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Validation de l'IRM au lieu de la tomodensitométrie pour suivre la procédure de Ross avec la technique de la veste ample

26 août 2024 mis à jour par: Abdelrahman Gamal Ahmed Ramadan, Assiut University

Validation de l'imagerie par résonance magnétique par rapport à la tomodensitométrie multidétecteurs après la procédure de Ross à l'aide de la technique de la veste ample

Les patients qui ont subi la procédure de Ross avec la technique de la veste ample seront inscrits dans cette étude et subiront un suivi par tomodensitométrie et IRM pour comparer les deux modalités.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 1242770
        • Recrutement
        • Aswan Heart Centre (Magdi Yacoub Foundation)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant subi l'intervention de Ross avec la technique de la veste ample au Centre cardiaque d'Assouan

La description

Critères d'intégration :

  • Tous les patients ayant subi l'intervention de Ross avec la technique de la veste ample au Centre cardiaque d'Assouan, quelles que soient l'indication et la durée après l'opération.
  • Les patients doivent avoir survécu jusqu'à leur sortie et avoir subi au moins une échocardiographie avec des données complètes relatives à un ou plusieurs sous-composants anatomiques de la racine aortique avant la chirurgie.

Critères d'exclusion :

  • Patients qui ont une contre-indication à la réalisation d'un scanner cardiaque. Par exemple, la sensibilité aux colorants, la grossesse, l'IRC, ainsi que les patients présentant des facteurs qui interfèrent avec la qualité de l'image CT, tels que des objets métalliques dans la poitrine (par ex. Stimulateur cardiaque).
  • Patients présentant une contre-indication à la réalisation d’une IRM en toute sécurité. Par exemple, les implants métalliques incompatibles avec l'IRM.
  • Patients ayant subi l'intervention de Ross avec une technique autre que la veste ample.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant subi une procédure de Ross avec la technique de la veste ample
Patients ayant subi l'intervention de Ross avec la technique de la veste ample, quel que soit le moment de l'intervention chirurgicale, tous les patients subiront à la fois une tomodensitométrie et une IRM.
Test diagnostique: TDM cardiaque et IRM

• Protocole d'IRM cardiaque

Le protocole d'IRM cardiaque comprendra l'imagerie ciné, le flux aortique et le navigateur 3D de l'aorte. Ces séquences seront réalisées pour évaluer les dimensions de la racine aortique, y compris la racine aortique, les sinus de Valsalva et la jonction sinotubulaire et les diamètres de l'aorte ascendante.

• Protocole d'aortographie CT :

Le protocole d'aortographie CT comprendra une imagerie CT sans contraste et avec contraste amélioré. Les images sans contraste seront utilisées pour l'évaluation du calcium, tandis que les images avec contraste seront utilisées pour évaluer les dimensions de la racine aortique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des mesures IRM par rapport à la tomodensitométrie grâce à l'analyse statistique.
Délai: 1 an
Nous utiliserons des tracés d'Altman fades pour visualiser le degré d'accord entre les deux évaluateurs et identifier tout biais systématique. Plus la différence est proche de zéro, mieux c'est.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les plus grands diamètres de chaque structure aortique
Délai: 1 an
Les plus grands diamètres de chaque structure aortique seront recalculés sous forme de scores z. Dans notre étude, une « dilatation significative des structures aortiques » est définie comme un intervalle de confiance à 95 % (z-score≥2) du diamètre de chaque structure aortique.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdelrahman Gamal Ahmed G. Ramadan, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRI in Ross procedure

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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