Vliv hormonálních cahanges během menstruačního cyklu na blok subkostální transversus abdominis roviny
12. listopadu 2024 aktualizováno: Nezir Yılmaz, Adiyaman University Research Hospital
Účinek hormonálních změn během menstruačního cyklu na subkostální transversus břišní
Bloky fasciální roviny jsou tradičně považovány za techniky regionální anestezie, kde je směs lokálního anestetika (LA) injikována do roviny mezi dvěma fasciálními vrstvami s cílem rozšířit se podél této anatomické roviny a zablokovat nervy ležící uvnitř nebo procházející skrz ni.
Různé patofyziologické procesy, které mění strukturu a charakteristiky fascií, mohou ovlivnit šíření lokálního anestetika a úspěšnost bloku.
Mezi tyto faktory patří cukrovka, hormonální změny a užívání kanabinoidů.
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky hormonálních změn během menstruačního cyklu na subkostální blokádu TAP.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zahrnuty pacientky plánované na laparoskopickou cholecystektomii ve školicí a výzkumné nemocnici Adıyaman University, které byly o studii informovány a poskytly písemný souhlas s účastí.
Pacientky, které souhlasí s účastí, budou rozděleny do skupin podle fází jejich menstruačního cyklu.
Po zajištění bezpečnosti dýchacích cest v celkové anestezii bude oběma skupinám aplikován oboustranný TAP blok s použitím 20 cc 0,25% bupivakainu se subkostálním přístupem pod ultrazvukovou kontrolou.
Cílem studie je porovnat hemodynamické hodnoty (arteriální krevní tlak, srdeční frekvenci, saturaci periferního kyslíku) během perioperačního období, skóre vizuální analogové škály (VAS) pooperačně a skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15) na 24 hodin po operaci mezi oběma skupinami.
To umožní zkoumat účinky hormonálních změn během menstruačního cyklu na účinnost a úspěšnost subkostálních blokád TAP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nezir YILMAZ, MD
- Telefonní číslo: +90 5068939496
- E-mail: yilmaznezir@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Adıyaman, Krocan, 02200
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Nezir YILMAZ, Dr
- Telefonní číslo: +905068939496
- E-mail: yilmaznezir@hotmail.com
-
Kontakt:
- Nezir YILMAZ, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ASA I-II, žena, laparoskopická cholecyctektomie, subkostální TAP, pacientka 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- ASA III-IV
- <18 , >65 let pacientů
- menstruační poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina LB
Pacientky, které podstoupily subkostální TAP blokádu, byly identifikovány jako v luteální fázi dotazem na datum jejich poslední menstruace.
|
Po zajištění bezpečnosti dýchacích cest v celkové anestezii bude podán oboustranný rovinný blok transversus abdominis s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu se subkostálním přístupem pod ultrazvukovou kontrolou.
|
|
Experimentální: Skupina FB
Pacientky, které podstoupily subkostální TAP blokádu, byly identifikovány jako ve folikulární fázi dotazem na datum jejich poslední menstruace.
|
Po zajištění bezpečnosti dýchacích cest v celkové anestezii bude podán oboustranný rovinný blok transversus abdominis s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu se subkostálním přístupem pod ultrazvukovou kontrolou.
|
|
Žádný zásah: Skupina L
Pacientky identifikované jako v luteální fázi dotazem na datum jejich poslední menstruace.
|
|
|
Žádný zásah: Skupina F
Pacientky identifikované jako ve folikulární fázi dotazem na datum jejich poslední menstruace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: pooperační 1.,2., 6.- 12.-24. hodina
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
pooperační 1.,2., 6.- 12.-24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení - 15
Časové okno: pooperační 24. hodina
|
Stupnice QoR-15 je jednorozměrné měření kvality zotavení měřené v pěti oblastech: fyzické pohodlí, bolest, fyzická nezávislost, psychická podpora a emoční stav.
Stupnice QoR-15 poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 150, přičemž vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu zotavení
|
pooperační 24. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ADYU-ANS-NY-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .