- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06570395
Osteopatyczne leczenie manipulacyjne w trzecim trymestrze ciąży
Osteopatyczna terapia manipulacyjna (OMT) to praktyczne podejście do leczenia schorzeń, które wpływają na wszystkie obszary ciała. Lekarze przeszkoleni w zakresie OMT (Doctors of Osteopathic Medicine, w skrócie DO) używają OMT do korygowania zaburzeń równowagi strukturalnej w organizmie, łagodzenia bólu i poprawy krążenia. Badania pokazują, że terapia manualna jest równie lub bardziej skuteczna w leczeniu bólu i poprawie funkcji w porównaniu do doustnych leków przeciwbólowych (Bodine). OMT może obniżyć koszty i poprawić funkcjonowanie pacjentów z minimalnym profilem działań niepożądanych. Zastosowania OMT obejmują łagodzenie astmy, zespołu jelita drażliwego, fibromialgii, migreny, zespołu cieśni nadgarstka i urazów sportowych. Oprócz wskazań wymienionych powyżej, istnieje coraz więcej badań dotyczących stosowania OMT w ciąży oraz jego zastosowania w leczeniu i zapobieganiu powikłaniom okołoporodowym.
Pytanie badawcze: Czy OMT w trzecim trymestrze ciąży poprawia wyniki porodu, w tym: skrócenie czasu porodu, mniejsze wykorzystanie środków przeciwbólowych, mniejszą liczbę przypadków wysięku smółki i ran szarpanych krocza oraz zmniejszone ryzyko konwersji do cięcia cesarskiego lub operacyjnego porodu przez pochwę? Chociaż wszystkie badania wykazały, że OMT jest bezpieczne w czasie ciąży, istnieją sprzeczne dane na temat jego korzyści w okresie okołoporodowym. Konieczne są dodatkowe badania, aby wykazać jego użyteczność w skracaniu czasu porodu i konieczności stosowania środków przeciwbólowych podczas porodu oraz zmniejszaniu częstości występowania działań niepożądanych, w tym uszkodzeń krocza i konwersji do cięcia cesarskiego i operacyjnego porodu drogą pochwową. Obecne badanie poszerzy rosnącą wiedzę na temat OMT podczas ciąży i jego potencjalnych korzyści poza łagodzeniem bólu mięśniowo-szkieletowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteopatyczna terapia manipulacyjna (OMT) to praktyczne podejście do leczenia schorzeń, które wpływają na wszystkie obszary ciała. Lekarze przeszkoleni w zakresie OMT (Doctors of Osteopathic Medicine, w skrócie DO) używają OMT do korygowania zaburzeń równowagi strukturalnej w organizmie, łagodzenia bólu i poprawy krążenia. Jest stosowana nie tylko jako metoda leczenia, ale także do diagnozowania i zapobiegania chorobom oraz poprawy ogólnego funkcjonowania. Istnieje ponad 40 technik OMT, z których wszystkie obejmują delikatną manipulację mięśniami, tkankami miękkimi i stawami na kilka sposobów w celu optymalizacji ułożenia, poprawy przepływu krwi, przywrócenia równowagi i poprawy zakresu ruchu („Osteopatyczna terapia manipulacyjna i OMT”. Cleveland Clinic ). Badania pokazują, że terapia manualna jest równie lub bardziej skuteczna w leczeniu bólu i poprawie funkcji w porównaniu do doustnych leków przeciwbólowych (Bodine). OMT może obniżyć koszty i poprawić funkcjonowanie pacjentów z minimalnym profilem działań niepożądanych.
Niektóre techniki OMT są podobne do tych stosowanych przez kręgarzy, fizjoterapeutów i masażystów. Wyjątkowość tej metody polega na tym, że lekarze osteopaci są przeszkoleni w zakresie stosowania filozofii OMT w ramach wszechstronnego szkolenia medycznego dotyczącego wszystkich układów ciała, aby dostosować leczenie indywidualnie do każdego pacjenta. Łączą swoją rozległą wiedzę z zakresu patologii i fizjologii z filozofią mówiącą, że organizm może się samoleczyć i samoregulować.
Chociaż OMT jest najbardziej znane ze swojego zastosowania w leczeniu bólu, tak naprawdę wymaga holistycznego badania całego pacjenta – ciała, umysłu i ducha – i można je zastosować w każdej sytuacji, która obciąża organizm. Jest również dostosowywany na podstawie stanu pacjenta, wieku, masy ciała i innych cech, aby zapewnić spersonalizowane leczenie, które może stanowić uzupełnienie leczenia praktycznie każdej choroby lub stanu (Roberts). Inne zastosowania OMT obejmują łagodzenie astmy, zespołu jelita drażliwego, fibromialgii, migreny, zespołu cieśni nadgarstka i urazów sportowych. Oprócz wskazań wymienionych powyżej, istnieje coraz więcej badań dotyczących stosowania OMT w ciąży oraz jego zastosowania w leczeniu i zapobieganiu powikłaniom okołoporodowym.
Obecna praktyka położnicza rzadko uwzględnia stosowanie OMT w czasie ciąży w celu leczenia bólu lub zapobiegania powikłaniom podczas porodu i po porodzie, pomimo dowodów, że jest to bezpieczne. Badacze uważają, że należy skupić uwagę na wpływie OMT na częstość występowania określonych zdarzeń niepożądanych podczas porodu.
Pytanie badawcze: Czy OMT w trzecim trymestrze ciąży poprawia wyniki porodu, w tym: skrócenie czasu porodu, mniejsze wykorzystanie środków przeciwbólowych, mniejszą liczbę przypadków wysięku smółki i ran szarpanych krocza oraz zmniejszone ryzyko konwersji do cięcia cesarskiego lub operacyjnego porodu przez pochwę? Chociaż wszystkie badania wykazały, że OMT jest bezpieczne w czasie ciąży, istnieją sprzeczne dane na temat jego korzyści w okresie okołoporodowym. Konieczne są dodatkowe badania, aby wykazać jego użyteczność w skracaniu czasu porodu i konieczności stosowania środków przeciwbólowych podczas porodu oraz zmniejszaniu częstości występowania działań niepożądanych, w tym uszkodzeń krocza i konwersji do cięcia cesarskiego i operacyjnego porodu drogą pochwową. Obecne badanie poszerzy rosnącą wiedzę na temat OMT podczas ciąży i jego potencjalnych korzyści poza łagodzeniem bólu mięśniowo-szkieletowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Corewell Health Lakeland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w ciąży, wiek 18-34 lata
- Pierwotne i wieloródki
- Wiek ciążowy ≥34 tygodnie
- Dostawa w szpitalach Corewell Health South Saint Joseph lub Niles
- Zgoda na leczenie lub jako kontrola
Kryteria wykluczenia:
- Bezwzględne przeciwwskazania do OMT
- Ostry brzuch
- ciśnienie >160/110
- Niewyjaśnione zaburzenia widzenia
- Ciężkie krwawienie z pochwy przed porodem
- Wiek ciążowy < 34 tygodnie
- Odmowa leczenia
- Siarczan magnezu stosowany w profilaktyce napadów padaczkowych w stanie przedrzucawkowym z ciężkimi objawami lub ciężkim nadciśnieniem ciążowym
- Planowane cesarskie cięcie ze względu na wcześniejsze warunki położnicze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja OMT
Grupę interwencyjną OMT stanowić będą pacjentki, które wyrażą zgodę na udział w OMT za pośrednictwem Southwest Women's Clinic i Cass Community Clinic w Niles, MI. Uwzględnienie przypadku:
Wyłączenie przypadku:
|
Osteopatyczna terapia manipulacyjna (OMT) to praktyczne podejście do leczenia schorzeń, które wpływają na wszystkie obszary ciała.
Lekarze przeszkoleni w zakresie OMT (Doctors of Osteopathic Medicine, w skrócie DO) używają OMT do korygowania zaburzeń równowagi strukturalnej w organizmie, łagodzenia bólu i poprawy krążenia.
Jest stosowana nie tylko jako metoda leczenia, ale także do diagnozowania i zapobiegania chorobom oraz poprawy ogólnego funkcjonowania.
Istnieje ponad 40 technik OMT, z których wszystkie obejmują delikatną manipulację mięśniami, tkankami miękkimi i stawami na kilka sposobów w celu optymalizacji ułożenia, poprawy przepływu krwi, przywrócenia równowagi i poprawy zakresu ruchu („Osteopatyczna terapia manipulacyjna i OMT”. Cleveland Clinic ).
|
|
Grupa Kontrolna
Grupę kontrolną stanowić będą pacjentki, które wyrażą zgodę na udział w grupie kontrolnej za pośrednictwem Southwest Women's Clinic i Cass Community Clinic w Niles, MI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pracy
Ramy czasowe: Po dostawie
|
Czy OMT w III trymestrze ciąży skraca czas porodu?
Badacze porównają grupę kontrolną z grupą, która otrzymała OMT.
|
Po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentek stosujących leki przeciwbólowe podczas porodu
Ramy czasowe: Po dostawie
|
Czy OMT w III trymestrze ciąży ogranicza stosowanie leków przeciwbólowych w czasie porodu?
Badacze porównają grupę kontrolną z grupą, która otrzymała OMT.
|
Po dostawie
|
|
Stopień uszkodzenia krocza podczas porodu
Ramy czasowe: Po dostawie
|
Czy OMT w III trymestrze ciąży zmniejsza rozległość uszkodzenia krocza podczas porodu?
Badacze porównają grupę kontrolną z grupą, która otrzymała OMT.
|
Po dostawie
|
|
Liczba pacjentek, u których po porodzie występowała płynna smółka
Ramy czasowe: Po dostawie
|
Czy OMT w III trymestrze ciąży zmniejsza obecność smółki po porodzie?
Badacze porównają grupę kontrolną z grupą, która otrzymała OMT.
|
Po dostawie
|
|
Liczba pacjentek, które przeszły operacyjny poród drogą pochwową
Ramy czasowe: Po dostawie
|
Czy OMT w III trymestrze ciąży zmniejsza liczbę pacjentek poddawanych zabiegowi porodu drogą pochwową?
Badacze porównają grupę kontrolną z grupą, która otrzymała OMT.
|
Po dostawie
|
|
Liczba pacjentów, u których przeprowadzono konwersję do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Po dostawie
|
Czy OMT w III trymestrze ciąży zmniejsza liczbę pacjentek, które podczas porodu zdecydowały się na cesarskie cięcie?
Badacze porównają grupę kontrolną z grupą, która otrzymała OMT.
|
Po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Max Schaefer, DO, Corewell Health South
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carnes D, Mars TS, Mullinger B, Froud R, Underwood M. Adverse events and manual therapy: a systematic review. Man Ther. 2010 Aug;15(4):355-63. doi: 10.1016/j.math.2009.12.006. Epub 2010 Jan 22.
- Roberts A, Harris K, Outen B, Bukvic A, Smith B, Schultz A, Bergman S, Mondal D. Osteopathic Manipulative Medicine: A Brief Review of the Hands-On Treatment Approaches and Their Therapeutic Uses. Medicines (Basel). 2022 Apr 27;9(5):33. doi: 10.3390/medicines9050033.
- Bodine WA. Osteopathic Manipulative Treatment: A Primary Care Approach. Am Fam Physician. 2019 Feb 15;99(4):214. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMMC#1637
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .