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Validierung von MRT anstelle von CT zur Nachuntersuchung des Ross-Verfahrens mit Loose-Jacket-Technik

26. August 2024 aktualisiert von: Abdelrahman Gamal Ahmed Ramadan, Assiut University

Validierung der Magnetresonanztomographie im Vergleich zur Multidetektor-Computertomographie nach Ross-Eingriff unter Verwendung der Loose-Jacket-Technik

Patienten, die sich einem Ross-Eingriff mit Loose-Jacket-Technik unterzogen haben, werden in diese Studie aufgenommen und einer CT- und MRT-Nachuntersuchung unterzogen, um beide Modalitäten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich im Assuan Heart Center einem Ross-Eingriff mit Loose-Jacket-Technik unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich im Assuan Heart Centre einem Ross-Eingriff mit Loose-Jacket-Technik unterzogen haben, unabhängig von der Indikation und der Dauer nach der Operation.
  • Die Patienten sollten bis zur Entlassung überlebt haben und sich vor der Operation mindestens einer Echokardiographie mit vollständigen Daten zu einer oder mehreren anatomischen Unterkomponenten der Aortenwurzel unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Kontraindikation für die Durchführung einer Herz-CT-Untersuchung besteht. Zum Beispiel Farbstoffempfindlichkeit, Schwangerschaft, CKD, zusätzlich zu Patienten, bei denen Faktoren vorliegen, die die CT-Bildqualität beeinträchtigen, wie z. B. metallische Objekte in der Brust (z. B. Schrittmacher).
  • Patienten, bei denen eine Kontraindikation für die Durchführung einer sicheren MRT-Untersuchung besteht. Zum Beispiel metallische Implantate, die mit der MRT nicht kompatibel sind.
  • Patienten, die sich dem Ross-Eingriff mit einer anderen Technik als der lockeren Jacke unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einem Ross-Eingriff mit Loose-Jacket-Technik unterzogen haben
Bei Patienten, die sich unabhängig vom Zeitpunkt der Operation einem Ross-Eingriff mit Loose-Jacket-Technik unterzogen haben, werden sowohl CT- als auch MRT-Scans durchgeführt
Diagnosetest: Herz-CT und MRT

• Herz-MRT-Protokoll

Das Herz-MRT-Protokoll umfasst Cine-Bildgebung, Aortenfluss und 3D-Navigator der Aorta. Diese Sequenzen werden durchgeführt, um die Abmessungen der Aortenwurzel zu beurteilen, einschließlich der Aortenwurzel, der Valsalva-Nebenhöhlen sowie der Sinusröhrenverbindung und der Durchmesser der aufsteigenden Aorta.

• CT-Aortographie-Protokoll:

Das CT-Aortographieprotokoll umfasst kontrastfreie und kontrastverstärkte CT-Bildgebung. Die kontrastfreien Bilder werden zur Kalziumbewertung verwendet, während die kontrastverstärkten Bilder zur Beurteilung der Aortenwurzeldimensionen verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von MRT-Messungen im Vergleich zur CT mittels statistischer Analyse.
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden langweilige Altman-Diagramme verwenden, um den Grad der Übereinstimmung zwischen den beiden Bewertern zu visualisieren und etwaige systematische Verzerrungen zu identifizieren. Je näher die Differenz bei Null liegt, desto besser.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die größten Durchmesser jeder Aortenstruktur
Zeitfenster: 1 Jahr
Die größten Durchmesser jeder Aortenstruktur werden als Z-Scores neu berechnet. In unserer Studie wird „signifikante Dilatation der Aortenstrukturen“ als 95 %-Konfidenzintervall (Z-Score ≥ 2) im Durchmesser jeder Aortenstruktur definiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdelrahman Gamal Ahmed G. Ramadan, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRI in Ross procedure

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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