- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06553807
Genitální sebeobraz a spokojenost se vzhledem genitálií
Vliv vzdělání poskytovaného ženám s nízkým vnímáním genitálií na spokojenost se vzhledem genitálií a kvalitou sexuálního života
Koncept genitálního sebeobrazu se poprvé objevil vedle genitální identity. Ženské vnímání jejich genitálního já zahrnuje jejich pocity a subjektivní myšlenky o jejich pohlavních orgánech. Jedním z nejvýznamnějších problémů vyplývajících z negativního vnímání genitálií je sexuální zdraví. Bylo hlášeno, že genitální sebevnímání a sebeobraz souvisí se sexuálním zdravím. Jiná studie, která zkoumala účinky prohlížení různých vulválních fotografií na ženské genitální postoje, zjistila, že ženy měly před prohlížením fotografií relativně pozitivní genitální sebeobrazy, ale jejich vnímání se po zhlédnutí fotografií stalo ještě pozitivnějším. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv vzdělání na spokojenost genitálního vzhledu a sexuální kvalitu života u žen s nízkým vnímáním genitálií. Předpokládá se, že ženy s nízkým genitálním sebeobrazem, které dostanou vzdělání, budou mít více znalostí o genitální anatomii, což pozitivně ovlivní jejich genitální vzhled, genitální sebeobraz a následně zlepší jejich sexuální kvalitu života.
Studie je randomizovaný kontrolovaný experimentální výzkum. Výzkum bude proveden u žen ve věku 18-49 let s nízkým vnímáním genitálií, které jsou registrovány ve Family Health Center (FHC). Nástroje pro sběr dat ve studii budou zahrnovat formulář sociodemografických dat připravený výzkumníky, škálu genitálního sebeobrazu, škálu spokojenosti genitálního vzhledu a škálu sexuální kvality života. Pro analýzu dat se plánuje použití softwarového balíku SPSS 24.0. Při analýze kvantitativních dat budou použity popisné statistiky, jako je průměr, směrodatná odchylka, počet a procento. Bude posouzena normalita rozdělení dat a na základě rozdělení budou aplikovány parametrické nebo neparametrické testy. Kromě toho budou k vyhodnocení účinku použity regresní analýzy a pro celou studii bude přijata hladina významnosti 0,05.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Koncept genitálního sebeobrazu se poprvé objevil vedle genitální identity. Velká část výzkumu o sebeobrazu se zaměřila na postoje žen ke kráse, váze a barvě pleti, často s vyloučením problémů souvisejících se sebeobrazem genitálií/vagin. Ženské vnímání jejich genitálního já zahrnuje jejich pocity a subjektivní myšlenky o jejich pohlavních orgánech. Vzhled a funkce genitální oblasti tvoří u žen základ genitálního sebeobrazu. Mnoho žen nemá znalosti o určitých anatomických rysech jejich genitální oblasti, což je často považováno za tabu. Toto tabu může vést k tomu, že ženy budou vnímat své pohlavní orgány jako cizí nebo neznámé. Ačkoli ženy obecně uvádějí středně pozitivní vnímání genitálií, mnoho z nich je v určité fázi svého života nespokojeno se svými pohlavními orgány obecně nebo s jedním či více jejich aspekty.
Jedním z nejvýznamnějších problémů vyplývajících z negativního vnímání genitálií je sexuální zdraví. Bylo hlášeno, že genitální sebevnímání a sebeobraz souvisí se sexuálním zdravím. Sexuální kvalita života, která je součástí celkové kvality života, je obecně definována jako spokojenost jedince se svým sexuálním životem. Předpokládá se, že spokojenost s genitálním vzhledem a genitálním sebeobrazem může ovlivnit sexuální kvalitu života. Jedna studie zjistila, že zvýšení sebeobrazu genitálií bylo spojeno se zvýšením sexuální kvality života. Jiná studie zjistila, že sebeobraz pohlavních orgánů silně souvisí se sexuální funkcí a spokojeností. V jiné studii bylo zjištěno, že ženy s negativním genitálním sebevědomím mají více tělesného a genitálního sebevědomí, méně sexuální rozkoše, nižší sexuální úctu, méně sexuální funkčnosti a méně zkušeností s různými sexuálními aktivitami. Pokračování tohoto tabu a nedostatek znalostí o vzhledu ženských pohlavních orgánů může vést k mnoha problémům. Bylo navrženo, že vzdělávání zaměřené na řešení těchto mezer ve znalostech by mohlo zlepšit vnímání vzhledu genitálií. Studie zkoumající účinnost videovzdělávání na genitální vzhled zjistila, že výrazně zlepšilo ženské vnímání a povědomí o genitální rozmanitosti a mělo za následek malý, ale významný pokles nespokojenosti s genitálním vzhledem. Jiná studie, která zkoumala účinky prohlížení různých vulválních fotografií na ženské genitální postoje, zjistila, že ženy měly před prohlížením fotografií relativně pozitivní genitální sebeobrazy, ale jejich vnímání se po zhlédnutí fotografií stalo ještě pozitivnějším.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv vzdělání na spokojenost genitálního vzhledu a sexuální kvalitu života u žen s nízkým vnímáním genitálií. Předpokládá se, že ženy s nízkým genitálním sebeobrazem, které dostanou vzdělání, budou mít více znalostí o genitální anatomii, což pozitivně ovlivní jejich genitální vzhled, genitální sebeobraz a následně zlepší jejich sexuální kvalitu života.
1.1. Cíl studie
Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv vzdělání na spokojenost genitálního vzhledu a sexuální kvalitu života u žen s nízkým vnímáním genitálií.
Výzkumné hypotézy:
H1a: Vzdělávání poskytované ženám s nízkým vnímáním genitálií nemá žádný vliv na spokojenost s genitálním vzhledem.
H1b: Vzdělávání poskytované ženám s nízkým sebehodnocením genitálií má vliv na spokojenost s genitálním vzhledem.
H2a: Vzdělávání poskytované ženám s nízkým sebehodnocením genitálií nemá žádný vliv na sexuální kvalitu života.
H2b: Vzdělávání poskytované ženám s nízkým sebehodnocením genitálií má vliv na sexuální kvalitu života.
Přehled výzkumu Studie je randomizovaný kontrolovaný experimentální výzkum.
Výzkum bude proveden na ženách ve věku 18-49 let s nízkým vnímáním genitálií, registrovaných ve Family Health Center (FHC) v Turecku. Výzkumnou populaci tvoří ženy registrované na FHC v uvedené provincii. Vzorek zahrnuje ženy ve věku 18-49 let s nízkým sebeobrazem genitálií stanoveným pomocí škály Genital Self-Image Scale. Velikost vzorku bude určena pomocí škály Genital Self-Image Scale.
Na základě podobné studie určila Power analýza (G*Power 3.1) minimálně 30 účastníků pro každou intervenční a kontrolní skupinu, celkem 60 účastníků, s ohledem na velikost účinku 0,98, 0,05 meze chyby a 0,05 významnosti. Vzhledem k potenciálním ztrátám studie plánuje zahrnout 80 účastníků (40 v každé skupině). Účastníci byli rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin pomocí jednoduché randomizace. Intervenční skupina absolvuje 3týdenní školení, přičemž každé sezení bude trvat 30–45 minut.
Studijní skupiny Budou dvě skupiny: kontrolní a intervenční. Skupiny vytvoří ženy s 21 nebo nižším skóre na stupnici sebehodnocení genitálií. Účastníci byli rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin pomocí jednoduché randomizace pomocí http://biostatapps.inonu.edu.tr/RAY/ naprogramovat. Nástroje pro sběr dat budou zahrnovat sociodemografický datový formulář připravený výzkumníky, škálu genitálního sebeobrazu, stupnici spokojenosti genitálního vzhledu a stupnici sexuální kvality života. Účastníci budou informováni o účelu a obsahu studie a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, poskytnou ústní a písemný informovaný souhlas.
Sběr dat Údaje před testem budou shromažďovány tváří v tvář ve FHC. Údaje po testu budou shromažďovány čtyři týdny po intervencích u intervenční skupiny a čtyři týdny po předběžném testu u kontrolní skupiny. Následná data budou shromážděna o tři měsíce později prostřednictvím osobních rozhovorů.
Ošetřovatelská intervence
Bude připravena vzdělávací brožura a školení bude probíhat po dobu tří týdnů se třemi sezeními každý týden. Tréninky se budou týkat:
- Anatomie a fyziologie reprodukčního systému včetně pohlavních orgánů.
- Normální vzhled genitálií a změny v genitální oblasti v různých životních fázích (dospívání, plodnost, menopauza).
- Informace o spokojenosti a vnímání genitálního vzhledu. Účastníci budou vyzváni, aby pokládali otázky. Po školení a o tři měsíce později účastníci znovu vyplní dotazník a stupnice.
Intervenční skupina Ženy v intervenční skupině absolvují třítýdenní školení v délce 30-45 minut. Intervenční skupina vyplní pre-testovací škály před školením a post-testové škály čtyři týdny po školení.
Proměnné závislé na proměnných: skóre ze stupnice spokojenosti genitálního vzhledu, stupnice sebehodnocení genitálií a stupnice sexuální kvality života.
Nezávislá proměnná: Školení poskytované ženám s nízkým sebehodnocením genitálií.
Kontrolní proměnné: Charakteristiky jako věk, úroveň vzdělání, povolání, ekonomický status, BMI a kouření a užívání alkoholu, stejně jako aspekty související se sexuálním životem.
Analýza dat Analýza dat bude používat SPSS 24.0. Budou použity popisné statistiky, jako je průměr, směrodatná odchylka, počet a procento. Bude posouzena normalita rozložení dat a podle toho budou aplikovány parametrické nebo neparametrické testy. Pro použité stupnice budou vypočteny Cronbachovy alfa koeficienty. Budou analyzovány rozdíly mezi skupinami a v případě potřeby budou použity post hoc testy. Regresní analýzy vyhodnotí účinek s hladinou významnosti 0,05 pro celou studii.
Etické úvahy Etické schválení bylo získáno od İnönü University pro neintervenční klinický výzkum a etiku publikací. Pro provádění výzkumu byla také zajištěna institucionální povolení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zehra CAN, PhD Student
- Telefonní číslo: +905075811173
- E-mail: zehracan@kilis.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: CAN
- Telefonní číslo: +905075811173
- E-mail: zehracan@kilis.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18-49 let,
- sexuálně aktivní alespoň 1 rok,
- bez jazykových a komunikačních problémů,
- Gramotný.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství v posledním roce,
- Měla předchozí gynekologickou operaci,
- Prožívání časné menopauzy,
- s diagnózou gynekologické rakoviny nebo podstupující léčbu rakoviny,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina se bude skládat z žen, které získají 21 bodů nebo méně na škále sebehodnocení genitálií.
|
Intervenční skupina, která byla náhodně vybrána randomizací a přijata k účasti ve studii, má podle plánu absolvovat 3týdenní školení v rozmezí 30–45 minut.
Pre-test a post-test bude účastníkům aplikován po 4 týdnech.
Údaje z následných testů budou shromážděny od intervenčních a kontrolních skupin po 3 měsících.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina se bude skládat z žen, které získají 21 bodů nebo méně na škále genitálního sebeobrazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv vzdělání poskytovaného ženám s nízkým vnímáním genitálií na spokojenost se vzhledem genitálií a kvalitou sexuálního života
Časové okno: 1 rok
|
Formulář sociodemografických dat: Formulář sociodemografických dat se skládá z celkem 12 otázek. Stupnice spokojenosti genitálního vzhledu: Skládá se z 11 položek souvisejících se vzhledem genitálií. Minimální skóre "0" a maximální skóre "33" lze získat ze stupnice. Čím vyšší skóre ze stupnice, tím vyšší nespokojenost se vzhledem genitálií. Škála sebehodnocení ženských genitálií: Jedná se o 7bodovou 4bodovou stupnici Likertova typu, která hodnotí pocity a přesvědčení žen o jejich genitáliích. Skóre stupnice se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na příznivější představu o sobě samém. Sexuální škála kvality života – žena (CYKÖ-K): CYKÖ-K je šestibodového Likertova typu a skládá se z 18 položek. Rozsah bodů, které lze získat ze stupnice v bodování 1-6, je mezi 18-108. Bodování 0-5, rozsah skóre je 0-90. Vysoké skóre na škále ukazuje, že kvalita sexuálního života je dobrá. Bude hodnocen vztah a dopad mezi skóre škál. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023/5160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .