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Validazione della risonanza magnetica anziché della TC per il follow-up della procedura di Ross con la tecnica Loose Jacket

26 agosto 2024 aggiornato da: Abdelrahman Gamal Ahmed Ramadan, Assiut University

Convalida dell'imaging a risonanza magnetica contro la tomografia computerizzata multirivelatore dopo la procedura di Ross utilizzando la tecnica della giacca sciolta

I pazienti sottoposti a procedura di Ross con tecnica a giacca sciolta verranno arruolati in questo studio e sottoposti a follow-up TC e MRI per confrontare entrambe le modalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 1242770
        • Reclutamento
        • Aswan Heart Centre (Magdi Yacoub Foundation)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti alla procedura Ross con la tecnica della giacca allentata presso l'Aswan Heart Center

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a procedura Ross con tecnica a camicia libera presso l'Aswan Heart Centre, indipendentemente dall'indicazione e dalla durata dopo l'intervento.
  • I pazienti dovevano essere sopravvissuti fino alla dimissione ed essere stati sottoposti ad almeno un'ecocardiografia con dati completi relativi a uno o più sottocomponenti anatomici della radice aortica prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno controindicazioni all'esecuzione di una TC cardiaca. Ad esempio, sensibilità ai coloranti, gravidanza, insufficienza renale cronica, oltre ai pazienti che presentano fattori che interferiscono con la qualità dell'immagine TC come oggetti metallici all'interno del torace (ad es. Pacemaker).
  • Pazienti che hanno controindicazioni per condurre una scansione MRI sicura. Ad esempio, impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica.
  • Pazienti sottoposti a procedura Ross con tecnica diversa dalla giacca allentata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a procedura di Ross con tecnica della giacca sciolta
Pazienti sottoposti a procedura di Ross con tecnica a camicia libera, indipendentemente dai tempi dell'intervento, tutti i pazienti verranno sottoposti sia a scansioni TC che a risonanza magnetica
Test diagnostico: TC e RM cardiaca

• Protocollo RM cardiaca

Il protocollo di risonanza magnetica cardiaca includerà l'imaging cine, il flusso aortico e il navigatore 3D dell'aorta. Queste sequenze verranno eseguite per valutare le dimensioni della radice aortica, inclusa la radice aortica, i seni di Valsalva, la giunzione sinotubulare e i diametri dell'aorta ascendente.

• Protocollo di aortografia TC:

Il protocollo dell'aortografia TC includerà l'imaging TC senza contrasto e con contrasto. Le immagini senza contrasto verranno utilizzate per il punteggio del calcio, mentre le immagini con contrasto verranno utilizzate per valutare le dimensioni della radice aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle misurazioni MRI rispetto alla TC utilizzando l'analisi statistica.
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzeremo blandi grafici Altman per visualizzare il grado di accordo tra i due valutatori e identificare eventuali distorsioni sistematiche. Più la differenza è vicina allo zero, meglio è.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I diametri maggiori di ciascuna struttura aortica
Lasso di tempo: 1 anno
I diametri maggiori di ciascuna struttura aortica verranno ricalcolati come punteggi z. Nel nostro studio, "dilatazione significativa delle strutture aortiche" è definita come un intervallo di confidenza del 95% (z-score≥2) nel diametro di ciascuna struttura aortica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdelrahman Gamal Ahmed G. Ramadan, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRI in Ross procedure

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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