Klinické příznaky a změny aktivity krčních svalů hodnocené magnetickou rezonancí během testu vytrvalosti (CEET/IRM)
Porovnání a korelace klinických příznaků se změnami aktivity krčních svalů vyhodnocenými pomocí funkční magnetické rezonance svalů během testu vytrvalosti krčních extenzorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Belgie, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Skóre Neck Disability Index > 8/50 pro symptomatickou skupinu NEBO < 4/50 pro asymptomatickou skupinu
- Numerická hodnotící škála < 7/10 pro symptomatickou skupinu
- Trpění idiopatickou nebo traumatickou chronickou bolestí krku pro skupinu s bolestí krku NEBO absence bolesti krku vyžadující terapeutickou, lékařskou nebo léčebnou léčbu v posledních 12 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Fibromyalgie, cervikální radikulopatie, předchozí operace krční páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s chronickou bolestí krku
Obě skupiny podstoupí stejný experimentální postup, rozdělený na 2 části. Část 1: nejprve se provede cervikální MRI, následuje test vytrvalosti krčních extenzorů po dobu 3 minut a druhé cervikální MRI. Část 2: bude provedeno několik klinických testů:
|
Sledování klinických parametrů nehybnosti hlavy a krku během testu vytrvalosti krčních extenzorů za účelem korelace svalové aktivity pomocí MRI a dalších klinických testů krční páteře
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Účastníci bez bolesti krku
stejný experimentální postup jako druhá skupina
|
Sledování klinických parametrů nehybnosti hlavy a krku během testu vytrvalosti krčních extenzorů za účelem korelace svalové aktivity pomocí MRI a dalších klinických testů krční páteře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metabolismu krčních svalů pomocí hodnot transversální relaxační doby (T2) v milisekundách
Časové okno: Na začátku a po vytrvalostním testu, aby se posoudila změna hodnot T2
|
MRI, po identifikaci oblasti zájmu pro každý sval, bude použita k výpočtu hodnoty doby transversální relaxace (T2) (v milisekundách) pro každý sval ve dvou časových bodech hodnocení: před a po testu vytrvalosti extenzorů krku.
Cílem je vyhodnotit změny hodnot T2 způsobené přispěním každého svalu během testu vytrvalosti.
Každé MRI vyšetření bude trvat 11 minut.
|
Na začátku a po vytrvalostním testu, aby se posoudila změna hodnot T2
|
|
Pohyby hlavy a krku ve stupních nebo milimetrech během testu vytrvalosti extenzorů krční páteře.
Časové okno: Při vstupním vyšetření (bezprostředně po první magnetické rezonanci)
|
Inerciální senzor bude monitorovat pohyby hlavy a krku po celou dobu trvání testu vytrvalosti krčních extenzorů, ve třech rovinách prostoru pro krční pohyby a pro pohyb kranio-krční flexe/extenze. Maximální doba trvání testu vytrvalosti krčních extenzorů je 3 minuty. |
Při vstupním vyšetření (bezprostředně po první magnetické rezonanci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rovnováhy ve stoje na dvou nohách v sekundách
Časové okno: Během 7 dnů po provedení MRI
|
Účastník musí stát oběma bosýma nohama na podlaze, srovnaný tak, aby palec zadní nohy byl v kontaktu s patou přední nohy, kolena narovnaná a oči zavřené. Cílem je udržet tuto polohu po dobu 30 sekund bez změny nohou nebo znovuotevření očí. K vyhodnocení tohoto testu se používá stopky, maximálně během 30 sekund. |
Během 7 dnů po provedení MRI
|
|
Test chyby polohy cervikálních kloubů v milimetrech
Časové okno: Během 7 dnů po provedení MRI
|
Účastník sedí na židli s opěradlem, na jeho hlavě je umístěna helma s laserem směřujícím dopředu. Před něj/ní je umístěn terč, proti zdi 90 cm od čela účastníka, takže laser míří do středu terče, když je účastník v pohodlné neutrální poloze. Schopnost účastníka se znovu umístit do této neutrální polohy se hodnotí tak, že je požádán, aby provedl 6 po sobě jdoucích pohybů: otočení doleva, doprava, flexi a poté extenzi, než se vrátí do středu terče, co nejblíže výchozí poloze. Tyto pohyby budou všechny provedeny se zavřenýma očima. Odchylka mezi návratovou polohou a výchozí polohou bude hodnocena měřením vzdálenosti v milimetrech od středu terče k návratové poloze laseru. Další pohyb bude proveden až po návratu do neutrální polohy, který provede pasivně experimentátor. |
Během 7 dnů po provedení MRI
|
|
Test zvednutí hlavy v sekundách
Časové okno: Během 7 dnů po provedení MRI
|
Účastník leží na zádech s pažemi podél těla a pokrčenými koleny tak, aby chodidla byla plochá na vyšetřovacím stole, bez polštáře. Vyšetřující umístí tloušťku dvou prstů mezi vnější týlní výčnělek účastníka a stůl. Účastník je požádán, aby provedl maximální kraniocervikální flexi v kombinaci s celkovou flexí krční a krkohrudní páteře, aby se dotkl prstů vyšetřujícího pod hlavou. Musí pozici udržet co nejdéle, aniž by zvedal nebo snižoval polohu a aniž by ztratil pozici kraniocervikální flexe. Test se tedy měří v sekundách pomocí stopek. Čím delší je doba, tím lépe. |
Během 7 dnů po provedení MRI
|
|
Kranio-cervikální flexní test v mmHg
Časové okno: Během 7 dnů po vyšetření MRI
|
Účastník leží na zádech s pažemi podél těla. Testovací nástroj, Stabilizer, je složen do 3 vrstev a umístěn těsně pod týlní hřebeny a nafouknut tak, aby jehla ukazovala 20 mmHg ve výchozí poloze. Účastník je požádán, aby aktivně provedl pomalý, kontrolovaný kraniocervikální flexi, aby mohl dosáhnout následujících stupňů postupně během 2 až 3 sekund: 22 mmHg, 24 mmHg, 26 mmHg, 28 mmHg a 30 mmHg, přičemž každý pokus začíná na 20 mmHg. Čím vyšší úroveň je správně dosažena, tím lépe. Test se zastaví, když účastník: nedosáhne/neudrží požadovanou úroveň po dobu 2–3 sekund, provede retrakční pohyb k dosažení požadované úrovně, provede hrudní extenzi k dosažení požadované úrovně nebo použije aktivitu povrchových krčních svalů (sternocleidomastoid, přední scalenus) k dosažení požadované úrovně. V tomto případě se poslední správně dosažená hodnota (v mmHg) považuje za ukazatel úrovně výkonu v tomto testu. |
Během 7 dnů po vyšetření MRI
|
|
Výdrž v testu flexe kranio-cervikální oblasti (v procentech)
Časové okno: Během 7 dnů po vyšetření magnetickou rezonancí
|
Účastník leží na zádech s pažemi podél těla.
Testovací nástroj, Stabilizer, je umístěn těsně pod subokcipitálními hřebeny a nafouknut tak, aby jehla ukazovala 20 mmHg ve výchozí poloze. Účastník je požádán, aby aktivně provedl pomalou kraniocervikální flexi, aby dosáhl 10 opakování po 10 sekundách na následujících tlakových úrovních: 22, 24, 26, 28 a 30 mmHg. Čím vyšší úroveň je správně dosažena, tím lépe.
Test se zastaví, když účastník: nedosáhne/neudrží požadovanou tlakovou úroveň po dobu 10 sekund, provede pohyb retrakce/hrudní extenzi/použije aktivitu povrchových krčních svalů (sternocleidomastoid, přední scalenus) k dosažení požadované tlakové úrovně.
V tomto případě se počet správně provedených opakování na poslední dosažené úrovni použije k posouzení výkonu následovně: každé úspěšné opakování má hodnotu 2 %, přičemž 100 % je dosaženo při 10. opakování provedeném při 30 mmHg.
|
Během 7 dnů po vyšetření magnetickou rezonancí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marc MV Vanderthommen, Professor, University of Liege
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7072021000028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .