- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06570395
Osteopatisk manipulerende behandling i tredje trimester av svangerskapet
Osteopathic Manipulative Therapy (OMT) er en praktisk tilnærming til å behandle tilstander som påvirker alle områder av kroppen. Leger opplært i OMT (Doctors of Osteopathic Medicine eller DO) bruker OMT for å korrigere strukturelle ubalanser i kroppen, lindre smerter og forbedre sirkulasjonen. Forskning viser at manuell terapi er like eller mer effektiv til å behandle smerte og forbedre funksjonen kontra orale smertestillende midler (Bodine). OMT kan redusere kostnadene og forbedre funksjonen hos pasienter med en minimal bivirkningsprofil. OMT-applikasjoner inkluderer lindring av astma, irritabel tarm, fibromyalgi, migrene, karpaltunnelsyndrom og sportsrelaterte skader. I tillegg til indikasjonene oppført ovenfor, er det en voksende mengde forskning rundt bruken av OMT under graviditet og bruken av det i behandling og forebygging av komplikasjoner peripartum.
Forskningsspørsmål: Forbedrer OMT i løpet av tredje trimester av svangerskapet leveringsresultatene inkludert: reduserte fødselstider, mindre bruk av smertestillende midler, færre forekomster av mekoniumvæske og perineale sår, og redusert risiko for konvertering til keisersnitt eller operativ vaginal fødsel? Selv om all forskning har vist at OMT er trygt under graviditet, har det vært motstridende data om fordelene i løpet av fødselsperioden. Ytterligere forskning er nødvendig for å vise dens nytte for å redusere fødselstiden og behovet for smertestillende midler under fødselen og redusere forekomsten av uønskede utfall, inkludert perineale rifter og konvertering til keisersnitt og operativ vaginal fødsel. Den nåværende studien vil legge til den økende kunnskapen om OMT under graviditet og dens potensielle fordeler utenfor muskel- og skjelettsmerter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteopathic Manipulative Therapy (OMT) er en praktisk tilnærming til å behandle tilstander som påvirker alle områder av kroppen. Leger opplært i OMT (Doctors of Osteopathic Medicine eller DO) bruker OMT for å korrigere strukturelle ubalanser i kroppen, lindre smerter og forbedre sirkulasjonen. Det brukes ikke bare som en behandlingsmodalitet, men også for å diagnostisere og forebygge sykdom og forbedre den generelle funksjonen. Det er over 40 OMT-teknikker som alle involverer skånsom manipulering av muskler, bløtvev og ledd på flere måter for å optimalisere justeringen, forbedre blodstrømmen, gjenopprette balansen og forbedre bevegelsesområdet ("Osteopathic Manipulative Therapy & OMT." Cleveland Clinic ). Forskning viser at manuell terapi er like eller mer effektiv til å behandle smerte og forbedre funksjonen kontra orale smertestillende midler (Bodine). OMT kan redusere kostnadene og forbedre funksjonen hos pasienter med en minimal bivirkningsprofil.
Noen OMT-teknikker ligner på de som brukes av kiropraktorer, fysioterapeuter og massasjeterapeuter. Det som gjør det unikt er at osteopatiske leger er opplært til å anvende OMTs filosofier med sin omfattende medisinske opplæring av alle kroppssystemer for å spesifikt tilpasse behandlingen til hver enkelt pasient. De inkorporerer sin enorme kunnskap om patologi og fysiologi med filosofien om at kroppen kan selvhelbrede seg og selvregulere.
Mens OMT er mest kjent for sin anvendelse i behandling av smerte, innebærer det virkelig helhetlig undersøkelse av hele pasienten - kropp, sinn og ånd - og kan brukes i enhver situasjon som legger stress på kroppen. Den justeres også basert på pasientens tilstand, alder, vekt og andre egenskaper for å gi personlig behandling som kan være et tillegg til behandling for praktisk talt enhver sykdom eller tilstand (Roberts). Andre OMT-applikasjoner inkluderer lindring av astma, irritabel tarm, fibromyalgi, migrene, karpaltunnelsyndrom og sportsrelaterte skader. I tillegg til indikasjonene oppført ovenfor, er det en voksende mengde forskning rundt bruken av OMT under graviditet og bruken av det i behandling og forebygging av komplikasjoner peripartum.
Dagens praksis for obstetrikk inkluderer ikke ofte bruk av OMT under graviditet for å behandle smerte eller forhindre komplikasjoner under og etter fødsel, til tross for bevis på at det er trygt. Etterforskerne mener det er behov for å fokusere oppmerksomheten på effekten av OMT på frekvensen av spesifikke uønskede hendelser i fødsel og fødsel.
Forskningsspørsmål: Forbedrer OMT i løpet av tredje trimester av svangerskapet leveringsresultatene inkludert: reduserte fødselstider, mindre bruk av smertestillende midler, færre forekomster av mekoniumvæske og perineale sår, og redusert risiko for konvertering til keisersnitt eller operativ vaginal fødsel? Selv om all forskning har vist at OMT er trygt under graviditet, har det vært motstridende data om fordelene i løpet av fødselsperioden. Ytterligere forskning er nødvendig for å vise dens nytte for å redusere fødselstiden og behovet for smertestillende midler under fødselen og redusere forekomsten av uønskede utfall, inkludert perineale rifter og konvertering til keisersnitt og operativ vaginal fødsel. Den nåværende studien vil legge til den økende kunnskapen om OMT under graviditet og dens potensielle fordeler utenfor muskel- og skjelettsmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Corewell Health Lakeland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide pasienter i alderen 18-34
- Primiparøs og multiparøs
- Svangerskapsalder ≥34 uker
- Leverer på Corewell Health South Saint Joseph eller Niles sykehus
- Samtykke til behandling eller som kontroll
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte kontraindikasjoner for OMT
- Akutt mage
- BP >160/110
- Uforklarlige synsforstyrrelser
- Kraftig vaginal blødning før fødsel
- <34 uker svangerskapsalder
- Avslag på behandling
- Magnesiumsulfat mottatt for anfallsprofylakse ved preeklampsi med alvorlige funksjoner eller alvorlig svangerskaps-HTN
- Planlagt keisersnitt på grunn av tidligere OB-forhold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OMT-intervensjon
OMT-intervensjonsgruppen vil være pasienter som samtykker til å delta i OMT gjennom Southwest Women's Clinic og Cass Community Clinic i Niles, MI. Inkludering av sak:
Saksekskludering:
|
Osteopathic Manipulative Therapy (OMT) er en praktisk tilnærming til å behandle tilstander som påvirker alle områder av kroppen.
Leger opplært i OMT (Doctors of Osteopathic Medicine eller DO) bruker OMT for å korrigere strukturelle ubalanser i kroppen, lindre smerter og forbedre sirkulasjonen.
Det brukes ikke bare som en behandlingsmodalitet, men også for å diagnostisere og forebygge sykdom og forbedre den generelle funksjonen.
Det er over 40 OMT-teknikker som alle involverer skånsom manipulering av muskler, bløtvev og ledd på flere måter for å optimalisere justeringen, forbedre blodstrømmen, gjenopprette balansen og forbedre bevegelsesområdet ("Osteopathic Manipulative Therapy & OMT." Cleveland Clinic ).
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil være pasienter som samtykker til å delta i kontrollgruppen gjennom Southwest Women's Clinic og Cass Community Clinic i Niles, MI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidets varighet
Tidsramme: Ved levering
|
Forkorter OMT i 3. trimester av svangerskapet varigheten av fødselen?
Etterforskerne vil sammenligne en kontrollgruppe med en gruppe som mottok OMT.
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med smertestillende bruk under fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Reduserer OMT i 3. trimester av svangerskapet bruken av smertestillende under fødselen?
Etterforskerne vil sammenligne en kontrollgruppe med en gruppe som mottok OMT.
|
Ved levering
|
|
Grad av perineal rift under fødselen
Tidsramme: Ved levering
|
Reduserer OMT i 3. trimester av svangerskapet omfanget av perineal laceration under fødselen?
Etterforskerne vil sammenligne en kontrollgruppe med en gruppe som mottok OMT.
|
Ved levering
|
|
Antall pasienter med mekoniumvæske ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Reduserer OMT i 3. trimester av svangerskapet tilstedeværelsen av mekoniumvæske ved fødsel?
Etterforskerne vil sammenligne en kontrollgruppe med en gruppe som mottok OMT.
|
Ved levering
|
|
Antall pasienter som gjennomgikk operativ vaginal fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Reduserer OMT i 3. trimester av svangerskapet antall pasienter som gjennomgår operativ vaginal fødsel?
Etterforskerne vil sammenligne en kontrollgruppe med en gruppe som mottok OMT.
|
Ved levering
|
|
Antall pasienter som ble konvertert til keisersnitt
Tidsramme: Ved levering
|
Reduserer OMT i 3. trimester av svangerskapet antall pasienter som konverterte til keisersnitt under fødselen?
Etterforskerne vil sammenligne en kontrollgruppe med en gruppe som mottok OMT.
|
Ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Max Schaefer, DO, Corewell Health South
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carnes D, Mars TS, Mullinger B, Froud R, Underwood M. Adverse events and manual therapy: a systematic review. Man Ther. 2010 Aug;15(4):355-63. doi: 10.1016/j.math.2009.12.006. Epub 2010 Jan 22.
- Roberts A, Harris K, Outen B, Bukvic A, Smith B, Schultz A, Bergman S, Mondal D. Osteopathic Manipulative Medicine: A Brief Review of the Hands-On Treatment Approaches and Their Therapeutic Uses. Medicines (Basel). 2022 Apr 27;9(5):33. doi: 10.3390/medicines9050033.
- Bodine WA. Osteopathic Manipulative Treatment: A Primary Care Approach. Am Fam Physician. 2019 Feb 15;99(4):214. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMMC#1637
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .