Validering av MR i stedet for CT til oppfølging av Ross-prosedyre med løsjakketeknikk
26. august 2024 oppdatert av: Abdelrahman Gamal Ahmed Ramadan, Assiut University
Validering av magnetisk resonansavbildning mot multidetektor datatomografi etter Ross-prosedyre ved bruk av løs jakke-teknikk
Pasienter som gjennomgikk Ross-prosedyre med løs jakketeknikk vil bli registrert i denne studien og gjennomgå CT- og MR-oppfølging for å sammenligne mellom begge modaliteter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abdelrahman Gamal Ahmed Ramadan, MBBCH
- Telefonnummer: 01011808028
- E-post: abdelrahman.ramadan@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 1242770
- Rekruttering
- Aswan Heart Centre (Magdi Yacoub Foundation)
-
Ta kontakt med:
- Ramadan, MBBCH
- Telefonnummer: 00201011808028
- E-post: abdelrahman.ramadan@aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som gjennomgikk Ross-prosedyre med løs jakketeknikk ved Aswan Heart Center
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgikk Ross-prosedyre med løsjakketeknikk ved Aswan Hjertesenter, uavhengig av indikasjon og varighet etter operasjon.
- Pasienter bør ha overlevd til utskrivning og gjennomgått minst én ekkokardiografi med fullstendige data relatert til en eller flere anatomiske subkomponenter av aortaroten før operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kontraindikasjon for å utføre hjerte-CT-skanning. For eksempel fargestofffølsomhet, graviditet, CKD, i tillegg til pasienter som har faktorer som forstyrrer CT-bildekvaliteten som metalliske gjenstander i brystet (f.eks. Pacemaker).
- Pasienter som har kontraindikasjon for å utføre en sikker MR-skanning. For eksempel metalliske implantater som er uforenlige med MR.
- Pasienter som gjennomgikk Ross-prosedyre med annen teknikk enn løs jakke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgikk Ross-prosedyre med løs jakketeknikk
Pasienter som gjennomgikk Ross-prosedyre med løs jakke-teknikk uavhengig av tidspunktet for operasjonen, vil alle pasienter gjennomgå både CT- og MR-skanninger
|
• Hjerte-MR-protokoll Hjerte-MR-protokollen vil inkludere film, aortaflyt og 3D-navigator av aorta. Disse sekvensene vil bli utført for å vurdere aortarotdimensjoner, inkludert aortarot, bihuler i Valsalva, og sinotubulære kryss og stigende aorta-diametre. • CT-aortografiprotokoll: CT-aortografiprotokollen vil inkludere ikke-kontrast og kontrastforsterket CT-avbildning. De ikke-kontrastbildene vil bli brukt til kalsiumscoring, mens de kontrastforsterkede bildene vil bli brukt til å vurdere aortarotdimensjonene |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av MR-målinger sammenlignet med CT ved bruk av statistisk analyse.
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil bruke blide altman-plott for å visualisere graden av samsvar mellom de to vurdererne og identifisere eventuelle systematiske skjevheter.
Jo nærmere forskjellen er null, jo bedre.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De største diametrene til hver aortastruktur
Tidsramme: 1 år
|
De største diametrene til hver aortastruktur vil bli beregnet på nytt som z-score.
I vår studie er "signifikant dilatasjon av aortastrukturene" definert som 95 % konfidensintervall (z-score≥2) i diameter av hver aortastruktur.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdelrahman Gamal Ahmed G. Ramadan, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Colan SD, McElhinney DB, Crawford EC, Keane JF, Lock JE. Validation and re-evaluation of a discriminant model predicting anatomic suitability for biventricular repair in neonates with aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 May 2;47(9):1858-65. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.020. Epub 2006 Apr 17.
- Gautier M, Detaint D, Fermanian C, Aegerter P, Delorme G, Arnoult F, Milleron O, Raoux F, Stheneur C, Boileau C, Vahanian A, Jondeau G. Nomograms for aortic root diameters in children using two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 2010 Mar 15;105(6):888-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.11.040.
- Mohammed AFA, Frick M, Kerst G, Hatam N, Elgamal MF, Essa KM, Hovels-Gurich HH, Vazquez-Jimenez JF, Zayat R. Proximal Aortic Dilatation and Pulmonary Valve Replacement in Patients with Repaired Tetralogy of Fallot: Is There a Relationship? A Cardiac Magnetic Resonance Imaging Study. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5296. doi: 10.3390/jcm10225296.
- Artemiou P, Schusterova I, Tohatyova A, Cocherova J, Krcho P, Sabol F. Follow-up after the Ross procedure, how significant it is, case reports of three patients. J Cardiothorac Surg. 2015 Nov 3;10:144. doi: 10.1186/s13019-015-0369-8.
- Ruzmetov M, Welke KF, Geiss DM, Buckley K, Fortuna RS. Failed autograft after the ross procedure in children: management and outcome. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):112-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.038. Epub 2014 Apr 12.
- Juthier F, Vincentelli A, Pincon C, Banfi C, Ennezat PV, Marechaux S, Prat A. Reoperation after the Ross procedure: incidence, management, and survival. Ann Thorac Surg. 2012 Feb;93(2):598-604; discussion 605. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.06.083. Epub 2011 Oct 8.
- Notenboom ML, Melina G, Veen KM, De Robertis F, Coppola G, De Siena P, Navarra EM, Gaer J, Ibrahim MEK, El-Hamamsy I, Takkenberg JJM, Yacoub MH. Long-Term Clinical and Echocardiographic Outcomes Following the Ross Procedure: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Jan 1;9(1):6-14. doi: 10.1001/jamacardio.2023.4090.
- Notenboom ML, Schuermans A, Etnel JRG, Veen KM, van de Woestijne PC, Rega FR, Helbing WA, Bogers AJJC, Takkenberg JJM. Paediatric aortic valve replacement: a meta-analysis and microsimulation study. Eur Heart J. 2023 Sep 7;44(34):3231-3246. doi: 10.1093/eurheartj/ehad370.
- Afifi A, Hosny H, Mahgoub A, Yacoub M. The Ross procedure-the loose jacket technique. Ann Cardiothorac Surg. 2021 Jul;10(4):544-545. doi: 10.21037/acs-2020-rp-20. No abstract available.
- Yacoub MH, Tsang V, Sarathchandra P, Jensen H, Hughes S, Latif N. Long-term adaptive versus maladaptive remodelling of the pulmonary autograft after the Ross operation. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 May 1;57(5):977-985. doi: 10.1093/ejcts/ezaa019.
- Yacoub MH, Notenboom ML, Melina G, Takkenberg JJM. Surgical Heritage: You Had to Be There, Ross: The Comeback Kid. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2024;27:37-41. doi: 10.1053/j.pcsu.2023.10.001. Epub 2023 Nov 7.
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779. doi: 10.1093/eurheartj/ehv178.
- Poskaite P, Pamminger M, Kranewitter C, Kremser C, Reindl M, Reiter G, Piccini D, Dumfarth J, Henninger B, Tiller C, Holzknecht M, Reinstadler SJ, Klug G, Metzler B, Mayr A. Self-navigated 3D whole-heart MRA for non-enhanced surveillance of thoracic aortic dilation: A comparison to CTA. Magn Reson Imaging. 2021 Feb;76:123-130. doi: 10.1016/j.mri.2020.12.003. Epub 2020 Dec 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MRI in Ross procedure
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .