MRI:n validointi TT:n sijaan Ross-toimenpiteen seurantaan löysällä takkitekniikalla
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Abdelrahman Gamal Ahmed Ramadan, Assiut University
Magneettiresonanssikuvauksen validointi monidetektoritietokonetomografiaa vastaan Ross-toimenpiteen jälkeen löysällä takkitekniikalla
Potilaat, joille tehtiin Ross-leikkaus löysällä takkitekniikalla, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja heille suoritetaan CT- ja MRI-seuranta molempien menetelmien vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdelrahman Gamal Ahmed Ramadan, MBBCH
- Puhelinnumero: 01011808028
- Sähköposti: abdelrahman.ramadan@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 1242770
- Rekrytointi
- Aswan Heart Centre (Magdi Yacoub Foundation)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramadan, MBBCH
- Puhelinnumero: 00201011808028
- Sähköposti: abdelrahman.ramadan@aun.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille tehtiin Ross-leikkaus löysällä takkitekniikalla Aswan Heart Centerissä
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehtiin Ross-leikkaus löysällä takkitekniikalla Assuanin sydänkeskuksessa, riippumatta käyttöaiheesta ja leikkauksen jälkeisestä kestosta.
- Potilaiden on täytynyt selviytyä kotiuttamiseen asti ja heille on ennen leikkausta oltava vähintään yksi kaikukardiografia, jossa on täydelliset tiedot, jotka liittyvät yhteen tai useampaan aorttajuuren anatomiseen osakomponenttiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe sydämen CT-skannauksen tekemiselle. Esimerkiksi väriaineherkkyys, raskaus, krooninen sydänkohtaus, sekä potilailla, joilla on CT-kuvan laatua häiritseviä tekijöitä metalliesineinä rinnassa (esim. Tahdistin).
- Potilaat, joilla on vasta-aihe turvallisen magneettikuvauksen tekemiselle. Esimerkiksi metalliset implantit, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa.
- Potilaat, joille tehtiin Ross-leikkaus muulla tekniikalla kuin löysällä takkilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehtiin Ross-leikkaus löysällä takkitekniikalla
Potilaille, joille on tehty Ross-leikkaus löysällä takkitekniikalla leikkauksen ajankohdasta riippumatta, kaikille potilaille tehdään sekä CT- että MRI-skannaukset
|
• Sydämen MRI-protokolla Sydämen MRI-protokolla sisältää elokuvakuvauksen, aortan virtauksen ja aortan 3D-navigaattorin. Nämä sekvenssit suoritetaan aorttajuuren mittojen arvioimiseksi, mukaan lukien aorttajuuren, Valsalvan sivuonteloiden ja sinotubulaarisen liitoskohdan ja nousevan aortan halkaisijat. • CT-aortografiaprotokolla: CT-aortografiaprotokolla sisältää kontrastittoman ja kontrastitehostetun CT-kuvauksen. Ei-kontrastikuvia käytetään kalsiumpisteytykseen, kun taas kontrastitehostettuja kuvia käytetään aortan juuren mittojen arvioimiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-mittausten tarkkuus verrattuna CT:hen tilastollisen analyysin avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käytämme tylsiä altman-kaavioita visualisoidaksemme kahden arvioijan välisen yksimielisyyden asteen ja tunnistaaksemme mahdolliset systemaattiset harhat.
Mitä lähempänä ero nollaa, sitä parempi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin aorttarakenteen suurimmat halkaisijat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin aorttarakenteen suurimmat halkaisijat lasketaan uudelleen z-pisteinä.
Tutkimuksessamme "merkittävä aorttarakenteiden laajentuminen" määritellään 95 %:n luottamusväliksi (z-score ≥2) kunkin aorttarakenteen halkaisijassa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdelrahman Gamal Ahmed G. Ramadan, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Colan SD, McElhinney DB, Crawford EC, Keane JF, Lock JE. Validation and re-evaluation of a discriminant model predicting anatomic suitability for biventricular repair in neonates with aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 May 2;47(9):1858-65. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.020. Epub 2006 Apr 17.
- Gautier M, Detaint D, Fermanian C, Aegerter P, Delorme G, Arnoult F, Milleron O, Raoux F, Stheneur C, Boileau C, Vahanian A, Jondeau G. Nomograms for aortic root diameters in children using two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 2010 Mar 15;105(6):888-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.11.040.
- Mohammed AFA, Frick M, Kerst G, Hatam N, Elgamal MF, Essa KM, Hovels-Gurich HH, Vazquez-Jimenez JF, Zayat R. Proximal Aortic Dilatation and Pulmonary Valve Replacement in Patients with Repaired Tetralogy of Fallot: Is There a Relationship? A Cardiac Magnetic Resonance Imaging Study. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5296. doi: 10.3390/jcm10225296.
- Artemiou P, Schusterova I, Tohatyova A, Cocherova J, Krcho P, Sabol F. Follow-up after the Ross procedure, how significant it is, case reports of three patients. J Cardiothorac Surg. 2015 Nov 3;10:144. doi: 10.1186/s13019-015-0369-8.
- Ruzmetov M, Welke KF, Geiss DM, Buckley K, Fortuna RS. Failed autograft after the ross procedure in children: management and outcome. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):112-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.038. Epub 2014 Apr 12.
- Juthier F, Vincentelli A, Pincon C, Banfi C, Ennezat PV, Marechaux S, Prat A. Reoperation after the Ross procedure: incidence, management, and survival. Ann Thorac Surg. 2012 Feb;93(2):598-604; discussion 605. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.06.083. Epub 2011 Oct 8.
- Notenboom ML, Melina G, Veen KM, De Robertis F, Coppola G, De Siena P, Navarra EM, Gaer J, Ibrahim MEK, El-Hamamsy I, Takkenberg JJM, Yacoub MH. Long-Term Clinical and Echocardiographic Outcomes Following the Ross Procedure: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Jan 1;9(1):6-14. doi: 10.1001/jamacardio.2023.4090.
- Notenboom ML, Schuermans A, Etnel JRG, Veen KM, van de Woestijne PC, Rega FR, Helbing WA, Bogers AJJC, Takkenberg JJM. Paediatric aortic valve replacement: a meta-analysis and microsimulation study. Eur Heart J. 2023 Sep 7;44(34):3231-3246. doi: 10.1093/eurheartj/ehad370.
- Afifi A, Hosny H, Mahgoub A, Yacoub M. The Ross procedure-the loose jacket technique. Ann Cardiothorac Surg. 2021 Jul;10(4):544-545. doi: 10.21037/acs-2020-rp-20. No abstract available.
- Yacoub MH, Tsang V, Sarathchandra P, Jensen H, Hughes S, Latif N. Long-term adaptive versus maladaptive remodelling of the pulmonary autograft after the Ross operation. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 May 1;57(5):977-985. doi: 10.1093/ejcts/ezaa019.
- Yacoub MH, Notenboom ML, Melina G, Takkenberg JJM. Surgical Heritage: You Had to Be There, Ross: The Comeback Kid. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2024;27:37-41. doi: 10.1053/j.pcsu.2023.10.001. Epub 2023 Nov 7.
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779. doi: 10.1093/eurheartj/ehv178.
- Poskaite P, Pamminger M, Kranewitter C, Kremser C, Reindl M, Reiter G, Piccini D, Dumfarth J, Henninger B, Tiller C, Holzknecht M, Reinstadler SJ, Klug G, Metzler B, Mayr A. Self-navigated 3D whole-heart MRA for non-enhanced surveillance of thoracic aortic dilation: A comparison to CTA. Magn Reson Imaging. 2021 Feb;76:123-130. doi: 10.1016/j.mri.2020.12.003. Epub 2020 Dec 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRI in Ross procedure
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .