- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06570395
Osteopatická manipulativní léčba ve třetím trimestru těhotenství
Osteopatická manipulativní terapie (OMT) je praktický přístup k léčbě stavů, které postihují všechny oblasti těla. Lékaři vyškolení v OMT (Doctors of Osteopathic Medicine nebo DO) používají OMT k nápravě strukturální nerovnováhy v těle, zmírnění bolesti a zlepšení krevního oběhu. Výzkum ukazuje, že manuální terapie je stejně nebo účinnější při léčbě bolesti a zlepšení funkce ve srovnání s perorálními analgetiky (Bodine). OMT může snížit náklady a zlepšit funkci u pacientů s minimálním profilem nežádoucích účinků. Aplikace OMT zahrnují zmírnění astmatu, syndromu dráždivého tračníku, fibromyalgie, migrény, syndromu karpálního tunelu a zranění souvisejících se sportem. Kromě výše uvedených indikací přibývá výzkumů týkajících se použití OMT v těhotenství a jeho použití v léčbě a prevenci peripartálních komplikací.
Výzkumná otázka: Zlepšuje OMT během třetího trimestru těhotenství výsledky porodu včetně: zkrácení doby porodní, menšího používání analgetik, menšího výskytu mekoniové tekutiny a tržných ran hráze a snížení rizika konverze na císařský řez nebo operativní vaginální porod? Ačkoli všechny výzkumy ukázaly, že OMT je v těhotenství bezpečná, existují protichůdné údaje o jeho přínosech během peripartálního období. Je zapotřebí další výzkum, aby se prokázala jeho užitečnost při zkrácení doby porodní a potřebě analgetik během porodu a snížení výskytu nepříznivých následků včetně tržných ran hráze a přechodu na císařský řez a operativní vaginální porod. Současná studie přispěje k rostoucímu množství znalostí o OMT během těhotenství a jejích potenciálních přínosech mimo úlevu od bolesti pohybového aparátu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteopatická manipulativní terapie (OMT) je praktický přístup k léčbě stavů, které postihují všechny oblasti těla. Lékaři vyškolení v OMT (Doctors of Osteopathic Medicine nebo DO) používají OMT k nápravě strukturální nerovnováhy v těle, zmírnění bolesti a zlepšení krevního oběhu. Používá se nejen jako léčebná modalita, ale také k diagnostice a prevenci onemocnění a zlepšení celkového fungování. Existuje více než 40 technik OMT, které všechny zahrnují jemnou manipulaci se svaly, měkkými tkáněmi a klouby několika způsoby k optimalizaci zarovnání, zlepšení průtoku krve, obnovení rovnováhy a zlepšení rozsahu pohybu („Osteopathic Manipulative Therapy & OMT.“ Cleveland Clinic ). Výzkum ukazuje, že manuální terapie je stejně nebo účinnější při léčbě bolesti a zlepšení funkce ve srovnání s perorálními analgetiky (Bodine). OMT může snížit náklady a zlepšit funkci u pacientů s minimálním profilem nežádoucích účinků.
Některé techniky OMT jsou podobné těm, které používají chiropraktici, fyzioterapeuti a masážní terapeuti. Jedinečnost spočívá v tom, že osteopatičtí lékaři jsou vyškoleni k aplikaci filozofií OMT s jejich komplexním lékařským školením všech tělesných systémů, aby specificky přizpůsobili léčbu každému jednotlivému pacientovi. Spojují své rozsáhlé znalosti patologie a fyziologie s filozofií, že tělo se může samoléčit a samoregulovat.
I když je OMT nejznámější pro svou aplikaci při léčbě bolesti, skutečně zahrnuje holistické vyšetření celého pacienta – těla, mysli a ducha – a lze jej použít v jakékoli situaci, která tělo stresuje. Je také upravena na základě stavu pacienta, věku, hmotnosti a dalších charakteristik, aby se dosáhlo personalizované léčby, která může být doplňkem léčby prakticky jakéhokoli onemocnění nebo stavu (Roberts). Mezi další aplikace OMT patří zmírnění astmatu, syndromu dráždivého tračníku, fibromyalgie, migrény, syndromu karpálního tunelu a zranění související se sportem. Kromě výše uvedených indikací přibývá výzkumů týkajících se použití OMT v těhotenství a jeho použití v léčbě a prevenci peripartálních komplikací.
Současná porodnická praxe často nezahrnuje použití OMT v těhotenství k léčbě bolesti nebo prevenci komplikací během porodu a po něm, navzdory důkazům, že je to bezpečné. Výzkumníci se domnívají, že je třeba zaměřit pozornost na účinek OMT na četnost specifických nežádoucích příhod při porodu a porodu.
Výzkumná otázka: Zlepšuje OMT během třetího trimestru těhotenství výsledky porodu včetně: zkrácení doby porodní, menšího používání analgetik, menšího výskytu mekoniové tekutiny a tržných ran hráze a snížení rizika konverze na císařský řez nebo operativní vaginální porod? Ačkoli všechny výzkumy ukázaly, že OMT je v těhotenství bezpečný, existují protichůdné údaje o jeho přínosech během peripartálního období. Je zapotřebí další výzkum, aby se prokázala jeho užitečnost při zkrácení doby porodní a potřebě analgetik během porodu a snížení výskytu nepříznivých následků včetně tržných ran hráze a přechodu na císařský řez a operativní vaginální porod. Současná studie přispěje k rostoucímu množství znalostí o OMT během těhotenství a jejích potenciálních přínosech mimo úlevu od bolesti pohybového aparátu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Corewell Health Lakeland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Těhotné pacientky ve věku 18–34 let
- Prvorodičky a vícerodičky
- Gestační věk ≥34 týdnů
- Doručování v nemocnicích Corewell Health South Saint Joseph nebo Niles
- Souhlas s léčbou nebo jako kontrola
Kritéria vyloučení:
- Absolutní kontraindikace k OMT
- Akutní břicho
- TK >160/110
- Nevysvětlitelné poruchy zraku
- Silné vaginální krvácení před porodem
- <34 týdnů gestačního věku
- Odmítnutí léčby
- Síran hořečnatý užívaný k profylaxi záchvatů při preeklampsii s těžkými rysy nebo těžkou gestační HTN
- Plánovaný císařský řez kvůli předchozím podmínkám OB
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásah OMT
Intervenční skupinou OMT budou pacienti, kteří souhlasí s účastí na OMT prostřednictvím Southwest Women's Clinic a Cass Community Clinic v Niles, MI. Zahrnutí případu:
Vyloučení případu:
|
Osteopatická manipulativní terapie (OMT) je praktický přístup k léčbě stavů, které postihují všechny oblasti těla.
Lékaři vyškolení v OMT (Doctors of Osteopathic Medicine nebo DO) používají OMT k nápravě strukturální nerovnováhy v těle, zmírnění bolesti a zlepšení krevního oběhu.
Používá se nejen jako léčebná modalita, ale také k diagnostice a prevenci onemocnění a zlepšení celkového fungování.
Existuje více než 40 technik OMT, které všechny zahrnují jemnou manipulaci se svaly, měkkými tkáněmi a klouby několika způsoby k optimalizaci zarovnání, zlepšení průtoku krve, obnovení rovnováhy a zlepšení rozsahu pohybu („Osteopathic Manipulative Therapy & OMT.“ Cleveland Clinic ).
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupinou budou pacienti, kteří souhlasí s účastí v kontrolní skupině prostřednictvím Southwest Women's Clinic a Cass Community Clinic v Niles, MI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání porodu
Časové okno: Při dodání
|
Zkracuje OMT ve 3. trimestru těhotenství dobu porodu?
Vyšetřovatelé porovnají kontrolní skupinu se skupinou, která dostala OMT.
|
Při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientek užívajících analgetika během porodu
Časové okno: Při dodání
|
Snižuje OMT ve 3. trimestru těhotenství použití analgetik během porodu?
Vyšetřovatelé porovnají kontrolní skupinu se skupinou, která dostala OMT.
|
Při dodání
|
|
Stupeň tržné rány hráze během porodu
Časové okno: Při dodání
|
Snižuje OMT ve 3. trimestru těhotenství rozsah tržné rány hráze během porodu?
Vyšetřovatelé porovnají kontrolní skupinu se skupinou, která dostala OMT.
|
Při dodání
|
|
Počet pacientů s mekoniovou tekutinou po porodu
Časové okno: Při dodání
|
Snižuje OMT ve 3. trimestru těhotenství přítomnost mekoniové tekutiny při porodu?
Vyšetřovatelé porovnají kontrolní skupinu se skupinou, která dostala OMT.
|
Při dodání
|
|
Počet pacientek, které podstoupily operativní vaginální porod
Časové okno: Při dodání
|
Snižuje OMT ve 3. trimestru těhotenství počet pacientek, které podstoupí operativní vaginální porod?
Vyšetřovatelé porovnají kontrolní skupinu se skupinou, která dostala OMT.
|
Při dodání
|
|
Počet pacientů, kteří byli převedeni na císařský řez
Časové okno: Při dodání
|
Snižuje OMT ve 3. trimestru těhotenství počet pacientek, které během porodu přešly na císařský řez?
Vyšetřovatelé porovnají kontrolní skupinu se skupinou, která dostala OMT.
|
Při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Max Schaefer, DO, Corewell Health South
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carnes D, Mars TS, Mullinger B, Froud R, Underwood M. Adverse events and manual therapy: a systematic review. Man Ther. 2010 Aug;15(4):355-63. doi: 10.1016/j.math.2009.12.006. Epub 2010 Jan 22.
- Roberts A, Harris K, Outen B, Bukvic A, Smith B, Schultz A, Bergman S, Mondal D. Osteopathic Manipulative Medicine: A Brief Review of the Hands-On Treatment Approaches and Their Therapeutic Uses. Medicines (Basel). 2022 Apr 27;9(5):33. doi: 10.3390/medicines9050033.
- Bodine WA. Osteopathic Manipulative Treatment: A Primary Care Approach. Am Fam Physician. 2019 Feb 15;99(4):214. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMMC#1637
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .