- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06595927
Sinais Clínicos e Alterações na Atividade dos Músculos Cervicais Avaliados por Ressonância Magnética Durante um Teste de Resistência (CEET/IRM)
Comparação e Correlação dos Sinais Clínicos com Alterações na Atividade dos Músculos Cervicais Avaliadas por Ressonância Magnética Funcional Muscular Durante o Teste de Resistência dos Extensores Cervicais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liège
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Liège, Liège, Bélgica, 4000
- University Hospital of Liege
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pontuação no Índice de Incapacidade Cervical > 8/50 para o grupo sintomático OU < 4/50 para o grupo assintomático
- escala de avaliação numérica < 7/10 para o grupo sintomático
- sofrer de dor cervical crónica idiopática ou traumática para o grupo com dor cervical OU estar livre de dor cervical que tenha exigido tratamento terapêutico, médico ou medicamentoso nos últimos 12 meses.
Critérios de Exclusão:
- fibromialgia, radiculopatia cervical, cirurgia cervical prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com dor cervical crónica
Ambos os grupos receberão o mesmo procedimento experimental, dividido em 2 partes. Parte 1: é realizada uma primeira ressonância magnética cervical, seguida de um teste de resistência dos extensores cervicais durante 3 minutos e a segunda ressonância magnética cervical. Parte 2: serão realizados vários testes clínicos:
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Monitorizar os parâmetros clínicos da imobilidade da cabeça e pescoço durante o teste de resistência dos extensores cervicais para os correlacionar com a atividade muscular através de ressonância magnética e outros testes clínicos cervicais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Participantes sem dor cervical
o mesmo procedimento experimental que o outro grupo
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Monitorizar os parâmetros clínicos da imobilidade da cabeça e pescoço durante o teste de resistência dos extensores cervicais para os correlacionar com a atividade muscular através de ressonância magnética e outros testes clínicos cervicais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do metabolismo dos músculos cervicais pelo tempo de relaxamento transversal (T2) em milissegundos
Prazo: Na linha de base e após o teste de resistência, para avaliar a alteração dos valores T2
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A ressonância magnética, após identificar a região de interesse para cada músculo, será utilizada para calcular um valor do tempo de relaxamento transversal (T2) (em milissegundos) para cada músculo em dois pontos de avaliação: antes e depois do teste de resistência dos extensores cervicais.
O objetivo é avaliar as alterações nos valores de T2 induzidas pela contribuição de cada músculo durante o teste de resistência. Cada exame de ressonância magnética terá a duração de 11 minutos. |
Na linha de base e após o teste de resistência, para avaliar a alteração dos valores T2
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Movimentos da cabeça e pescoço em graus ou milímetros durante o teste de resistência dos extensores cervicais.
Prazo: Na linha de base (imediatamente após a primeira ressonância magnética)
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O sensor inercial irá monitorizar os movimentos da cabeça e do pescoço durante toda a duração do Teste de Resistência dos Extensores Cervicais, nos três planos do espaço para os movimentos cervicais e para o movimento de flexão/extensão crânio-cervical. A duração máxima de 3 minutos do teste de resistência dos extensores cervicais |
Na linha de base (imediatamente após a primeira ressonância magnética)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de equilíbrio em pé em tandem em segundos
Prazo: Durante os 7 dias seguintes à ressonância magnética
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O participante deve permanecer de pé com ambos os pés descalços no chão, alinhando-os de modo que o dedo grande do pé de trás fique em contacto com o calcanhar do pé da frente, joelhos esticados e olhos fechados. O objetivo é manter esta posição durante 30 segundos sem trocar os pés ou reabrir os olhos. Um cronómetro é utilizado para avaliar este teste, durante 30 segundos no máximo. |
Durante os 7 dias seguintes à ressonância magnética
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Teste de erro do sentido de posição articular cervical em milímetros
Prazo: Durante os 7 dias seguintes à ressonância magnética
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O participante senta-se numa cadeira com encosto, é colocado um capacete com um laser apontando para a frente na sua cabeça. Um alvo é colocado à sua frente, contra uma parede a 90 cm da testa do participante, de modo que o laser aponte para o centro do alvo quando o participante está numa posição neutra confortável. A capacidade do participante de se reposicionar nesta posição neutra é avaliada pedindo-lhe para realizar 6 movimentos sucessivos de rotação para a esquerda, rotação para a direita, flexão e depois extensão, antes de regressar ao centro do alvo, o mais próximo possível da posição inicial. Estes movimentos serão todos realizados com os olhos fechados. O desvio entre a posição de regresso e a posição inicial será avaliado medindo a distância em milímetros do centro do alvo até à posição de regresso do laser. O próximo movimento só será realizado após um regresso à posição neutra, realizado passivamente pelo experimentador. |
Durante os 7 dias seguintes à ressonância magnética
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Teste de elevação da cabeça em segundos
Prazo: Durante os 7 dias seguintes à ressonância magnética
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O participante deita-se de costas com os braços ao lado do corpo e os joelhos dobrados de modo que os pés fiquem apoiados na mesa de exame, sem almofada. O examinador coloca uma espessura de dois dedos entre a protuberância occipital externa do participante e a mesa. É pedido ao participante que realize a flexão craniocervical máxima combinada com a flexão global cervical e cervicotorácica para tocar nos dedos do examinador sob a cabeça. Ele deve manter a posição o máximo de tempo possível, sem subir ou descer e sem perder a posição de flexão craniocervical. O teste é assim medido em segundos com um cronómetro. Quanto maior a duração, melhor. |
Durante os 7 dias seguintes à ressonância magnética
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Teste de flexão cranio-cervical em mmHg
Prazo: Durante os 7 dias após a ressonância magnética
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O participante deita-se de costas com os braços ao lado do corpo. O instrumento de teste, um Estabilizador, é dobrado em 3 camadas e colocado logo abaixo das cristas sub-occipitais e insuflado de modo que a agulha indique 20 mmHg na posição inicial. Pede-se ao participante que realize ativamente uma flexão crânio-cervical lenta e controlada, de forma a alcançar as seguintes graduações sucessivamente num período de 2 a 3 segundos: 22 mmHg, 24 mmHg, 26 mmHg, 28 mmHg e 30 mmHg, iniciando cada tentativa a 20 mmHg. Quanto mais elevado for o nível alcançado corretamente, melhor. O teste termina quando o participante: não consegue alcançar/manter o nível exigido durante 2 a 3 segundos, realiza um movimento de retração para alcançar o nível exigido, realiza uma extensão torácica para alcançar o nível exigido ou utiliza atividade muscular cervical superficial (esternocleidomastoideu, escaleno anterior) para alcançar o nível exigido. Neste caso, a última paragem (em mmHg) alcançada corretamente é tomada como indicador do nível de desempenho neste teste. |
Durante os 7 dias após a ressonância magnética
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Resistência no teste de flexão crânio-cervical (em percentagem)
Prazo: Durante os 7 dias seguintes à ressonância magnética
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O participante deita-se de costas com os braços ao longo do corpo.
O instrumento de teste, o Estabilizador, é colocado logo abaixo das cristas suboccipitais e insuflado de modo que o ponteiro indique 20 mmHg na posição inicial. Solicita-se ao participante que execute ativamente uma flexão craniocervical lenta para realizar 10 repetições de 10 segundos cada, aos seguintes níveis de pressão: 22, 24, 26, 28 e 30 mmHg. Quanto maior o nível atingido corretamente, melhor.
O teste termina quando o participante: não consegue atingir/manter o nível de pressão necessário durante 10 segundos, executa um movimento de retração/extensão torácica/ utiliza atividade dos músculos cervicais superficiais (esternocleidomastoideu, escaleno anterior) para atingir o nível de pressão necessário.
Nesse caso, o número de repetições realizadas corretamente no último nível atingido é utilizado para avaliar o desempenho da seguinte forma: cada repetição bem-sucedida tem um valor de 2%, atingindo 100% na 10.ª repetição realizada a 30 mmHg.
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Durante os 7 dias seguintes à ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marc MV Vanderthommen, Professor, University of Liege
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7072021000028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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