- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06553807
Immagine di sé genitale e soddisfazione per l'aspetto genitale
L’effetto dell’educazione data alle donne con una bassa immagine di sé genitale sulla soddisfazione per l’aspetto genitale e la qualità della vita sessuale
Il concetto di immagine di sé genitale è emerso per la prima volta insieme all’identità genitale. La percezione delle donne del proprio sé genitale comprende i sentimenti e i pensieri soggettivi sui propri organi sessuali. Uno dei problemi più significativi derivanti da un'immagine di sé genitale negativa è la salute sessuale. È stato riferito che la percezione di sé genitale e l’immagine di sé sono legate alla salute sessuale. Un altro studio che ha esaminato gli effetti della visione di varie fotografie vulvari sugli atteggiamenti genitali delle donne ha scoperto che le donne avevano un'immagine di sé genitale relativamente positiva prima di vedere le fotografie, ma le loro percezioni diventavano ancora più positive dopo averle viste. Questo studio si propone di esaminare l’impatto dell’educazione sulla soddisfazione dell’aspetto genitale e sulla qualità della vita sessuale nelle donne con una bassa immagine di sé dei genitali. Si ipotizza che le donne con una bassa immagine di sé dei genitali che ricevono un'istruzione avranno una maggiore conoscenza dell'anatomia genitale, che influenzerà positivamente il loro aspetto genitale, l'immagine di sé dei genitali e di conseguenza migliorerà la loro qualità della vita sessuale.
Lo studio è una ricerca sperimentale controllata randomizzata. La ricerca sarà condotta su donne di età compresa tra 18 e 49 anni con una bassa immagine di sé genitale registrate presso un Family Health Center (FHC). Gli strumenti di raccolta dei dati nello studio includeranno un modulo di dati socio-demografici preparato dai ricercatori, la Genital Self-Image Scale, la Genital Appearance Satisfaction Scale e la Sexual Quality of Life Scale. Per l'analisi dei dati è previsto l'utilizzo del pacchetto software SPSS 24.0. Nell'analisi dei dati quantitativi verranno utilizzate statistiche descrittive come media, deviazione standard, numero e percentuale. Verrà valutata la normalità della distribuzione dei dati e in base alla distribuzione verranno applicati test parametrici o non parametrici. Inoltre, verranno utilizzate analisi di regressione per valutare l'effetto e verrà accettato un livello di significatività di 0,05 per l'intero studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il concetto di immagine di sé genitale è emerso per la prima volta insieme all’identità genitale. Gran parte della ricerca sull'immagine di sé si è concentrata sugli atteggiamenti delle donne nei confronti della bellezza, del peso e del colore della pelle, spesso escludendo questioni legate all'immagine di sé genitale/vaginale. La percezione delle donne del proprio sé genitale comprende i sentimenti e i pensieri soggettivi sui propri organi sessuali. L'aspetto e la funzione dell'area genitale costituiscono la base dell'immagine di sé genitale per le donne. Molte donne non conoscono alcune caratteristiche anatomiche della loro zona genitale, che spesso viene vista come un argomento tabù. Questo tabù può portare le donne a percepire i propri organi genitali come estranei o sconosciuti. Sebbene le donne generalmente riportino una percezione di sé genitale moderatamente positiva, molte sono insoddisfatte dei loro organi sessuali in generale o di uno o più aspetti di essi ad un certo punto della loro vita.
Uno dei problemi più significativi derivanti da un'immagine di sé genitale negativa è la salute sessuale. È stato riferito che la percezione di sé genitale e l’immagine di sé sono legate alla salute sessuale. La qualità sessuale della vita, che è una componente della qualità complessiva della vita, è generalmente definita come quanto un individuo è soddisfatto della propria vita sessuale. Si ritiene che la soddisfazione per l'aspetto e l'immagine di sé dei genitali possa influenzare la qualità della vita sessuale. Uno studio ha scoperto che un aumento dell’immagine di sé genitale era associato ad un aumento della qualità della vita sessuale. Un altro studio ha scoperto che l’immagine di sé genitale era fortemente correlata alla funzionalità e alla soddisfazione sessuale. In uno studio diverso, è stato scoperto che le donne con un'immagine di sé genitale negativa avevano più autocoscienza corporea e genitale, meno piacere sessuale, minore stima sessuale, meno funzionalità sessuale e meno esperienze con varie attività sessuali. Il perdurare di questo tabù e la mancanza di conoscenza dell’aspetto genitale delle donne possono portare a numerosi problemi. È stato suggerito che l'educazione mirata ad affrontare queste lacune di conoscenza potrebbe migliorare la percezione dell'aspetto genitale. Uno studio che ha indagato sull'efficacia di un'educazione video sull'aspetto genitale ha rilevato che ha migliorato significativamente la percezione e la consapevolezza delle donne sulla diversità genitale e ha portato a una piccola ma significativa diminuzione dell'insoddisfazione dell'aspetto genitale. Un altro studio che ha esaminato gli effetti della visione di varie fotografie vulvari sugli atteggiamenti genitali delle donne ha scoperto che le donne avevano un'immagine di sé genitale relativamente positiva prima di vedere le fotografie, ma le loro percezioni diventavano ancora più positive dopo averle viste.
Questo studio mira a indagare l’impatto dell’educazione sulla soddisfazione dell’aspetto genitale e sulla qualità della vita sessuale nelle donne con una bassa immagine di sé dei genitali. Si ipotizza che le donne con una bassa immagine di sé dei genitali che ricevono un'istruzione avranno una maggiore conoscenza dell'anatomia genitale, che influenzerà positivamente il loro aspetto genitale, l'immagine di sé dei genitali e di conseguenza migliorerà la loro qualità della vita sessuale.
1.1. Scopo dello studio
Scopo: Questo studio mira a esaminare l’impatto dell’educazione sulla soddisfazione dell’aspetto genitale e sulla qualità della vita sessuale nelle donne con una bassa immagine di sé dei genitali.
Ipotesi di ricerca:
H1a: L'educazione fornita alle donne con una bassa immagine di sé dei genitali non ha alcun effetto sulla soddisfazione relativa all'aspetto genitale.
H1b: L'educazione fornita alle donne con una bassa immagine di sé dei genitali ha un effetto sulla soddisfazione dell'aspetto genitale.
H2a: L'educazione fornita alle donne con una bassa autostima dei genitali non ha alcun effetto sulla qualità della vita sessuale.
H2b: L'educazione fornita alle donne con una bassa autostima dei genitali ha un effetto sulla qualità della vita sessuale.
Panoramica della ricerca Lo studio è una ricerca sperimentale controllata randomizzata.
La ricerca sarà condotta su donne di età compresa tra 18 e 49 anni con una bassa immagine di sé genitale, registrate presso il Family Health Center (FHC), Turchia. La popolazione di ricerca è composta da donne iscritte alla FHC della provincia specificata. Il campione comprende donne di età compresa tra 18 e 49 anni con una bassa immagine di sé dei genitali determinata dalla Genital Self-Image Scale. La dimensione del campione sarà determinata utilizzando la scala di autoimmagine genitale.
Sulla base di uno studio simile, un'analisi di potenza (G*Power 3.1) ha determinato un minimo di 30 partecipanti ciascuno per i gruppi di intervento e di controllo, per un totale di 60 partecipanti, considerando una dimensione dell'effetto di 0,98, un margine di errore di 0,05 e una significatività di 0,05. Date le potenziali perdite, lo studio prevede di includere 80 partecipanti (40 in ciascun gruppo). I partecipanti sono stati assegnati ai gruppi di intervento e di controllo utilizzando la randomizzazione semplice. Il gruppo di intervento riceverà una sessione di formazione di 3 settimane, ciascuna della durata di 30-45 minuti.
Gruppi di studio Ci saranno due gruppi: controllo e intervento. Le donne con un punteggio pari o inferiore a 21 sulla scala dell'immagine di sé genitale formeranno i gruppi. I partecipanti sono stati assegnati ai gruppi di intervento e di controllo utilizzando la randomizzazione semplice con http://biostatapps.inonu.edu.tr/RAY/ programma. Gli strumenti di raccolta dei dati includeranno un modulo di dati socio-demografici preparato dai ricercatori, la Genital Self-Image Scale, la Genital Appearance Satisfaction Scale e la Sexual Quality of Life Scale. I partecipanti saranno informati sullo scopo e sul contenuto degli studi e coloro che soddisfano i criteri di inclusione forniranno il consenso informato verbale e scritto.
Raccolta dati I dati pre-test verranno raccolti faccia a faccia presso l'FHC. I dati post-test verranno raccolti quattro settimane dopo gli interventi per il gruppo di intervento e quattro settimane dopo il pre-test per il gruppo di controllo. I dati di follow-up verranno raccolti tre mesi dopo attraverso interviste faccia a faccia.
Intervento infermieristico
Verrà preparato un opuscolo educativo e la formazione sarà condotta nell'arco di tre settimane, con tre sessioni ogni settimana. Le sessioni di formazione riguarderanno:
- Anatomia e fisiologia del sistema riproduttivo, compresi gli organi sessuali.
- Aspetto genitale normale e cambiamenti nell'area genitale durante le diverse fasi della vita (adolescenza, fertilità, menopausa).
- Informazioni sulla soddisfazione e sulle percezioni dell'aspetto genitale. I partecipanti saranno incoraggiati a porre domande. Dopo la formazione e tre mesi dopo, i partecipanti compileranno nuovamente il sondaggio e le scale.
Gruppo di intervento Le donne del gruppo di intervento riceveranno tre settimane di sessioni di formazione della durata di 30-45 minuti ciascuna. Il gruppo di intervento completerà le scale pre-test prima della formazione e le scale post-test quattro settimane dopo la formazione.
Variabili Variabili dipendenti: punteggi della scala di soddisfazione dell'aspetto genitale, scala dell'immagine di sé genitale e scala della qualità della vita sessuale.
Variabile indipendente: la formazione fornita alle donne con una bassa immagine di sé dei genitali.
Variabili di controllo: caratteristiche quali età, livello di istruzione, occupazione, condizione economica, BMI e consumo di fumo e alcol, nonché aspetti relativi alla vita sessuale.
Analisi dei dati L'analisi dei dati utilizzerà SPSS 24.0. Verranno utilizzate statistiche descrittive come media, deviazione standard, numero e percentuale. Verrà valutata la normalità della distribuzione dei dati e verranno applicati di conseguenza test parametrici e non parametrici. Per le scale utilizzate verranno calcolati i coefficienti alfa di Cronbach. Verranno analizzate le differenze tra i gruppi e, se necessario, verranno utilizzati test post hoc. Le analisi di regressione valuteranno l'effetto, con un livello di significatività di 0,05 per l'intero studio.
Considerazioni etiche L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato etico per la ricerca clinica e la pubblicazione non interventistica dell'Università di İnönü. Sono state inoltre ottenute le autorizzazioni istituzionali per lo svolgimento della ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zehra CAN, PhD Student
- Numero di telefono: +905075811173
- Email: zehracan@kilis.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: CAN
- Numero di telefono: +905075811173
- Email: zehracan@kilis.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-49 anni,
- Sessualmente attivo da almeno 1 anno,
- Non avere problemi di linguaggio e di comunicazione,
- Letterato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nell'ultimo anno,
- Ha avuto un precedente intervento ginecologico,
- Vivere la menopausa precoce,
- con diagnosi di cancro ginecologico o in cura per il cancro,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento sarà composto da donne che ottengono un punteggio pari o inferiore a 21 punti sulla scala dell'immagine di sé genitale.
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È previsto che il gruppo di intervento, selezionato casualmente mediante randomizzazione e accettato per partecipare allo studio, riceva sessioni di formazione di 3 settimane della durata di 30-45 minuti.
Il pre-test e il post-test verranno applicati ai partecipanti dopo 4 settimane.
I dati dei test di follow-up verranno raccolti dai gruppi di intervento e di controllo dopo 3 mesi.
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Nessun intervento: Controllare
Il gruppo di controllo sarà composto da donne che ottengono un punteggio pari o inferiore a 21 punti sulla scala dell'immagine di sé genitale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L’effetto dell’educazione data alle donne con una bassa immagine di sé genitale sulla soddisfazione per l’aspetto genitale e la qualità della vita sessuale
Lasso di tempo: 1 anno
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Modulo dati socio-demografici: il modulo dati socio-demografici è composto da un totale di 12 domande. Scala di soddisfazione dell'aspetto genitale: consiste di 11 elementi relativi all'aspetto genitale. Dalla scala è possibile ottenere un punteggio minimo pari a "0" e un punteggio massimo pari a "33". Maggiore è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è l'insoddisfazione per l'aspetto dei genitali. Scala di autoimmagine genitale femminile: è una scala di tipo Likert composta da 7 item e 4 punti, che valuta i sentimenti e le convinzioni delle donne riguardo ai propri genitali. I punteggi della scala vanno da 7 a 28, con punteggi più alti che indicano un'immagine di sé genitale più favorevole. Scala della qualità della vita sessuale femminile (CYKÖ-K): CYKÖ-K è di tipo Likert a sei punti e si compone di 18 item. L'intervallo di punti che può essere ottenuto dalla scala nel punteggio 1-6 è compreso tra 18 e 108. Punteggio 0-5, l'intervallo di punteggio è 0-90. Un punteggio elevato sulla scala indica che la qualità della vita sessuale è buona. Verrà valutata la relazione e l'impatto tra i punteggi delle scale. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/5160
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