige synchronisatie van smartphonegegevens met latentie <20 minuten.
|
1-30 dagen
|
|
Jitter bij de levering van ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA). (milliseconden)
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
Succesvolle levering van EMA-beoordelingen met nauwkeurige synchronisatie van de levering van ecologische tijdelijke beoordelingen met jitter <50 milliseconden.
|
1-30 dagen
|
|
Percentage verbetering van het genormaliseerde responspercentage op de uitvoering van een ecologische tijdelijke beoordeling (EMA).
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
Succesvolle levering van EMA-beoordelingen met ≥10% statistisch significant (p<0,05)
verbetering van het genormaliseerde responspercentage in de loop van de tijd (over de onderwerpen heen) met implementatie van contextbewuste EMA-levering met behulp van ResponseNet.
|
1-30 dagen
|
|
Aantal onderwerpen dat de haalbaarheid van vertaling naar de ambulante setting aantoont.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verzameling van (gesynchroniseerde) niet-neurale fysiologische, smartphone- en EMA-gegevens (enquête en taak) van 10 poliklinische patiënten in de ambulante setting opeenvolgend gedurende 2 weken met <10% passief gegevensverlies.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joshua Jacobs, PhD, University of Chicago
- Hoofdonderzoeker: Brett E Youngerman, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAU7374
- 1R61MH135405-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .