Effetto dei cambiamenti ormonali durante il ciclo mestruale sul blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome
12 novembre 2024 aggiornato da: Nezir Yılmaz, Adiyaman University Research Hospital
Effetto dei cambiamenti ormonali durante il ciclo mestruale sul trasverso dell'addome sottocostale
I blocchi del piano fasciale sono tradizionalmente considerati tecniche di anestesia regionale, in cui una miscela di anestetico locale (LA) viene iniettata in un piano tra due strati fasciali, con l'obiettivo di diffondersi lungo questo piano anatomico per bloccare i nervi che si trovano al suo interno o che lo attraversano.
Diversi processi fisiopatologici che alterano la struttura e le caratteristiche delle fasce possono influenzare la diffusione dell'anestetico locale e la buona riuscita del blocco.
Il diabete, i cambiamenti ormonali e l’uso di cannabinoidi sono tra questi fattori.
Questo studio si propone di indagare gli effetti dei cambiamenti ormonali durante il ciclo mestruale sul blocco TAP sottocostale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno incluse nello studio le pazienti di sesso femminile in programma per colecistectomia laparoscopica presso l'Adıyaman University Training and Research Hospital, che sono state informate dello studio e hanno fornito il consenso scritto per partecipare.
Le pazienti che accetteranno di partecipare verranno divise in gruppi in base alle fasi del loro ciclo mestruale.
Dopo aver garantito la sicurezza delle vie aeree in anestesia generale, ad entrambi i gruppi verrà somministrato un blocco TAP bilaterale utilizzando 20 cc di bupivacaina allo 0,25% con approccio sottocostale sotto guida ecografica.
Lo studio si propone di confrontare i valori emodinamici (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione periferica di ossigeno) durante il periodo perioperatorio, i punteggi della scala analogica visiva (VAS) nel postoperatorio e i punteggi della qualità del recupero-15 (QoR-15) a 24 ore. ore postoperatorie tra i due gruppi.
Ciò consentirà di studiare gli effetti dei cambiamenti ormonali durante il ciclo mestruale sull'efficacia e sul successo dei blocchi TAP sottocostali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nezir YILMAZ, MD
- Numero di telefono: +90 5068939496
- Email: yilmaznezir@hotmail.com
Luoghi di studio
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Adıyaman, Tacchino, 02200
- Adıyaman Training and Research Hospital
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Contatto:
- Nezir YILMAZ, Dr
- Numero di telefono: +905068939496
- Email: yilmaznezir@hotmail.com
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Contatto:
- Nezir YILMAZ, Dr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ASA I-II, donna, Colecitectomia laparoscopica, TAP sottocostale, paziente di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- ASA III-IV
- Pazienti di età <18, >65 anni
- disturbi mestruali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo LB
Pazienti sottoposte a blocco TAP subcostale identificate come in fase luteale chiedendo la data del loro ultimo periodo mestruale.
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Dopo aver garantito la sicurezza delle vie aeree in anestesia generale, verrà somministrato un blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome utilizzando 20 cc di bupivacaina allo 0,25% con approccio sottocostale sotto guida ecografica.
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Sperimentale: Gruppo FB
Le pazienti sottoposte a blocco TAP subcostale si sono identificate come in fase follicolare chiedendo la data del loro ultimo periodo mestruale.
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Dopo aver garantito la sicurezza delle vie aeree in anestesia generale, verrà somministrato un blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome utilizzando 20 cc di bupivacaina allo 0,25% con approccio sottocostale sotto guida ecografica.
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Nessun intervento: Gruppo L
Pazienti identificate come in fase luteale chiedendo la data del loro ultimo periodo mestruale.
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Nessun intervento: Gruppo F
Pazienti identificate come in fase follicolare chiedendo la data del loro ultimo periodo mestruale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: postoperatorio 1,2, 6.- 12.-24. ora
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore".
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postoperatorio 1,2, 6.- 12.-24. ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero - 15
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore
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La scala QoR-15 è una misurazione unidimensionale della qualità del recupero misurata in cinque ambiti: comfort fisico, dolore, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo.
La scala QoR-15 fornisce un punteggio che va da 0 a 150, con un punteggio alto che indica una buona qualità di recupero
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postoperatorio 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADYU-ANS-NY-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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