Validace MRI místo CT pro následnou Rossovu proceduru s technikou volné bundy
26. srpna 2024 aktualizováno: Abdelrahman Gamal Ahmed Ramadan, Assiut University
Validace zobrazení magnetickou rezonancí proti multidetektorové počítačové tomografii po Rossově zákroku pomocí techniky volné bundy
Pacienti, kteří podstoupili Rossův zákrok technikou volné bundy, budou zařazeni do této studie a podstoupí CT a MRI sledování za účelem srovnání obou modalit.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abdelrahman Gamal Ahmed Ramadan, MBBCH
- Telefonní číslo: 01011808028
- E-mail: abdelrahman.ramadan@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 1242770
- Nábor
- Aswan Heart Centre (Magdi Yacoub Foundation)
-
Kontakt:
- Ramadan, MBBCH
- Telefonní číslo: 00201011808028
- E-mail: abdelrahman.ramadan@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří podstoupili Rossův zákrok technikou volné bundy v Asuánském srdečním centru
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti, kteří podstoupili Rossův zákrok technikou volné bundy v Asuánském srdečním centru, bez ohledu na indikaci a dobu po operaci.
- Pacienti by měli před operací přežít až do propuštění a podstoupit alespoň jednu echokardiografii s úplnými údaji týkajícími se jedné nebo více anatomických subkomponent aortálního kořene.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je kontraindikace provádění CT vyšetření srdce. Například citlivost na barvivo, těhotenství, CKD, navíc u pacientů, kteří mají faktory, které interferují s kvalitou CT obrazu jako kovové předměty v hrudníku (např. Kardiostimulátor).
- Pacienti, kteří mají kontraindikaci pro provádění bezpečného MRI vyšetření. Například kovové implantáty, které nejsou kompatibilní s MRI.
- Pacienti, kteří podstoupili Rossův zákrok jinou technikou než volnou bundou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří podstoupili Rossův zákrok technikou volné bundy
Pacienti, kteří podstoupili Rossův zákrok technikou volné bundy, bez ohledu na načasování operace, všichni pacienti podstoupí jak CT, tak MRI vyšetření
|
• Protokol MRI srdce Srdeční MRI protokol bude zahrnovat filmové zobrazování, aortální průtok a 3D navigátor aorty. Tyto sekvence budou provedeny k posouzení rozměrů kořene aorty, včetně kořene aorty, Valsalvových dutin a sinotubulární junkce a průměrů ascendentní aorty. • Protokol CT aortografie: Protokol CT aortografie bude zahrnovat nekontrastní a kontrastní CT zobrazení. Nekontrastní snímky budou použity pro stanovení vápníku, zatímco snímky se zvýšeným kontrastem budou použity k posouzení rozměrů kořene aorty |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření MRI ve srovnání s CT pomocí statistické analýzy.
Časové okno: 1 rok
|
Použijeme nevýrazné altmanovy grafy k vizualizaci stupně shody mezi dvěma hodnotiteli a identifikujeme jakékoli systematické zkreslení.
Čím blíže je rozdíl k nule, tím lépe.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Největší průměry každé struktury aorty
Časové okno: 1 rok
|
Největší průměry každé aortální struktury budou přepočítány jako z-skóre.
V naší studii je "významná dilatace aortálních struktur" definována jako 95% interval spolehlivosti (z-skóre≥2) v průměru každé aortální struktury.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdelrahman Gamal Ahmed G. Ramadan, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Colan SD, McElhinney DB, Crawford EC, Keane JF, Lock JE. Validation and re-evaluation of a discriminant model predicting anatomic suitability for biventricular repair in neonates with aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 May 2;47(9):1858-65. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.020. Epub 2006 Apr 17.
- Gautier M, Detaint D, Fermanian C, Aegerter P, Delorme G, Arnoult F, Milleron O, Raoux F, Stheneur C, Boileau C, Vahanian A, Jondeau G. Nomograms for aortic root diameters in children using two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 2010 Mar 15;105(6):888-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.11.040.
- Mohammed AFA, Frick M, Kerst G, Hatam N, Elgamal MF, Essa KM, Hovels-Gurich HH, Vazquez-Jimenez JF, Zayat R. Proximal Aortic Dilatation and Pulmonary Valve Replacement in Patients with Repaired Tetralogy of Fallot: Is There a Relationship? A Cardiac Magnetic Resonance Imaging Study. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5296. doi: 10.3390/jcm10225296.
- Artemiou P, Schusterova I, Tohatyova A, Cocherova J, Krcho P, Sabol F. Follow-up after the Ross procedure, how significant it is, case reports of three patients. J Cardiothorac Surg. 2015 Nov 3;10:144. doi: 10.1186/s13019-015-0369-8.
- Ruzmetov M, Welke KF, Geiss DM, Buckley K, Fortuna RS. Failed autograft after the ross procedure in children: management and outcome. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):112-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.038. Epub 2014 Apr 12.
- Juthier F, Vincentelli A, Pincon C, Banfi C, Ennezat PV, Marechaux S, Prat A. Reoperation after the Ross procedure: incidence, management, and survival. Ann Thorac Surg. 2012 Feb;93(2):598-604; discussion 605. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.06.083. Epub 2011 Oct 8.
- Notenboom ML, Melina G, Veen KM, De Robertis F, Coppola G, De Siena P, Navarra EM, Gaer J, Ibrahim MEK, El-Hamamsy I, Takkenberg JJM, Yacoub MH. Long-Term Clinical and Echocardiographic Outcomes Following the Ross Procedure: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Jan 1;9(1):6-14. doi: 10.1001/jamacardio.2023.4090.
- Notenboom ML, Schuermans A, Etnel JRG, Veen KM, van de Woestijne PC, Rega FR, Helbing WA, Bogers AJJC, Takkenberg JJM. Paediatric aortic valve replacement: a meta-analysis and microsimulation study. Eur Heart J. 2023 Sep 7;44(34):3231-3246. doi: 10.1093/eurheartj/ehad370.
- Afifi A, Hosny H, Mahgoub A, Yacoub M. The Ross procedure-the loose jacket technique. Ann Cardiothorac Surg. 2021 Jul;10(4):544-545. doi: 10.21037/acs-2020-rp-20. No abstract available.
- Yacoub MH, Tsang V, Sarathchandra P, Jensen H, Hughes S, Latif N. Long-term adaptive versus maladaptive remodelling of the pulmonary autograft after the Ross operation. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 May 1;57(5):977-985. doi: 10.1093/ejcts/ezaa019.
- Yacoub MH, Notenboom ML, Melina G, Takkenberg JJM. Surgical Heritage: You Had to Be There, Ross: The Comeback Kid. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2024;27:37-41. doi: 10.1053/j.pcsu.2023.10.001. Epub 2023 Nov 7.
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779. doi: 10.1093/eurheartj/ehv178.
- Poskaite P, Pamminger M, Kranewitter C, Kremser C, Reindl M, Reiter G, Piccini D, Dumfarth J, Henninger B, Tiller C, Holzknecht M, Reinstadler SJ, Klug G, Metzler B, Mayr A. Self-navigated 3D whole-heart MRA for non-enhanced surveillance of thoracic aortic dilation: A comparison to CTA. Magn Reson Imaging. 2021 Feb;76:123-130. doi: 10.1016/j.mri.2020.12.003. Epub 2020 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MRI in Ross procedure
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .