- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06595927
Kliniske tegn og endringer i aktivitet i nakkemuskulatur vurdert ved magnetresonansavbildning under en utholdenhetstest (CEET/IRM)
Sammenligning og korrelasjon av kliniske tegn med endringer i aktiviteten til de cervikale musklene vurdert ved muskel funksjonell magnetisk resonansavbildning under cervikal ekstensor utholdenhetstest
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Belgia, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Neck Disability Index poengsum > 8/50 for den symptomatiske gruppen ELLER < 4/50 for den asymptomatiske gruppen
- numerisk vurderingsskala < 7/10 for den symptomatiske gruppen
- lider av idiopatisk eller traumatisk kronisk nakkesmerte for nakkesmertegruppen ELLER være fri for nakkesmerter som krevde terapeutisk, medisinsk eller medisinsk behandling de siste 12 månedene.
Eksklusjonskriterier:
- fibromyalgi, cervikal radikulopati, tidligere nakkeoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med kronisk nakkesmerter
Begge grupper vil gjennomgå den samme eksperimentelle prosedyren, delt i 2 deler. Del 1: en første cervikal MRI utføres, etterfulgt av en cervikal ekstensor utholdenhetstest i løpet av 3 minutter og den andre cervikale MRI-en. Del 2: flere kliniske tester vil bli utført:
|
Overvåking av de kliniske parametrene for hode- og halsu-bevegelighet under utmattelsestesten for nakkeekstensorene for å korrelere dem med muskelaktivitet ved MRI og andre nakke-kliniske tester
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Deltakere uten nakkesmerter
den samme eksperimentelle prosedyren som den andre gruppen
|
Overvåking av de kliniske parametrene for hode- og halsu-bevegelighet under utmattelsestesten for nakkeekstensorene for å korrelere dem med muskelaktivitet ved MRI og andre nakke-kliniske tester
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av nakkemusklenes metabolisme ved hjelp av transverse relaxasjonstid (T2)-verdier i millisekunder
Tidsramme: Ved baseline og etter utholdenhetstesten, for å vurdere endringen i T2-verdier
|
MRI-en, etter å ha identifisert interesseregionen for hver muskel, vil bli brukt til å beregne en tverrgående relaxasjonstid (T2)-verdi (i millisekunder) for hver muskel ved to vurderingspunkter: før og etter cervical ekstensor utholdenhetstest.
Målet er å evaluere endringene i T2-verdier som skyldes hver muskels bidrag under utholdenhetstesten.
Hver MRI-skanning vil vare i 11 minutter.
|
Ved baseline og etter utholdenhetstesten, for å vurdere endringen i T2-verdier
|
|
Hode- og nakke bevegelser i grader eller millimeter under utmattelsestesten for cervikale ekstensormuskler.
Tidsramme: Ved baseline (rett etter den første MR-undersøkelsen)
|
Tröghetssensoren vil overvåke hodets og nakkenes bevegelser gjennom hele Cervical Extensor Endurance Test, i de tre romplanene for nakke- og halsbevegelser og for kranio-cervikal fleksjon/ekstensjonsbevegelse. Maksimal varighet på 3 minutter for cervical extensor endurance test |
Ved baseline (rett etter den første MR-undersøkelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandem ståbalansetest i sekunder
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene etter MR-undersøkelsen
|
Deltakeren må stå med begge føtter bare på gulvet, plassere dem slik at stortåen på bakre fot er i kontakt med hælen på fremre fot, med rette knær og lukkede øyne. Målet er å holde denne stillingen i 30 sekunder uten å bytte fot eller åpne øynene på nytt. En stoppeklokke brukes for å evaluere denne testen, i maksimalt 30 sekunder. |
I løpet av de 7 dagene etter MR-undersøkelsen
|
|
Cervikal leddposisjonsfeiltest i millimeter
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene etter MR-undersøkelsen
|
Deltageren sitter på en stol med ryggstøtte, en hjelm med en laser som peker fremover plasseres på hodet hans. Et mål er plassert foran ham/henne, mot en vegg 90 cm fra deltagerens panne, slik at laseren peker mot midten av målet når deltageren er i en komfortabel nøytral stilling. Deltagerens evne til å posisjonere seg selv på nytt i denne nøytrale stillingen vurderes ved å be ham utføre 6 påfølgende bevegelser av venstre, høyre rotasjon, fleksjon og deretter ekstensjon, før han returnerer til midten av målet, så nær som mulig startposisjonen. Disse bevegelsene vil alle utføres med øynene lukket. Avviket mellom returposisjonen og startposisjonen vil bli vurdert ved å måle avstanden i millimeter fra midten av målet til returposisjonen til laseren. Den neste bevegelsen vil bare utføres etter en retur til nøytral posisjon, utført passivt av eksperimentatoren. |
I løpet av de 7 dagene etter MR-undersøkelsen
|
|
Hodelyfttest i sekunder
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene etter MR-undersøkelsen
|
Deltakeren ligger på ryggen med armene langs sidene og knærne bøyde slik at føttene er flate på undersøkelsesbordet, uten pute. Eksaminatoren plasserer en to-finger tykkelse mellom deltakerens ytre occipitale fremspring og bordet. Deltakeren blir bedt om å utføre maksimal kraniocervikal fleksjon kombinert med cervikal og cervikotorakal global fleksjon for å berøre eksaminatorens fingre under hodet. Han må opprettholde stillingen så lenge som mulig, uten å heve eller senke seg og uten å miste den kraniocervikale fleksjonsstillingen. Testen måles derfor i sekunder med stoppeklokke. Jo lengre varighet, jo bedre. |
I løpet av de 7 dagene etter MR-undersøkelsen
|
|
Kranio-cervikal fleksjonstest i mmHg
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene etter MR-undersøkelsen
|
Deltakeren ligger på ryggen med armene langs sidene. Testverktøyet, en Stabilizer, brettes i 3 lag og plasseres rett under de subokcipitale ryggene og blåses opp slik at nålen viser 20 mmHg i startposisjonen. Deltakeren blir bedt om å aktivt utføre en langsom, målt kraniocervikal fleksjon slik at han kan nå følgende gradueringer suksessivt over en periode på 2 til 3 sekunder: 22 mmHg, 24 mmHg, 26 mmHg, 28 mmHg og 30 mmHg, og starter hver forsøk på 20 mmHg. Jo høyere nivå som nås korrekt, desto bedre. Testen stoppes når deltakeren: ikke klarer å nå/holde det nødvendige nivået i 2-3 sekunder, utfører en retraksjonsbevegelse for å nå det nødvendige nivået, utfører en torakal ekstensjon for å nå det nødvendige nivået eller bruker overfladisk cervikal muskelaktivitet (sternocleidomastoideus, scalenus anterior) for å nå det nødvendige nivået. I dette tilfellet tas det siste stoppet (i mmHg) som ble nådd korrekt som en indikator på prestasjonsnivået for denne testen. |
I løpet av de 7 dagene etter MR-undersøkelsen
|
|
Utholdenhet i kranio-cervikal fleksjonstest (i prosent)
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene etter MR-undersøkelsen
|
Deltakeren ligger på ryggen med armene langs sidene.
Testverktøyet, Stabilizer, plasseres rett under de subokcipitale ryggene og blåses opp slik at nålen viser 20 mmHg i startposisjonen. Deltakeren blir bedt om å aktivt utføre en langsom kraniocervikal fleksjon for å gjennomføre 10 repetisjoner på 10 sekunder hver, ved følgende trykknivåer: 22, 24, 26, 28 og 30 mmHg. Jo høyere nivå som nås korrekt, desto bedre.
Testen stopper når deltakeren: ikke klarer å nå/holde det nødvendige trykknivået i 10 sekunder, utfører en retraksjonsbevegelse/thorakal ekstensjon/bruker overfladisk halsmuskelaktivitet (sternocleidomastoideus, scalenus anterior) for å nå det nødvendige trykknivået.
I dette tilfellet brukes antall repetisjoner korrekt utført på det siste nådde nivået til å vurdere prestasjonen som følger: hver vellykket repetisjon har en verdi på 2%, og når 100% ved den 10. repetisjonen utført ved 30 mmHg.
|
I løpet av de 7 dagene etter MR-undersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marc MV Vanderthommen, Professor, University of Liege
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7072021000028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .