- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06570395
Osteopathische manipulatieve behandeling in het derde trimester van de zwangerschap
Osteopathische Manipulatieve Therapie (OMT) is een praktische benadering voor de behandeling van aandoeningen die alle delen van het lichaam aantasten. Artsen die zijn opgeleid in OMT (Doctors of Osteopathic Medicine of DO) gebruiken OMT om structurele onevenwichtigheden in het lichaam te corrigeren, pijn te verlichten en de bloedsomloop te verbeteren. Onderzoek toont aan dat manuele therapie even effectief of zelfs effectiever is bij het behandelen van pijn en het verbeteren van het functioneren dan orale pijnstillers (Bodine). OMT kan de kosten verlagen en het functioneren verbeteren bij patiënten met een minimaal bijwerkingenprofiel. OMT-toepassingen omvatten het verlichten van astma, het prikkelbaredarmsyndroom, fibromyalgie, migraine, carpaaltunnelsyndroom en sportgerelateerde verwondingen. Naast de hierboven genoemde indicaties is er een groeiend aantal onderzoeken naar het gebruik van OMT tijdens de zwangerschap en het gebruik ervan bij de behandeling en preventie van complicaties peripartum.
Onderzoeksvraag: Verbetert OMT tijdens het derde trimester van de zwangerschap de uitkomsten van de bevalling, waaronder: kortere arbeidstijden, minder gebruik van pijnstillers, minder gevallen van meconiumvocht en perineale laceraties, en een verminderd risico op conversie naar een c-sectie of operatieve vaginale bevalling? Hoewel uit al het onderzoek is gebleken dat OMT veilig is tijdens de zwangerschap, zijn er tegenstrijdige gegevens over de voordelen ervan tijdens de peripartumperiode. Aanvullend onderzoek is nodig om het nut ervan aan te tonen bij het verkorten van de bevallingsduur en de behoefte aan pijnstillers tijdens de bevalling en het verminderen van de incidentie van nadelige gevolgen, waaronder perineale laceraties en conversie naar c-sectie en operatieve vaginale bevalling. De huidige studie zal bijdragen aan de groeiende kennis over OMT tijdens de zwangerschap en de potentiële voordelen ervan buiten de pijnverlichting van het bewegingsapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteopathische Manipulatieve Therapie (OMT) is een praktische benadering voor de behandeling van aandoeningen die alle delen van het lichaam aantasten. Artsen die zijn opgeleid in OMT (Doctors of Osteopathic Medicine of DO) gebruiken OMT om structurele onevenwichtigheden in het lichaam te corrigeren, pijn te verlichten en de bloedsomloop te verbeteren. Het wordt niet alleen gebruikt als behandelingsmodaliteit, maar ook om ziekten te diagnosticeren en te voorkomen en het algehele functioneren te verbeteren. Er zijn meer dan 40 OMT-technieken die allemaal zachte manipulatie van de spieren, zachte weefsels en gewrichten op verschillende manieren omvatten om de uitlijning te optimaliseren, de bloedstroom te verbeteren, het evenwicht te herstellen en het bewegingsbereik te verbeteren ("Osteopathic Manipulative Therapy & OMT." Cleveland Clinic ). Onderzoek toont aan dat manuele therapie even effectief of zelfs effectiever is bij het behandelen van pijn en het verbeteren van het functioneren dan orale pijnstillers (Bodine). OMT kan de kosten verlagen en het functioneren verbeteren bij patiënten met een minimaal bijwerkingenprofiel.
Sommige OMT-technieken zijn vergelijkbaar met de technieken die worden gebruikt door chiropractors, fysiotherapeuten en massagetherapeuten. Wat het uniek maakt, is dat osteopathische artsen zijn opgeleid om de filosofieën van OMT toe te passen met hun uitgebreide medische training van alle lichaamssystemen om de behandeling specifiek aan te passen aan elke individuele patiënt. Ze integreren hun uitgebreide kennis van pathologie en fysiologie met de filosofie dat het lichaam zichzelf kan genezen en reguleren.
Hoewel OMT vooral bekend staat om zijn toepassing bij de behandeling van pijn, gaat het in werkelijkheid om een holistisch onderzoek van de hele patiënt - lichaam, geest en ziel - en kan het worden toegepast op elke situatie die stress op het lichaam legt. Het wordt ook aangepast op basis van de toestand, leeftijd, gewicht en andere kenmerken van de patiënt om een gepersonaliseerde behandeling te verkrijgen die een aanvulling kan zijn op de behandeling van vrijwel elke ziekte of aandoening (Roberts). Andere OMT-toepassingen zijn onder meer het verlichten van astma, het prikkelbaredarmsyndroom, fibromyalgie, migraine, carpaaltunnelsyndroom en sportgerelateerde verwondingen. Naast de hierboven genoemde indicaties is er een groeiend aantal onderzoeken naar het gebruik van OMT tijdens de zwangerschap en het gebruik ervan bij de behandeling en preventie van complicaties peripartum.
De huidige praktijk van de verloskunde maakt niet vaak gebruik van OMT tijdens de zwangerschap om pijn te behandelen of complicaties tijdens en na de bevalling te voorkomen, ondanks bewijs dat het veilig is. De onderzoekers zijn van mening dat er behoefte is om de aandacht te vestigen op het effect van OMT op het aantal specifieke bijwerkingen tijdens de bevalling.
Onderzoeksvraag: Verbetert OMT tijdens het derde trimester van de zwangerschap de uitkomsten van de bevalling, waaronder: kortere arbeidstijden, minder gebruik van pijnstillers, minder gevallen van meconiumvocht en perineale laceraties, en een verminderd risico op conversie naar een c-sectie of operatieve vaginale bevalling? Hoewel uit al het onderzoek is gebleken dat OMT veilig is tijdens de zwangerschap, zijn er tegenstrijdige gegevens over de voordelen ervan tijdens de peripartumperiode. Aanvullend onderzoek is nodig om het nut ervan aan te tonen bij het verkorten van de bevallingsduur en de behoefte aan pijnstillers tijdens de bevalling en het verminderen van de incidentie van nadelige gevolgen, waaronder perineale laceraties en conversie naar c-sectie en operatieve vaginale bevalling. De huidige studie zal bijdragen aan de groeiende kennis over OMT tijdens de zwangerschap en de potentiële voordelen ervan buiten de pijnverlichting van het bewegingsapparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Corewell Health Lakeland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten in de leeftijd van 18-34 jaar
- Primipaar en multipara
- Zwangerschapsduur ≥34 weken
- Levering in ziekenhuizen van Corewell Health South Saint Joseph of Niles
- Toestemming voor behandeling of als controle
Uitsluitingscriteria:
- Absolute contra-indicaties voor OMT
- Acute buik
- Bloeddruk >160/110
- Onverklaarbare visuele stoornissen
- Zware vaginale bloedingen voorafgaand aan de bevalling
- <34 weken zwangerschapsduur
- Weigering van behandeling
- Magnesiumsulfaat ontvangen voor profylaxe van aanvallen bij pre-eclampsie met ernstige kenmerken of ernstige zwangerschaps-HTN
- Geplande keizersnede vanwege eerdere OB-omstandigheden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OMT-interventie
De OMT-interventiegroep zal bestaan uit patiënten die instemmen met deelname aan OMT via de Southwest Women's Clinic en Cass Community Clinic in Niles, MI. Case-opname:
Uitsluiting van gevallen:
|
Osteopathische Manipulatieve Therapie (OMT) is een praktische benadering voor de behandeling van aandoeningen die alle delen van het lichaam aantasten.
Artsen die zijn opgeleid in OMT (Doctors of Osteopathic Medicine of DO) gebruiken OMT om structurele onevenwichtigheden in het lichaam te corrigeren, pijn te verlichten en de bloedsomloop te verbeteren.
Het wordt niet alleen gebruikt als behandelingsmodaliteit, maar ook om ziekten te diagnosticeren en te voorkomen en het algehele functioneren te verbeteren.
Er zijn meer dan 40 OMT-technieken die allemaal zachte manipulatie van de spieren, zachte weefsels en gewrichten op verschillende manieren omvatten om de uitlijning te optimaliseren, de bloedstroom te verbeteren, het evenwicht te herstellen en het bewegingsbereik te verbeteren ("Osteopathic Manipulative Therapy & OMT." Cleveland Clinic ).
|
|
Controlegroep
De controlegroep zal bestaan uit patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de controlegroep via de Southwest Women's Clinic en Cass Community Clinic in Niles, MI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arbeidsduur
Tijdsspanne: Bij levering
|
Verkort OMT in het derde trimester van de zwangerschap de duur van de bevalling?
De onderzoekers gaan een controlegroep vergelijken met een groep die OMT kreeg.
|
Bij levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat pijnstillers gebruikt tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Bij levering
|
Vermindert OMT in het derde trimester van de zwangerschap het gebruik van pijnstillers tijdens de bevalling?
De onderzoekers gaan een controlegroep vergelijken met een groep die OMT kreeg.
|
Bij levering
|
|
Mate van perineale scheur tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Bij levering
|
Vermindert OMT in het derde trimester van de zwangerschap de omvang van perineale scheurtjes tijdens de bevalling?
De onderzoekers gaan een controlegroep vergelijken met een groep die OMT kreeg.
|
Bij levering
|
|
Aantal patiënten met meconiumvloeistof bij bevalling
Tijdsspanne: Bij levering
|
Vermindert OMT in het derde trimester van de zwangerschap de aanwezigheid van meconiumvocht bij de bevalling?
De onderzoekers gaan een controlegroep vergelijken met een groep die OMT kreeg.
|
Bij levering
|
|
Aantal patiënten dat een operatieve vaginale bevalling onderging
Tijdsspanne: Bij levering
|
Vermindert OMT in het derde trimester van de zwangerschap het aantal patiënten dat een operatieve vaginale bevalling ondergaat?
De onderzoekers gaan een controlegroep vergelijken met een groep die OMT kreeg.
|
Bij levering
|
|
Aantal patiënten dat werd omgezet naar een c-sectie
Tijdsspanne: Bij levering
|
Vermindert OMT in het derde trimester van de zwangerschap het aantal patiënten dat tijdens de bevalling overschakelt naar een keizersnede?
De onderzoekers gaan een controlegroep vergelijken met een groep die OMT kreeg.
|
Bij levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Max Schaefer, DO, Corewell Health South
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carnes D, Mars TS, Mullinger B, Froud R, Underwood M. Adverse events and manual therapy: a systematic review. Man Ther. 2010 Aug;15(4):355-63. doi: 10.1016/j.math.2009.12.006. Epub 2010 Jan 22.
- Roberts A, Harris K, Outen B, Bukvic A, Smith B, Schultz A, Bergman S, Mondal D. Osteopathic Manipulative Medicine: A Brief Review of the Hands-On Treatment Approaches and Their Therapeutic Uses. Medicines (Basel). 2022 Apr 27;9(5):33. doi: 10.3390/medicines9050033.
- Bodine WA. Osteopathic Manipulative Treatment: A Primary Care Approach. Am Fam Physician. 2019 Feb 15;99(4):214. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMMC#1637
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .