- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06551454
Inteligentní textilní řešení jako metoda biologické zpětné vazby pro prevenci zranění pro hráče lotyšské fotbalové ligy mládeže
25. září 2025 aktualizováno: Guna Semjonova, Riga Stradins University
Poranění dolních končetin jsou nejčastější v mládežnických fotbalových ligách, tvoří 72 % až 93 % všech zranění.
Vedoucím preventivním programem ve fotbale je dnes zahřívací program FIFA 11+, který snižuje riziko zranění o 30 %.
Důkazy z několika studií potvrzují, že přidání zpětné vazby během tréninku snižuje výskyt zranění o 40 %.
Nedávné studie ukázaly, že systém inteligentních textilních ponožek je objektivní, snadno použitelný nástroj pro sledování chodidel v reálném čase a je interaktivním nástrojem zpětné vazby pro sportovce.
Chybí však informace o dopadu objektivní zpětné vazby poskytované systémem Smart Textile Sensor Socks na výsledná opatření preventivních programů fotbalistů.
V první fázi projektu bude provedena průřezová studie zahrnující fotbalisty mládežnické ligy s cílem identifikovat nejúčinnější prvky zpětné vazby systému chytrých ponožek.
Ve druhé fázi bude provedena pilotní studie s cílem vyhodnotit účinnost preventivních cvičení pomocí zpětné vazby, kterou poskytují chytré textilní senzorové ponožky.
Výsledky funkčních testů a výsledky studie budou vybrány jako výkonnostní ukazatele pro vyhodnocení systému inteligentních textilních senzorových ponožek.
Na základě výsledků získaných z projektu budou vyvozeny závěry o použití systému inteligentních textilních senzorových ponožek jako metody zpětné vazby pro prevenci zranění u hráčů lotyšské fotbalové ligy mládeže.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guna Semjonova, Ph.D.
- Telefonní číslo: +37126035528
- E-mail: guna.semjonova@rsu.lv
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Davidovica, M.H.Sc.
- E-mail: anna.davidovica@rsu.lv
Studijní místa
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1013
- Nábor
- Latvian Football Federation
-
Kontakt:
- Sergejs Davidovics, M.Sc.
- E-mail: sergejs.davidovics@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Davidovica, M.Sc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guna Semjonova, Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Linda Lancere, Dr.Sc.Ing.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Signe Tomsone, Dr.Med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alise Jonate, B.Sc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aleksandrs Okss, Dr.Habil.Sc.Ing.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aleksejs Katasevs, Dr.Sc.Ing.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lydia Kamynina, B.Sc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- hráči fotbalové ligy mládeže;
- souhlasit s účastí ve studii;
- věk od 14 do 18 let;
- rozumí a mluví lotyšsky.
Kritéria vyloučení:
- operační léčba na dolní končetině za posledních 9 měsíců;
- zranění nebo bolesti dolní končetiny během posledních 6 měsíců;
- poruchy vestibulárního aparátu
- přítomnost kovových implantátů v oblastech aplikace senzorů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina hráčů fotbalové ligy mládeže
Intervence pro všechny účastníky: 12 týdnů preventivního cvičebního programu ve fotbale Úkoly FIFA 11+ části 2: stoj na jedné noze a dřepy.
Následují pokyny pro sledování cvičení v uživatelské příručce FIFA 11+.
|
Metoda Biofeedback Smart Textile Solution pro prevenci zranění u fotbalových hráčů mládežnické ligy integruje senzory do ponožek, které monitorují klíčové biomechanické indikátory, jako je střed tlaku a plantární tlak chodidla v reálném čase.
Tím, že poskytuje okamžitou zpětnou vazbu a upozornění na potenciální rizika zranění, pomáhá systém hráčům upravit jejich techniky během tréninku a předcházet zraněním během tréninku a her.
|
|
Experimentální: Smart Textile Biofeedback Skupina hráčů fotbalové ligy mládeže
Použití metody biofeedback poskytované systémem chytrých ponožek DAid® jako monitorovací metody polohování dolní končetiny pro studijní skupinu během 12 týdnů preventivního cvičebního programu ve fotbale Úkoly FIFA 11+ části 2: stoj na jedné noze a dřepy.
|
Metoda Biofeedback Smart Textile Solution pro prevenci zranění u fotbalových hráčů mládežnické ligy integruje senzory do ponožek, které monitorují klíčové biomechanické indikátory, jako je střed tlaku a plantární tlak chodidla v reálném čase.
Tím, že poskytuje okamžitou zpětnou vazbu a upozornění na potenciální rizika zranění, pomáhá systém hráčům upravit jejich techniky během tréninku a předcházet zraněním během tréninku a her.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tlaku v chodidle během funkčních úkolů (FIFA 11+; část 2)
Časové okno: 12 týdnů
|
Data z metody biofeedback poskytovaná systémem chytrých ponožek biofeedback DAid®
|
12 týdnů
|
|
Funkční pohyb
Časové okno: 2krát: před a po 12týdenní intervenci
|
Změna skóre funkčního pohybového screeningu (FMS™).
|
2krát: před a po 12týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: 1krát.
|
Věk v letech
|
1krát.
|
|
Sex
Časové okno: 1krát
|
Odpovědi: muž, žena
|
1krát
|
|
Velikost chodidla
Časové okno: 1krát
|
Použitím V kontinentálním evropském systému, kde velikost boty je délka kopyta, vyjádřená v pařížských bodech nebo 2⁄3 cm (6,67 mm), pro obě pohlaví a pro dospělé i děti.
Kontinentální evropský systém se používá v Rakousku, Belgii, Dánsku, Francii, Německu, Itálii, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Španělsku, Švédsku, Švýcarsku a ve většině dalších zemí kontinentální Evropy, jako je Lotyšsko.
Systém je někdy popisován jako Stich size (z Pariser Stich, německý název pro pařížský bod), nebo Stichmaß size (z německého názvu mikrometru pro vnitřní měření).
Boty/ Stichmaß velikost 32 - 48.
|
1krát
|
|
pozice na fotbalovém hřišti
Časové okno: 1krát
|
1 - Brankář · 2 - Pravý obránce · 3 - Levý obránce · 4 - Střední obránce · 5 - Střední obránce · 6 - Defenzivní záložník · 7 - Pravé křídlo/útočník · 8 - Střední záložník.
|
1krát
|
|
Uživatelská zkušenost
Časové okno: Jednou - po 12 týdnech zásahu
|
Hodnotí se stupnicí škály použitelnosti systému, vnitřní škálou motivace uživatele.
Škála použitelnosti systému (SUS) je jednoduchá, desetipoložková Likertova škála poskytující globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti.
Použitelnost systému, jak je definována normou ISO 9241, část 11, lze měřit tak, že se vezme v úvahu kontext použití systému, tj. kdo systém používá, k čemu ho používá a prostředí. ve kterém jej používají.
Kromě toho má měření použitelnosti několik různých aspektů: - účinnost (mohou uživatelé úspěšně dosáhnout svých cílů); - účinnost (kolik úsilí a zdrojů je vynaloženo na dosažení těchto cílů); - spokojenost (byla zkušenost uspokojivá).
Vzorec pro výpočet konečného skóre SUS vyžaduje převod nezpracovaných skóre odečtením 1 od každého hrubého skóre a poté použitím rovnice.
|
Jednou - po 12 týdnech zásahu
|
|
Četnost bezkontaktních zranění (předpokládaný počet zranění)
Časové okno: 1 rok po 12týdenní intervenci
|
Jednoroční sledování záznamů Četnosti nekontaktních úrazů (predikovaný počet úrazů)
|
1 rok po 12týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Signe Tomsone, Dr.Med., Faculty of Health and Sports Sciences, Department of Rehabilitation, Riga Stradiņš University
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Lancere, Dr.sc.ing., Vidzeme University of Applied Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Aleksejs Katasevs, Dr.phys, Riga Technical University
- Vrchní vyšetřovatel: Aleksandrs Okss, Dr.Habil.Sci-Eng., Riga Technical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- lzp-2023/1-0027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
https://zenodo.org/records/12804841
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .