Przewidywanie stanu lęku i pamięci (CAMERA)
Opracowanie kontekstowej multimodalnej platformy badań i oceny ekologicznej (CAMERA) do ciągłego pomiaru i przewidywania lęku i stanu pamięci
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób sygnały w mózgu, ciele i zachowaniu odnoszą się do lęku i funkcji pamięci. Celem tego projektu jest opracowanie platformy CAMERA (Context-Aware Multimodal Ecoological Research and Assessment), najnowocześniejszego, otwartego, multimodalnego systemu sprzętowo-programowego do pomiaru relacji między ludzkim mózgiem a zachowaniem.
Część projektu R61 ma na celu opracowanie platformy CAMERA, która będzie wykorzystywać multimodalne, pasywne dane z czujników do przewidywania stanu lęku i pamięci u pacjentów poddawanych monitorowaniu szpitalnemu za pomocą elektrod wewnątrzczaszkowych z powodu padaczki klinicznej, a także zbudowanie pasywnej struktury danych i oprogramowania CAMERA aktywne ramy danych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CAMERA będzie rejestrować sygnały nerwowe, fizjologiczne, behawioralne i środowiskowe, a także pomiary z chwilowych ocen ekologicznych (EMA), aby opracować ciągłą prognozę o wysokiej rozdzielczości dotyczącą poziomu lęku i sprawności poznawczej danej osoby. Projekt CAMERA zapewni znaczący postęp w porównaniu z obecnymi metodami pomiaru zachowania człowieka, ponieważ wykorzystuje uzupełniające się funkcje multimodalnych źródeł danych i łączy je z możliwym do zinterpretowania uczeniem maszynowym w celu przewidywania ludzkich zachowań. Kolejnym charakterystycznym aspektem CAMERA jest to, że zawiera kontekstową, adaptacyjną EMA, w której czas oceny zależy od fizjologii i zachowania pacjenta, aby poprawić współczynnik reakcji i model uczenia się. W tym badaniu CAMERA koncentruje się na przewidywaniu stanu lęku i wydajności pamięci współbieżnej, ale platforma jest elastyczna i można ją stosować w różnych dziedzinach.
Obecnie wyzwaniem jest badanie złożonych, podłużnych relacji między mózgiem, ciałem i środowiskiem u ludzi. Większość istniejących narzędzi nie pozwala na całościowy i ciągły pomiar przejściowych stanów wewnętrznych czy funkcji poznawczych. Zamiast tego zazwyczaj polegamy na słabo zebranych i ograniczonych raportach własnych lub konstrukcjach eksperymentalnych, w tym EMA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angela Velazquez
- Numer telefonu: 646-515-1909
- E-mail: agv2113@cumc.columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brett E Youngerman, MD
- Numer telefonu: 516-946-2145
- E-mail: bey2103@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Brett E Youngerman, MD
- Numer telefonu: 646-317-2887
- E-mail: bey2103@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Brett E Youngerman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą mieć stwierdzoną lub podejrzewaną padaczkę skroniową.
- Rodzimy lub biegły w mowie po angielsku lub hiszpańsku.
- Przypadki SEEG: Plan implantacji musi obejmować elektrody głowy, tułowia i ogona hipokampa, jednostronnie lub obustronnie.
- Poziom czytania w klasie 7 (minimalny poziom uważany za umiejętność czytania i pisania w przypadku dorosłych)
Kryteria wykluczenia:
- Słaby słuch (tj. nieskorygowany aparatem słuchowym)
- Nie można czytać gazety na odległość wyciągniętej ręki, mając soczewki korekcyjne.
- Obiektywne upośledzenie umysłowe (szacowany IQ < 70)
- Jakakolwiek historia terapii elektrowstrząsami lub psychozy (z wyjątkiem psychozy ponapadowej u pacjentów)
- Zaburzenie psychotyczne (do końca życia)
- Obecne zaburzenie lękowe, duże zaburzenie depresyjne lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Choroby neurodegeneracyjne, obecność rozległych zmian w mózgu, problemy językowe (inne niż trudności w nazywaniu)
- Stany chorobowe, które mogą potencjalnie wpływać na funkcje poznawcze (np. zakażenie wirusem HIV, nowotwór z możliwością przerzutów).
- Ostra niewydolność nerek lub schyłkowa niewydolność nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: KAMERA
Dorośli pacjenci z epilepsją przejdą nieinwazyjne badanie wideoelektroencefalografii (EEG) oraz wszczepienie elektrod wewnątrzczaszkowych do ciała migdałowatego i hipokampa (jednostronnie lub obustronnie).
Podgrupa pacjentów (n=10) będzie korzystać z platformy Context-Aware Multimodal Ecological Research and Assessment (CAMERA) przez 2 tygodnie po wypisie z podzbioru modalności: opaska fizjologiczna, fenotypowanie smartfonowe, badania ekologicznej oceny chwilowej (EMA) oraz zadanie pamięciowe.
W nieprzewidywalnych odstępach czasu CAMERA będzie przerywać pacjentom: (a) dźwiękowym alarmem w celu wywołania reakcji zaskoczenia akustycznego; (b) skalą samoopisową stanu lęku; oraz (c) zadaniem pamięci wzrokowo-przestrzennej z zakłóceniem zagrożenia.
Na przykład uczestnicy będą wypełniać krótką ankietę i grać w grę wideo kilka razy dziennie oraz nosić opaskę z czujnikami.
|
Platforma CAMERA to wielomodalna platforma sprzętowo-programowa do pomiaru interakcji mózg-zachowanie w nieustrukturyzowanym środowisku i przewidywania stanów ekologicznych.
CAMERA wykorzysta multimodalne, pasywne dane z czujników do przewidywania stanu lęku i pamięci u pacjentów poddawanych szpitalnemu monitorowaniu za pomocą elektrod wewnątrzczaszkowych z powodu klinicznej padaczki.
CAMERA składa się z: Opaski na rękę z czujnikami autonomicznych sygnałów fizjologicznych, kładących nacisk na pomiary tętna i aktywność elektrodermalną; Korzystanie ze smartfona, kładąc nacisk na przetwarzanie wprowadzanego tekstu w języku naturalnym pod kątem cech językowych; Zestaw audiowizualny śledzący temat, kładący nacisk na aktywność wokalną podmiotu; Wewnątrzczaszkowe nagrania neuronowe, podkreślające moc theta hipokampa i aktywność o wysokiej częstotliwości (~70-200 Hz).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni błąd bezwzględny między przewidywanymi i rzeczywistymi wynikami chwilowej oceny ekologicznej (EMA).
Ramy czasowe: 1-30 dni
|
Użyj multimodalnego modelu uczenia maszynowego (EMANEt), aby przewidzieć ≥1 wynik stanu lęku i pamięci EMA (docelowy) w przechowywanych danych na poziomie populacji.
Średni błąd bezwzględny będzie średnią różnicą wartości bezwzględnej przewidywanych i rzeczywistych wyników EMA.
Wyższy średni błąd oznacza mniej dokładne przewidywanie.
Przewidywanie musi wykorzystywać ≥2 różne modalności pasywne, wykazując znacznie lepszą dokładność przewidywania niż każda z nich osobno.
|
1-30 dni
|
|
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę przewidywań EMANet w czasie.
Ramy czasowe: 1-30 dni
|
Użyj EMANet do przewidzenia ≥1 chwilowego wyniku ekologicznej oceny (EMA) stanu lękowo-pamięciowego (docelowego), wykazującego poprawę w czasie, mierzoną za pomocą regresji liniowej zastosowanej do średniego błędu bezwzględnego między przewidywanymi i rzeczywistymi wartościami EMA mierzonymi w ciągu dni.
Przewidywanie musi wykorzystywać ≥2 różne modalności pasywne, wykazując znacznie lepszą dokładność przewidywania niż każda z nich osobno.
|
1-30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni błąd bezwzględny pomiędzy przewidywanym a rzeczywistym błędem bezwzględnym w ujęciu dziennym
Ramy czasowe: 1-30 dni
|
Użyj multimodalnego modelu niepewności prognozowania opartego na uczeniu maszynowym (UncertaintyNet), aby przewidzieć średni bezwzględny błąd przewidywania prognoz chwilowej oceny ekologicznej (EMA) w przechowywanych danych, na poziomie pojedynczego obiektu każdego dnia.
Średni błąd bezwzględny będzie miarą różnicy między błędem przewidywanym (na podstawie wszystkich dostępnych danych) a błędem rzeczywistym.
|
1-30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jitter danych neuronowych (milisekundy)
Ramy czasowe: 1-30 dni
|
Precyzyjna synchronizacja danych neuronowych z jitterem <30 milisekund.
|
1-30 dni
|
|
Opóźnienie danych audiowizualnych (sekundy)
Ramy czasowe: 1-30 dni
|
Precyzyjna synchronizacja danych audiowizualnych z opóźnieniem <10 sekund.
|
1-30 dni
|
|
Opóźnienie danych z czujnika nadgarstkowego (w minutach)
Ramy czasowe: 1-30 dni
|
Precyzyjna synchronizacja danych czujnika nadgarstkowego z opóźnieniem <2 minut.
|
1-30 dni
|
|
Opóźnienie danych smartfona (minuty)
Ramy czasowe: 1-30 dni
|
Precyzyjna synchronizacja danych smartfona z opóźnieniem <20 minut.
|
1-30 dni
|
|
Jitter dostarczania chwilowej oceny ekologicznej (EMA). (milisekundy)
Ramy czasowe: 1-30 dni
|
Pomyślne dostarczanie ocen EMA z precyzyjną synchronizacją dostarczania chwilowych ocen ekologicznych z jitterem <50 milisekund.
|
1-30 dni
|
|
Procentowa poprawa znormalizowanego wskaźnika odpowiedzi na dostarczenie chwilowej oceny ekologicznej (EMA).
Ramy czasowe: 1-30 dni
|
Pomyślne przeprowadzenie ocen EMA przy ≥10% istotności statystycznej (p<0,05)
poprawa znormalizowanego współczynnika odpowiedzi w czasie (wśród pacjentów) dzięki wdrożeniu kontekstowego dostarczania EMA przy użyciu ResponseNet.
|
1-30 dni
|
|
Liczba pacjentów wykazujących możliwość przeniesienia do warunków ambulatoryjnych.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Gromadzenie (zsynchronizowanych) nieneuralnych danych fizjologicznych, danych ze smartfona i EMA (ankieta i zadanie) od 10 pacjentów ambulatoryjnych kolejno przez 2 tygodnie z <10% pasywną utratą danych.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joshua Jacobs, PhD, University of Chicago
- Główny śledczy: Brett E Youngerman, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU7374
- 1R61MH135405-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .