- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06595927
Kliniske tegn og ændringer i aktiviteten af cervicale muskler vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse under en udholdenhedstest (CEET/IRM)
Sammenligning og korrelation af kliniske tegn med ændringer i aktiviteten af de cervikale muskler evalueret ved muskel funktionel magnetisk resonans billeddannelse under den cervikale ekstensor udholdenhedstest
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Belgien, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neck Disability Index-score > 8/50 for den symptomatiske gruppe ELLER < 4/50 for den asymptomatiske gruppe
- numerisk vurderingsskala < 7/10 for den symptomatiske gruppe
- lider af idiopatisk eller traumatisk kronisk nakkesmerte for nakkesmertensgruppe ELLER være fri for nakkesmerter, der har krævet terapeutisk, medicinsk eller medicinsk behandling i de sidste 12 måneder.
Eksklusionskriterier:
- fibromyalgi, cervikal radikulopati, tidligere cervikal kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med kronisk nakkesmerter
Begge grupper vil gennemgå den samme eksperimentelle procedure, som er opdelt i 2 dele. Del 1: Der udføres et første cervikalt MR-scanning, efterfulgt af en cervical ekstensor udholdenhedstest i 3 minutter og det andet cervikale MR-scanning. Del 2: Der udføres flere kliniske tests:
|
Overvågning af de kliniske parametre for hoved- og halsimmobilitet under den cervikale ekstensor-udholdenhedstest for at korrelere dem med muskelaktivitet ved MRI og andre cervikale kliniske tests
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Deltagere uden nakkesmerter
den samme eksperimentelle procedure som den anden gruppe
|
Overvågning af de kliniske parametre for hoved- og halsimmobilitet under den cervikale ekstensor-udholdenhedstest for at korrelere dem med muskelaktivitet ved MRI og andre cervikale kliniske tests
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Cervical muskler stofskifte ved den transversale relaxeringstid (T2) værdier i millisekunder
Tidsramme: Ved baseline og efter udholdenhedstesten for at vurdere ændringen i T2-værdier
|
MR-scanningen, efter at have identificeret interesseområdet for hver muskel, vil blive brugt til at beregne en tværgående afslapningstid (T2)-værdi (i millisekunder) for hver muskel på to vurderingspunkter: før og efter cervical extensor udholdenhedstesten.
Formålet er at evaluere ændringerne i T2-værdierne forårsaget af hver muskels bidrag under udholdenhedstesten.
Hver MR-scanning vil vare 11 minutter.
|
Ved baseline og efter udholdenhedstesten for at vurdere ændringen i T2-værdier
|
|
Hoved- og halsbevægelser i grader eller millimeter under udholdenhedstesten for cervikale ekstensorer.
Tidsramme: Ved baseline (lige efter den første MR-scanning)
|
Den inertielle sensor vil overvåge hoved- og halsbevægelser under hele varigheden af Cervical Extensor Endurance Testen, i de tre bevægelsesplaner for cervical bevægelser og for cranio-cervical fleksion/extension bevægelse. Den maksimale varighed på 3 minutter for cervical extensor udholdenhedstesten |
Ved baseline (lige efter den første MR-scanning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandem ståbalance test i sekunder
Tidsramme: I løbet af de 7 dage efter MR-scanningen
|
Deltageren skal stå med begge fødder bare på gulvet, placere dem således at storetåen på bagfoden er i kontakt med hælen på forfoden, knæene strakte og øjnene lukkede. Formålet er at holde denne position i 30 sekunder uden at skifte fødder eller genåbne øjnene. Et stopur bruges til at evaluere denne test, i op til 30 sekunder. |
I løbet af de 7 dage efter MR-scanningen
|
|
Cervikal ledpositionssans fejltest i millimeter
Tidsramme: I løbet af de 7 dage efter MR-scanningen
|
Deltageren sidder på en stol med en ryglæn, en hjelm med en laser, der peger fremad, placeres på hovedet. Et mål placeres foran ham/hende, op ad en væg 90 cm fra deltagerens pande, således at laseren peger mod midten af målet, når deltageren er i en behagelig neutral stilling. Deltagerens evne til at genindtage denne neutrale stilling vurderes ved at bede ham om at udføre 6 på hinanden følgende bevægelser af venstre, højre rotation, fleksion og derefter ekstension, før han vender tilbage til midten af målet, så tæt som muligt på udgangsstillingen. Disse bevægelser udføres alle med lukkede øjne. Afvigelsen mellem returpositionen og udgangsstillingen vurderes ved at måle afstanden i millimeter fra midten af målet til laserens returposition. Den næste bevægelse udføres først efter en tilbagevenden til den neutrale stilling, udført passivt af forsøgslederen. |
I løbet af de 7 dage efter MR-scanningen
|
|
Hovedløftetest i sekunder
Tidsramme: I løbet af de 7 dage efter MR-scanningen
|
Deltageren ligger på ryggen med armene langs siden og knæ bøjede, så fødderne er flade på undersøgelsesbordet, uden en pude. Undersøgeren placerer en to-finger tykkelse mellem deltagerens ydre occipitale fremspring og bordet. Deltageren bliver bedt om at udføre maksimal kranio-cervikal fleksion kombineret med cervical og cerviko-thoracal global fleksion for at røre undersøgerens fingre under hovedet. Han skal opretholde positionen så længe som muligt, uden at hæve eller falde og uden at miste kranio-cervikal fleksionspositionen. Testen måles derfor i sekunder med et stopur. Jo længere varigheden er, jo bedre. |
I løbet af de 7 dage efter MR-scanningen
|
|
Kranio-cervikal fleksionstest i mmHg
Tidsramme: I de 7 dage efter MR-scanningen
|
Deltageren ligger på ryggen med armene langs siden. Testværktøjet, en Stabilizer, foldes i 3 lag og placeres lige under de suboccipitale rygge og pumpes op, så nålestillingen viser 20 mmHg i udgangspositionen. Deltageren bedes aktivt udføre en langsom, målt kraniocervikal fleksion, så han/hun kan nå følgende gradueringer successivt over en periode på 2 til 3 sekunder: 22 mmHg, 24 mmHg, 26 mmHg, 28 mmHg og 30 mmHg, idet hvert forsøg startes ved 20 mmHg. Jo højere niveau, der nås korrekt, jo bedre. Testen stopper, når deltageren: ikke kan nå/holde det påkrævede niveau i 2-3 sekunder, udfører en retraktionsbevægelse for at nå det påkrævede niveau, udfører en thorakal ekstension for at nå det påkrævede niveau eller anvender overfladisk cervical muskelaktivitet (sternocleidomastoideus, scalenus anterior) for at nå det påkrævede niveau. I dette tilfælde tages den sidste stop (i mmHg), der nås korrekt, som en indikator for præstationsniveauet for denne test. |
I de 7 dage efter MR-scanningen
|
|
Udmattelse i kranio-cervikal fleksionstest (i procent)
Tidsramme: I løbet af de 7 dage efter MR-scanningen
|
Deltageren ligger på ryggen med armene langs siden.
Testværktøjet, Stabilizer, placeres lige under de subokcipitale rygge og pumpes op, så nålen viser 20 mmHg i udgangspositionen. Deltageren bedes aktivt udføre en langsom kraniocervikal fleksion for at gennemføre 10 gentagelser á 10 sekunder hver ved følgende trykniveauer: 22, 24, 26, 28 og 30 mmHg. Jo højere niveau, der korrekt nås, desto bedre. Testen stopper, når deltageren: ikke kan nå/holde det krævede trykniveau i 10 sekunder, udfører en retraktionsbevægelse/thorakal ekstension/ anvender overfladisk cervical muskelaktivitet (sternocleidomastoideus, scalenus anterior) for at nå det krævede trykniveau. I dette tilfælde anvendes antallet af korrekt udførte gentagelser på det sidste nåede niveau til at vurdere præstationen som følger: hver vellykket gentagelse har en værdi på 2%, hvilket når 100% ved den 10. gentagelse udført ved 30 mmHg. |
I løbet af de 7 dage efter MR-scanningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Marc MV Vanderthommen, Professor, University of Liege
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B7072021000028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .