Oznaki kliniczne i zmiany aktywności mięśni szyjnych oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego podczas testu wytrzymałościowego (CEET/IRM)
Porównanie i korelacja objawów klinicznych ze zmianami w aktywności mięśni szyjnych ocenianymi za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mięśni podczas testu wytrzymałościowego prostowników szyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Belgia, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik niesprawności szyi > 8/50 dla grupy objawowej LUB < 4/50 dla grupy bezobjawowej
- numeryczna skala oceny < 7/10 dla grupy objawowej
- cierpienie na idiopatyczny lub pourazowy przewlekły ból szyi dla grupy z bólem szyi LUB brak bólu szyi wymagającego leczenia terapeutycznego, medycznego lub farmakologicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- fibromialgia, radikulopatia szyjna, wcześniejsza operacja szyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z przewlekłym bólem szyi
Obie grupy otrzymają tę samą procedurę eksperymentalną, podzieloną na 2 części. Część 1: wykonane zostanie pierwsze badanie MRI szyjnego odcinka kręgosłupa, następnie test wytrzymałości prostowników szyi przez 3 minuty i drugie badanie MRI szyjnego odcinka kręgosłupa. Część 2: zostanie przeprowadzonych kilka testów klinicznych:
|
Monitorowanie parametrów klinicznych dotyczących niepełnej ruchomości głowy i szyi podczas testu wytrzymałości prostowników szyjnych w celu skorelowania ich z aktywnością mięśniową w badaniu MRI oraz innymi klinicznymi testami szyjnymi
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy bez bólu szyi
ta sama procedura eksperymentalna, co w drugiej grupie
|
Monitorowanie parametrów klinicznych dotyczących niepełnej ruchomości głowy i szyi podczas testu wytrzymałości prostowników szyjnych w celu skorelowania ich z aktywnością mięśniową w badaniu MRI oraz innymi klinicznymi testami szyjnymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana metabolizmu mięśni szyjnych na podstawie wartości czasu relaksacji poprzecznej (T2) w milisekundach
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po teście wytrzymałościowym, aby ocenić zmianę wartości T2
|
MRI, po zidentyfikowaniu obszaru zainteresowania dla każdego mięśnia, zostanie wykorzystane do obliczenia wartości czasu relaksacji poprzecznej (T2) (w milisekundach) dla każdego mięśnia w dwóch punktach oceny: przed i po teście wytrzymałości prostowników szyi.
Celem jest ocena zmian wartości T2 wywołanych wkładem każdego mięśnia podczas testu wytrzymałości.
Każde skanowanie MRI będzie trwało 11 minut.
|
Na początku badania oraz po teście wytrzymałościowym, aby ocenić zmianę wartości T2
|
|
Ruchy głowy i szyi w stopniach lub milimetrach podczas testu wytrzymałości prostowników szyjnych.
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego (bezpośrednio po pierwszym badaniu rezonansem magnetycznym)
|
Czujnik inercyjny będzie monitorował ruchy głowy i szyi przez cały czas trwania Testu Wytrzymałości Mięśni Prostowników Szyi, w trzech płaszczyznach przestrzennych dla ruchów szyjnych oraz dla ruchu zgięcia/wyprostu czaszkowo-szyjnego. Maksymalny czas trwania 3 minut testu wytrzymałości mięśni prostowników szyi |
Podczas badania wyjściowego (bezpośrednio po pierwszym badaniu rezonansem magnetycznym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test równowagi w pozycji tandem w sekundach
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po badaniu MRI
|
Uczestnik musi stanąć boso obiema stopami na podłodze, ustawiając je tak, aby duży palec tylnej stopy stykał się z piętą przedniej stopy, z wyprostowanymi kolanami i zamkniętymi oczami. Celem jest utrzymanie tej pozycji przez 30 sekund bez zmiany stóp lub otwierania oczu. Do oceny tego testu używa się stopera, maksymalnie przez 30 sekund. |
W ciągu 7 dni po badaniu MRI
|
|
Test błędu czucia głębokiego stawu szyjnego w milimetrach
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po badaniu MRI
|
Uczestnik siedzi na krześle z oparciem, na jego głowie umieszczany jest hełm z laserem skierowanym do przodu. Przed nim/nią umieszczany jest cel na ścianie 90 cm od czoła uczestnika, tak aby laser wskazywał środek celu, gdy uczestnik znajduje się w wygodnej, neutralnej pozycji. Umiejętność uczestnika do ponownego ustawienia się w tej neutralnej pozycji jest oceniana poprzez poproszenie go o wykonanie 6 kolejnych ruchów: obrót w lewo, obrót w prawo, zgięcie, a następnie wyprost, przed powrotem do środka celu, jak najbliżej pozycji wyjściowej. Ruchy te będą wykonywane przy zamkniętych oczach. Odchylenie między pozycją powrotu a pozycją wyjściową będzie oceniane poprzez zmierzenie odległości w milimetrach od środka celu do pozycji powrotu lasera. Następny ruch będzie wykonywany dopiero po powrocie do pozycji neutralnej, wykonanym biernie przez eksperymentatora. |
W ciągu 7 dni po badaniu MRI
|
|
Test unoszenia głowy w sekundach
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po badaniu MRI
|
Uczestnik leży na plecach z ramionami wzdłuż ciała i ugiętymi kolanami tak, aby stopy przylegały płasko do stołu do badań, bez poduszki. Badacz umieszcza grubość dwóch palców między guzem potylicznym zewnętrznym uczestnika a stołem. Uczestnik jest proszony o wykonanie maksymalnego zgięcia czaszkowo-szyjnego w połączeniu z globalnym zgięciem szyjnym i szyjno-piersiowym, aby dotknąć palców badacza pod głową. Musi utrzymać pozycję tak długo, jak to możliwe, bez unoszenia się lub opadania i bez utraty pozycji zgięcia czaszkowo-szyjnego. Test jest zatem mierzony w sekundach za pomocą stopera. Im dłuższy czas trwania, tym lepiej. |
W ciągu 7 dni po badaniu MRI
|
|
Test zgięcia czaszkowo-szyjnego w mmHg
Ramy czasowe: Podczas 7 dni po badaniu MRI
|
Uczestnik leży na plecach z ramionami wzdłuż tułowia. Narzędzie testowe, Stabilizer, jest złożone w 3 warstwy i umieszczone tuż poniżej grzbietów potylicznych, a następnie napompowane tak, aby igła wskazywała 20 mmHg w pozycji wyjściowej. Uczestnik jest proszony o aktywne wykonanie powolnego, wymierzonego zgięcia szyjno-głowowego, aby mógł osiągnąć kolejno następujące wartości w ciągu 2 do 3 sekund: 22 mmHg, 24 mmHg, 26 mmHg, 28 mmHg i 30 mmHg, rozpoczynając każde podejście od 20 mmHg. Test kończy się, gdy uczestnik: nie osiągnie/nie utrzyma wymaganego poziomu przez 2-3 sekundy, wykona ruch cofnięcia, aby osiągnąć wymagany poziom, wykona wyprost piersiowy, aby osiągnąć wymagany poziom, lub użyje aktywności powierzchownych mięśni szyjnych (mostkowo-obojczykowo-sutkowych, przednich mięśni pochyłych) do osiągnięcia wymaganego poziomu. |
Podczas 7 dni po badaniu MRI
|
|
Wytrzymałość w teście zgięcia czaszkowo-szyjnego (w procentach)
Ramy czasowe: Podczas 7 dni po badaniu MRI
|
Uczestnik leży na plecach z ramionami wzdłuż tułowia.
Narzędzie testowe, Stabilizer, umieszcza się tuż pod grzbietami podpotylicznymi i pompuje tak, aby wskazówka wskazywała 20 mmHg w pozycji wyjściowej. Uczestnik jest proszony o aktywne wykonanie powolnego zgięcia szyjno-głowowego, aby zrealizować 10 powtórzeń po 10 sekund każde, na następujących poziomach ciśnienia: 22, 24, 26, 28 i 30 mmHg. Im wyższy poziom zostanie osiągnięty poprawnie, tym lepiej.
Test kończy się, gdy uczestnik: nie osiągnie/nie utrzyma wymaganego poziomu ciśnienia przez 10 sekund, wykona ruch cofnięcia/ wyprostu klatki piersiowej/ użyje aktywności powierzchownych mięśni szyjnych (mostkowo-obojczykowo-sutkowych, przednich mięśni pochyłych) do osiągnięcia wymaganego poziomu ciśnienia.
W takim przypadku liczba poprawnie wykonanych powtórzeń na ostatnim osiągniętym poziomie służy do oceny wydajności w następujący sposób: każde udane powtórzenie ma wartość 2%, osiągając 100% przy 10. powtórzeniu wykonanym przy 30 mmHg.
|
Podczas 7 dni po badaniu MRI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marc MV Vanderthommen, Professor, University of Liege
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7072021000028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .