Förutsägelse av ångest och minnestillstånd (CAMERA)
Utveckla plattformen för kontextmedveten multimodal ekologisk forskning och bedömning (CAMERA) för kontinuerlig mätning och förutsägelse av ångest och minnestillstånd
Syftet med denna studie är att titta på hur signaler i hjärnan, kroppen och beteendet relaterar till ångest och minnesfunktion. Detta projekt syftar till att utveckla plattformen CAMERA (Context-Aware Multimodal Ecological Research and Assessment), ett toppmodernt öppet multimodalt hårdvaru-/mjukvarusystem för mätning av mänskliga hjärnans beteenderelationer.
R61-delen av projektet är utformad för att utveckla CAMERA-plattformen, som kommer att använda multimodala, passiva sensordata för att förutsäga ångest-minnestillstånd hos patienter som genomgår sluten övervakning med intrakraniella elektroder för klinisk epilepsi, samt att bygga CAMERAs passiva dataramverk och aktivt dataramverk.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CAMERA kommer att registrera neurala, fysiologiska, beteendemässiga och miljömässiga signaler, såväl som mätningar från ekologiska momentana bedömningar (EMA), för att utveckla en kontinuerlig högupplöst förutsägelse av en persons nivå av ångest och kognitiva prestanda. CAMERA kommer att ge ett betydande framsteg jämfört med nuvarande metoder för mänsklig beteendemätning eftersom den utnyttjar de komplementära funktionerna hos multimodala datakällor och kombinerar dem med tolkningsbar maskininlärning för att förutsäga mänskligt beteende. En ytterligare utmärkande aspekt av CAMERA är att den innehåller kontextmedveten, adaptiv EMA, där tidpunkten för bedömningar beror på ämnets fysiologi och beteende för att förbättra svarsfrekvensen och modellinlärning. I denna studie fokuserar CAMERA på att förutsäga ångesttillstånd och samtidig minnesprestanda, men plattformen är flexibel för användning inom olika domäner.
För närvarande är det utmanande att studera komplexa, longitudinella samband mellan hjärnan, kroppen och miljön hos människor. De flesta existerande verktyg tillåter oss inte att mäta övergående interna tillstånd eller kognitiva funktioner heltäckande eller kontinuerligt. Istället förlitar vi oss vanligtvis på sparsamt insamlade och begränsade självrapporter eller experimentella konstruktioner, inklusive EMA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Angela Velazquez
- Telefonnummer: 646-515-1909
- E-post: agv2113@cumc.columbia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brett E Youngerman, MD
- Telefonnummer: 516-946-2145
- E-post: bey2103@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Brett E Youngerman, MD
- Telefonnummer: 646-317-2887
- E-post: bey2103@cumc.columbia.edu
-
Huvudutredare:
- Brett E Youngerman, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha känt till eller misstänkt temporallobsepilepsi.
- Modersmål eller skicklig på att tala engelska eller spanska.
- sEEG-fall: Implantatplanen måste inkludera hippocampus huvud-, kropps- och svanselektroder antingen unilateralt eller bilateralt.
- Läsnivå 7:e klass (lägsta nivå anses vara läskunnig för vuxna)
Uteslutningskriterier:
- Hörselskada (dvs inte korrigerad med hörapparat)
- Kan inte läsa tidningen på armlängds avstånd med korrigerande linser.
- Objektiv intellektuell funktionsnedsättning (uppskattad IQ < 70)
- Eventuell historia av elektrokonvulsiv terapi eller psykos (förutom postiktal psykos för patienter)
- Psykotisk störning (livstid)
- Nuvarande ångestsyndrom, allvarlig depressiv sjukdom eller bipolär sjukdom
- Neurodegenerativa sjukdomar, förekomst av utbredda hjärnskador, språkproblem (förutom svårighet att namnge)
- Medicinska tillstånd som potentiellt kan påverka kognitiva prestationer (t.ex. HIV-infektion, cancer med metastaserande potential).
- Akut njursvikt eller njursjukdom i slutstadiet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: KAMERA
Vuxna deltagare med epilepsi kommer att genomgå icke-invasiv video-elektroencefalografi (EEG) och intrakraniella elektroder som provtar amygdala och hippocampus (unilateral eller bilateral).
En delmängd av deltagarna (n=10) kommer att använda Context-Aware Multimodal Ecological Research and Assessment (CAMERA)-plattformen i 2 veckor efter utskrivning med en delmängd av modaliteter: fysiologiskt armband, smartphone-fenotypning, ekologiska ögonblicksbedömningar (EMA) och minnesuppgift.
Med oförutsägbara intervall kommer CAMERA att avbryta deltagarna med: (a) ett hörbart larm för att framkalla en akustisk startreflex; (b) en självrapporterad ångesttillståndsskala; och (c) en visuospatial minnesuppgift med hotinterferens.
Till exempel kommer deltagarna att fylla i en kort enkät och spela ett datorspel flera gånger om dagen och bära ett armband med sensorer.
|
CAMERA-plattformen är ett multimodalt ramverk för hårdvara och mjukvara för att mäta interaktioner mellan hjärnans beteende i en ostrukturerad miljö och förutsäga ekologiska tillstånd.
CAMERA kommer att använda multimodala, passiva sensordata för att förutsäga ångest-minnestillstånd hos patienter som genomgår sluten övervakning med intrakraniella elektroder för klinisk epilepsi.
KAMERA består av: Armbandssensorer av autonoma fysiologiska signaler, som betonar hjärtfrekvensmått och elektrodermal aktivitet; Smartphoneanvändning, med betoning på naturlig språkbehandling av textinmatning för språkliga funktioner; Ämnesspårning audiovisuell uppsättning, betoning av ämnet sångaktivitet; Intrakraniella neurala inspelningar, som betonar hippocampus theta-kraft och högfrekvent aktivitet (~70-200 Hz).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt absolut fel mellan förutspådd och faktisk ekologisk momentan bedömning (EMA) poäng
Tidsram: 1-30 dagar
|
Använd en multimodal maskininlärningsmodell (EMANet ) för att förutsäga ≥1 EMA-utfall för ångest-minnestillstånd (mål) i kvarhållna data på befolkningsnivå.
Genomsnittligt absolut fel kommer att vara medelskillnaden i absolutvärde för förutspådda EMA och faktiska EMA-poäng.
Ett högre medelfel representerar en mindre exakt förutsägelse.
Förutsägelse måste använda ≥2 olika passiva modaliteter, vilket visar betydligt bättre förutsägelseprecision än någon av modaliteterna ensam.
|
1-30 dagar
|
|
Procent av försökspersoner som visar förbättring i EMANet-förutsägelsen över tid.
Tidsram: 1-30 dagar
|
Använd EMANet för att förutsäga ≥1 ekologisk momentan bedömning (EMA) utfall (mål) för ångest-minnestillstånd som visar förbättring över tid mätt med en linjär regression tillämpad på det genomsnittliga absoluta felet mellan förutsagda och faktiska EMA-värden mätt över dagar.
Förutsägelse måste använda ≥2 olika passiva modaliteter, vilket visar betydligt bättre förutsägelseprecision än någon av modaliteterna ensam.
|
1-30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt absolut fel mellan förutsagt och verkligt absolut fel på daglig basis
Tidsram: 1-30 dagar
|
Använd en multimodal maskininlärningsmodell för förutsägelseosäkerhet (UncertaintyNet) för att förutsäga det genomsnittliga absoluta förutsägelsefelet för ekologiska momentana bedömningar (EMA) förutsägelser i uthållen data, på enstaka ämnesnivå för varje dag.
Genomsnittligt absolut fel kommer att mäta skillnaden mellan det förutsagda felet (baserat på alla tillgängliga data) och det faktiska felet.
|
1-30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jitter av neurala data (millisekunder)
Tidsram: 1-30 dagar
|
Exakt synkronisering av neurala data med jitter <30 millisekunder.
|
1-30 dagar
|
|
Latens för audiovisuell data (sekunder)
Tidsram: 1-30 dagar
|
Exakt synkronisering av audiovisuell data med latens <10 sekunder.
|
1-30 dagar
|
|
Latens för handledssensordata (minuter)
Tidsram: 1-30 dagar
|
Exakt synkronisering av handledssensordata med latens <2 minuter.
|
1-30 dagar
|
|
Latens för smartphonedata (minuter)
Tidsram: 1-30 dagar
|
Exakt synkronisering av smartphonedata med latens <20 minuter.
|
1-30 dagar
|
|
Jitter av ekologisk momentan bedömning (EMA) leverans. (millisekunder)
Tidsram: 1-30 dagar
|
Framgångsrik leverans av EMA-bedömningar med exakt synkronisering av ekologisk momentan bedömningsleverans med jitter <50 millisekunder.
|
1-30 dagar
|
|
Procentuell förbättring av normaliserad svarsfrekvens på leverans av ekologisk momentan bedömning (EMA).
Tidsram: 1-30 dagar
|
Framgångsrik leverans av EMA-bedömningar med ≥10 % statistiskt signifikant (p<0,05)
förbättring av normaliserad svarsfrekvens över tid (över ämnen) med implementering av kontextmedveten EMA-leverans med ResponseNet.
|
1-30 dagar
|
|
Antal ämnen som visar att det går att översätta till den ambulerande miljön.
Tidsram: 14 dagar
|
Insamling av (synkroniserad) icke-neural fysiologisk, smartphone och EMA (enkät och uppgift) data från 10 polikliniska patienter i ambulerande miljö i följd under 2 veckor med <10 % passiv dataförlust.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Joshua Jacobs, PhD, University of Chicago
- Huvudutredare: Brett E Youngerman, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAU7374
- 1R61MH135405-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .