Validación de resonancia magnética en lugar de tomografía computarizada para el seguimiento del procedimiento de Ross con técnica de chaqueta holgada
26 de agosto de 2024 actualizado por: Abdelrahman Gamal Ahmed Ramadan, Assiut University
Validación de imágenes de resonancia magnética frente a tomografía computarizada multidetector después del procedimiento de Ross mediante la técnica de chaqueta suelta
Los pacientes que se sometieron al procedimiento de Ross con técnica de chaqueta holgada se inscribirán en este estudio y se someterán a un seguimiento por TC y RM para comparar ambas modalidades.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdelrahman Gamal Ahmed Ramadan, MBBCH
- Número de teléfono: 01011808028
- Correo electrónico: abdelrahman.ramadan@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 1242770
- Reclutamiento
- Aswan Heart Centre (Magdi Yacoub Foundation)
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Contacto:
- Ramadan, MBBCH
- Número de teléfono: 00201011808028
- Correo electrónico: abdelrahman.ramadan@aun.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que se sometieron al procedimiento de Ross con técnica de chaqueta holgada en Aswan Heart Center
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sometieron al procedimiento de Ross con técnica de chaqueta holgada en Aswan Heart Centre, independientemente de la indicación y la duración posterior a la cirugía.
- Los pacientes deberían haber sobrevivido hasta el alta y haber sido sometidos al menos a una ecocardiografía con datos completos relacionados con uno o más subcomponentes anatómicos de la raíz aórtica antes de la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que tengan contraindicación para la realización de tomografía computarizada cardíaca. Por ejemplo, sensibilidad a los tintes, embarazo, ERC, además de pacientes que tienen factores que interfieren con la calidad de la imagen de TC como objetos metálicos dentro del tórax (p. ej. Marcapasos).
- Pacientes que tengan contraindicaciones para realizar una resonancia magnética segura. Por ejemplo, implantes metálicos que son incompatibles con la resonancia magnética.
- Pacientes que se sometieron al procedimiento de Ross con técnica distinta a la chaqueta holgada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos al procedimiento de Ross con técnica de chaqueta holgada
Los pacientes que se sometieron al procedimiento de Ross con técnica de chaqueta holgada, independientemente del momento de la cirugía, se someterán a tomografías computarizadas y resonancias magnéticas.
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• Protocolo de resonancia magnética cardíaca El protocolo de resonancia magnética cardíaca incluirá imágenes de cine, flujo aórtico y navegador 3D de la aorta. Estas secuencias se realizarán para evaluar las dimensiones de la raíz aórtica, incluida la raíz aórtica, los senos de Valsalva y la unión sinotubular y los diámetros de la aorta ascendente. • Protocolo de aortografía por TC: El protocolo de aortografía por TC incluirá imágenes por TC sin contraste y con contraste. Las imágenes sin contraste se utilizarán para la puntuación del calcio, mientras que las imágenes con contraste se utilizarán para evaluar las dimensiones de la raíz aórtica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de las mediciones de resonancia magnética en comparación con la TC mediante análisis estadístico.
Periodo de tiempo: 1 año
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Usaremos gráficos Altman suaves para visualizar el grado de acuerdo entre los dos evaluadores e identificar cualquier sesgo sistemático.
Cuanto más cercana a cero sea la diferencia, mejor.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los diámetros más grandes de cada estructura aórtica.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los diámetros más grandes de cada estructura aórtica se volverán a calcular como puntuaciones z.
En nuestro estudio, la "dilatación significativa de las estructuras aórticas" se define como un intervalo de confianza del 95% (puntuación z≥2) en el diámetro de cada estructura aórtica.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelrahman Gamal Ahmed G. Ramadan, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Colan SD, McElhinney DB, Crawford EC, Keane JF, Lock JE. Validation and re-evaluation of a discriminant model predicting anatomic suitability for biventricular repair in neonates with aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 May 2;47(9):1858-65. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.020. Epub 2006 Apr 17.
- Gautier M, Detaint D, Fermanian C, Aegerter P, Delorme G, Arnoult F, Milleron O, Raoux F, Stheneur C, Boileau C, Vahanian A, Jondeau G. Nomograms for aortic root diameters in children using two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 2010 Mar 15;105(6):888-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.11.040.
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- Ruzmetov M, Welke KF, Geiss DM, Buckley K, Fortuna RS. Failed autograft after the ross procedure in children: management and outcome. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):112-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.038. Epub 2014 Apr 12.
- Juthier F, Vincentelli A, Pincon C, Banfi C, Ennezat PV, Marechaux S, Prat A. Reoperation after the Ross procedure: incidence, management, and survival. Ann Thorac Surg. 2012 Feb;93(2):598-604; discussion 605. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.06.083. Epub 2011 Oct 8.
- Notenboom ML, Melina G, Veen KM, De Robertis F, Coppola G, De Siena P, Navarra EM, Gaer J, Ibrahim MEK, El-Hamamsy I, Takkenberg JJM, Yacoub MH. Long-Term Clinical and Echocardiographic Outcomes Following the Ross Procedure: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Jan 1;9(1):6-14. doi: 10.1001/jamacardio.2023.4090.
- Notenboom ML, Schuermans A, Etnel JRG, Veen KM, van de Woestijne PC, Rega FR, Helbing WA, Bogers AJJC, Takkenberg JJM. Paediatric aortic valve replacement: a meta-analysis and microsimulation study. Eur Heart J. 2023 Sep 7;44(34):3231-3246. doi: 10.1093/eurheartj/ehad370.
- Afifi A, Hosny H, Mahgoub A, Yacoub M. The Ross procedure-the loose jacket technique. Ann Cardiothorac Surg. 2021 Jul;10(4):544-545. doi: 10.21037/acs-2020-rp-20. No abstract available.
- Yacoub MH, Tsang V, Sarathchandra P, Jensen H, Hughes S, Latif N. Long-term adaptive versus maladaptive remodelling of the pulmonary autograft after the Ross operation. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 May 1;57(5):977-985. doi: 10.1093/ejcts/ezaa019.
- Yacoub MH, Notenboom ML, Melina G, Takkenberg JJM. Surgical Heritage: You Had to Be There, Ross: The Comeback Kid. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2024;27:37-41. doi: 10.1053/j.pcsu.2023.10.001. Epub 2023 Nov 7.
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779. doi: 10.1093/eurheartj/ehv178.
- Poskaite P, Pamminger M, Kranewitter C, Kremser C, Reindl M, Reiter G, Piccini D, Dumfarth J, Henninger B, Tiller C, Holzknecht M, Reinstadler SJ, Klug G, Metzler B, Mayr A. Self-navigated 3D whole-heart MRA for non-enhanced surveillance of thoracic aortic dilation: A comparison to CTA. Magn Reson Imaging. 2021 Feb;76:123-130. doi: 10.1016/j.mri.2020.12.003. Epub 2020 Dec 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MRI in Ross procedure
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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