Walidacja rezonansu magnetycznego zamiast tomografii komputerowej w celu kontroli procedury Rossa z techniką luźnego kurtki
26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Abdelrahman Gamal Ahmed Ramadan, Assiut University
Walidacja obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w porównaniu z wielorzędową tomografią komputerową po zabiegu Rossa z zastosowaniem techniki luźnego płaszcza
Pacjenci, którzy przeszli zabieg Rossa z techniką luźnego marynarki, zostaną włączeni do tego badania i poddani kontroli CT i MRI w celu porównania obu metod.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdelrahman Gamal Ahmed Ramadan, MBBCH
- Numer telefonu: 01011808028
- E-mail: abdelrahman.ramadan@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 1242770
- Rekrutacyjny
- Aswan Heart Centre (Magdi Yacoub Foundation)
-
Kontakt:
- Ramadan, MBBCH
- Numer telefonu: 00201011808028
- E-mail: abdelrahman.ramadan@aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy przeszli zabieg Rossa z techniką luźnego kurtki w Aswan Heart Center
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci poddani zabiegowi Rossa z techniką luźnego marynarki w Aswan Heart Centre, niezależnie od wskazań i czasu trwania zabiegu.
- Pacjenci powinni przeżyć do wypisu ze szpitala i przed operacją przejść co najmniej jedno badanie echokardiograficzne z pełnymi danymi dotyczącymi jednego lub większej liczby elementów anatomicznych korzenia aorty.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do wykonania tomografii komputerowej serca. Na przykład nadwrażliwość na barwnik, ciąża, przewlekła choroba nerek, a także pacjenci, u których występują czynniki zakłócające jakość obrazu tomografii komputerowej, takie jak metalowe przedmioty w klatce piersiowej (np. Stymulator serca).
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do wykonania bezpiecznego badania MRI. Na przykład implanty metalowe, które nie są kompatybilne z rezonansem magnetycznym.
- Pacjenci, u których wykonano zabieg Rossa techniką inną niż luźna kurtka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddani zabiegowi Rossa z techniką luźnego kurtki
Pacjenci, którzy przeszli zabieg Rossa z techniką luźnego marynarki, niezależnie od terminu operacji, wszyscy pacjenci zostaną poddani zarówno tomografii komputerowej, jak i rezonansowi magnetycznemu
|
• Protokół MRI serca Protokół MRI serca będzie obejmował obrazowanie cine, przepływ w aorcie i nawigator 3D aorty. Sekwencje te zostaną wykonane w celu oceny wymiarów korzenia aorty, w tym średnicy korzenia aorty, zatok Valsalvy, połączenia sinotubularnego i średnicy aorty wstępującej. • Protokół aortografii CT: Protokół aortografii CT będzie obejmował obrazowanie CT bez kontrastu i ze wzmocnieniem kontrastu. Obrazy bez kontrastu zostaną wykorzystane do oceny stopnia zwapnienia, natomiast obrazy ze wzmocnionym kontrastem zostaną wykorzystane do oceny wymiarów korzenia aorty |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pomiarów MRI w porównaniu z CT na podstawie analizy statystycznej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Użyjemy mdłych wykresów Altmana, aby zwizualizować stopień zgodności między dwoma oceniającymi i zidentyfikować wszelkie systematyczne odchylenia.
Im różnica jest bliższa zeru, tym lepiej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Największe średnice każdej struktury aorty
Ramy czasowe: 1 rok
|
Największe średnice każdej struktury aorty zostaną ponownie obliczone jako wskaźniki Z.
W naszym badaniu „znaczne poszerzenie struktur aorty” zdefiniowano jako 95% przedział ufności (z-score ≥2) średnicy każdej struktury aorty.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdelrahman Gamal Ahmed G. Ramadan, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Colan SD, McElhinney DB, Crawford EC, Keane JF, Lock JE. Validation and re-evaluation of a discriminant model predicting anatomic suitability for biventricular repair in neonates with aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 May 2;47(9):1858-65. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.020. Epub 2006 Apr 17.
- Gautier M, Detaint D, Fermanian C, Aegerter P, Delorme G, Arnoult F, Milleron O, Raoux F, Stheneur C, Boileau C, Vahanian A, Jondeau G. Nomograms for aortic root diameters in children using two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 2010 Mar 15;105(6):888-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.11.040.
- Mohammed AFA, Frick M, Kerst G, Hatam N, Elgamal MF, Essa KM, Hovels-Gurich HH, Vazquez-Jimenez JF, Zayat R. Proximal Aortic Dilatation and Pulmonary Valve Replacement in Patients with Repaired Tetralogy of Fallot: Is There a Relationship? A Cardiac Magnetic Resonance Imaging Study. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5296. doi: 10.3390/jcm10225296.
- Artemiou P, Schusterova I, Tohatyova A, Cocherova J, Krcho P, Sabol F. Follow-up after the Ross procedure, how significant it is, case reports of three patients. J Cardiothorac Surg. 2015 Nov 3;10:144. doi: 10.1186/s13019-015-0369-8.
- Ruzmetov M, Welke KF, Geiss DM, Buckley K, Fortuna RS. Failed autograft after the ross procedure in children: management and outcome. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):112-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.038. Epub 2014 Apr 12.
- Juthier F, Vincentelli A, Pincon C, Banfi C, Ennezat PV, Marechaux S, Prat A. Reoperation after the Ross procedure: incidence, management, and survival. Ann Thorac Surg. 2012 Feb;93(2):598-604; discussion 605. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.06.083. Epub 2011 Oct 8.
- Notenboom ML, Melina G, Veen KM, De Robertis F, Coppola G, De Siena P, Navarra EM, Gaer J, Ibrahim MEK, El-Hamamsy I, Takkenberg JJM, Yacoub MH. Long-Term Clinical and Echocardiographic Outcomes Following the Ross Procedure: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Jan 1;9(1):6-14. doi: 10.1001/jamacardio.2023.4090.
- Notenboom ML, Schuermans A, Etnel JRG, Veen KM, van de Woestijne PC, Rega FR, Helbing WA, Bogers AJJC, Takkenberg JJM. Paediatric aortic valve replacement: a meta-analysis and microsimulation study. Eur Heart J. 2023 Sep 7;44(34):3231-3246. doi: 10.1093/eurheartj/ehad370.
- Afifi A, Hosny H, Mahgoub A, Yacoub M. The Ross procedure-the loose jacket technique. Ann Cardiothorac Surg. 2021 Jul;10(4):544-545. doi: 10.21037/acs-2020-rp-20. No abstract available.
- Yacoub MH, Tsang V, Sarathchandra P, Jensen H, Hughes S, Latif N. Long-term adaptive versus maladaptive remodelling of the pulmonary autograft after the Ross operation. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 May 1;57(5):977-985. doi: 10.1093/ejcts/ezaa019.
- Yacoub MH, Notenboom ML, Melina G, Takkenberg JJM. Surgical Heritage: You Had to Be There, Ross: The Comeback Kid. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2024;27:37-41. doi: 10.1053/j.pcsu.2023.10.001. Epub 2023 Nov 7.
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779. doi: 10.1093/eurheartj/ehv178.
- Poskaite P, Pamminger M, Kranewitter C, Kremser C, Reindl M, Reiter G, Piccini D, Dumfarth J, Henninger B, Tiller C, Holzknecht M, Reinstadler SJ, Klug G, Metzler B, Mayr A. Self-navigated 3D whole-heart MRA for non-enhanced surveillance of thoracic aortic dilation: A comparison to CTA. Magn Reson Imaging. 2021 Feb;76:123-130. doi: 10.1016/j.mri.2020.12.003. Epub 2020 Dec 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRI in Ross procedure
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .