Efecto de los cambios hormonales durante el ciclo menstrual sobre el bloqueo del plano subcostal transverso del abdomen
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Nezir Yılmaz, Adiyaman University Research Hospital
Efecto de los cambios hormonales durante el ciclo menstrual en el transverso abdominal subcostal
Los bloqueos del plano fascial se consideran tradicionalmente técnicas de anestesia regional, donde se inyecta una mezcla de anestésico local (AL) en un plano entre dos capas de fascia, con el objetivo de extenderse a lo largo de este plano anatómico para bloquear los nervios que se encuentran dentro o que pasan a través de él.
Diversos procesos fisiopatológicos que alteran la estructura y características de las fascias pueden afectar la propagación del anestésico local y el éxito del bloqueo.
Entre estos factores se encuentran la diabetes, los cambios hormonales y el uso de cannabinoides.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de los cambios hormonales durante el ciclo menstrual en el bloqueo TAP subcostal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio pacientes femeninas programadas para colecistectomía laparoscópica en el Hospital de Investigación y Formación de la Universidad de Adıyaman, que hayan sido informadas sobre el estudio y hayan dado su consentimiento por escrito para participar.
Las pacientes que acepten participar se dividirán en grupos según las fases de sus ciclos menstruales.
Después de garantizar la seguridad de las vías respiratorias bajo anestesia general, se administrará a ambos grupos un bloqueo TAP bilateral con 20 cc de bupivacaína al 0,25% con abordaje subcostal bajo guía ecográfica.
El estudio tiene como objetivo comparar los valores hemodinámicos (presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno periférico) durante el período perioperatorio, las puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) en el posoperatorio y las puntuaciones de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15) a los 24 horas postoperatoriamente entre los dos grupos.
Esto permitirá la investigación de los efectos de los cambios hormonales durante el ciclo menstrual sobre la eficacia y el éxito de los bloqueos TAP subcostales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nezir YILMAZ, MD
- Número de teléfono: +90 5068939496
- Correo electrónico: yilmaznezir@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Adıyaman, Pavo, 02200
- Adıyaman Training and Research Hospital
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Contacto:
- Nezir YILMAZ, Dr
- Número de teléfono: +905068939496
- Correo electrónico: yilmaznezir@hotmail.com
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Contacto:
- Nezir YILMAZ, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II, femenino, colecectectomía laparoscópica, TAP subcostal, paciente de 18 a 65 años
Criterios de exclusión:
- ASA III-IV
- Pacientes <18, >65 años
- trastornos menstruales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LB
Las pacientes que se sometieron a un bloqueo TAP subcostal se identificaron como en la fase lútea al preguntarles sobre la fecha de su último período menstrual.
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Después de garantizar la seguridad de las vías respiratorias bajo anestesia general, se administrará un bloqueo del plano transverso del abdomen bilateral utilizando 20 cc de bupivacaína al 0,25% con un abordaje subcostal bajo guía ecográfica.
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Experimental: Grupo facebook
Las pacientes que se sometieron a un bloqueo TAP subcostal se identificaron como en la fase folicular al preguntarles sobre la fecha de su último período menstrual.
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Después de garantizar la seguridad de las vías respiratorias bajo anestesia general, se administrará un bloqueo del plano transverso del abdomen bilateral utilizando 20 cc de bupivacaína al 0,25% con un abordaje subcostal bajo guía ecográfica.
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Sin intervención: Grupo L
Pacientes identificadas como en fase lútea al preguntar sobre la fecha de su último período menstrual.
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Sin intervención: Grupo F
Pacientes identificadas como en fase folicular al preguntar sobre la fecha de su último período menstrual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1º,2º, 6.- 12.-24. hora
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La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor".
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postoperatorio 1º,2º, 6.- 12.-24. hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación - 15
Periodo de tiempo: postoperatorio 24. horas
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La escala QoR-15 es una medida unidimensional de la calidad de la recuperación medida en cinco dominios: comodidad física, dolor, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional.
La escala QoR-15 proporciona una puntuación que va de 0 a 150, donde una puntuación alta indica una buena calidad de recuperación
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postoperatorio 24. horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ADYU-ANS-NY-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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