Kliiniset merkit ja kaulan lihasten toiminnan muutokset, jotka arvioidaan magneettikuvauksella kestävyystestin aikana (CEET/IRM)
Kliinisten oireiden vertailu ja korrelaatio kaulan lihasten aktiivisuuden muutosten kanssa, jotka arvioidaan lihastoiminnallisella magneettikuvauksella kaulan ojentajalihasten kestävyystestin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Belgia, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Niska-toimintakyvyn indeksin pistemäärä > 8/50 oireilevalle ryhmälle TAI < 4/50 oireettomalle ryhmälle
- Numeerinen arviointiasteikko < 7/10 oireilevalle ryhmälle
- Kärsivä idiopaattisesta tai traumasta johtuvasta kroonisesta niskakivusta niskakipuryhmässä TAI olevan vapaa niskakivusta, joka on vaatinut terapian, lääketieteellistä tai lääkehoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Fibromyalgia, kaulan radikulopatia, aiempi kaulan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on krooninen niskakipu
Molemmat ryhmät saavat saman kokeellisen menettelyn, joka jaetaan kahteen osaan. Osa 1: tehdään ensimmäinen kaulan MRI, jonka jälkeen suoritetaan 3 minuutin kaulan ekstensorienduranssitesti ja toinen kaulan MRI. Osa 2: suoritetaan useita kliinisiä testejä:
|
Pään ja kaulan liikuttamattomuuden kliinisten parametrien seuranta kaulan ojentajalihasten kestävyystestin aikana, jotta niitä voidaan korreloida lihastoiminnan kanssa magneettikuvauksen ja muiden kaulan kliinisten testien avulla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osallistujat, joilla ei ole niskakipua
sama kokeellinen menettely kuin toisella ryhmällä
|
Pään ja kaulan liikuttamattomuuden kliinisten parametrien seuranta kaulan ojentajalihasten kestävyystestin aikana, jotta niitä voidaan korreloida lihastoiminnan kanssa magneettikuvauksen ja muiden kaulan kliinisten testien avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan lihasten aineenvaihdunnan muutos poikittaisen relaksaatioajan (T2) arvojen avulla millisekunteina
Aikaikkuna: Perustasolla ja kestävyystestin jälkeen, T2-arvojen muutoksen arvioimiseksi
|
MRI, joka tunnistaa kunkin lihaksen kiinnostuksen kohteen alueen, käytetään laskemaan poikittaisen relaksaation ajan (T2) arvo (millisekunneissa) jokaiselle lihakselle kahdessa arviointipisteessä: ennen ja jälkeen kaulan ojennuslujuustestin.
Tavoitteena on arvioida T2-arvojen muutoksia, joita kunkin lihaksen panos aiheuttaa lujuustestin aikana.
Jokainen MRI-kuvaus kestää 11 minuuttia.
|
Perustasolla ja kestävyystestin jälkeen, T2-arvojen muutoksen arvioimiseksi
|
|
Pään ja kaulan liikkeet asteina tai millimetreinä kaulan ojentajalihaksen kestävyystestin aikana.
Aikaikkuna: Alussa (heti ensimmäisen magneettikuvauksen jälkeen)
|
Inertiaalinen anturi valvoo pään ja kaulan liikkeitä koko Cervical Extensor Endurance -testin ajan kolmessa avaruustasossa kaulan liikkeille sekä kranio-kaulan koukistus/ojennusliikkeelle. Kaulan ojennuslujuuden kestotestin enimmäiskesto on 3 minuuttia |
Alussa (heti ensimmäisen magneettikuvauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tandem-seisontatesti sekunneissa
Aikaikkuna: MRI:n jälkeisen 7 päivän aikana
|
Osallistujan on seistävä paljain jaloin lattialla molemmilla jaloilla, kohdistaen ne siten, että taka jalan isovarvas koskettaa etu jalan kantapäätä, polvet suorina ja silmät suljettuina. Tavoitteena on pitää tämä asento 30 sekuntia ilman jalkojen vaihtamista tai silmien avaamista. Tätä testiä arvioidaan käyttämällä sekuntikelloa, enintään 30 sekunnin ajan. |
MRI:n jälkeisen 7 päivän aikana
|
|
Kaulan nivelasennon tarkkuustesti millimetreinä
Aikaikkuna: MRI:n jälkeisenä 7 päivänä
|
Osallistuja istuu tuolilla, jossa on selkänoja, ja hänen päähänsä asetetaan kypärä, jossa on eteenpäin osoittava laser. Hänen eteensä asetetaan kohde seinää vasten 90 cm etäisyydelle osallistujan otsasta siten, että laser osoittaa kohteen keskustaan, kun osallistuja on mukavassa neutraalissa asennossa. Osallistujan kykyä asettua uudelleen tähän neutraaliin asentoon arvioidaan pyytämällä häntä suorittamaan 6 peräkkäistä liikettä: vasen ja oikea kierto, taivutus ja sitten ojennus ennen paluuta kohteen keskustaan mahdollisimman lähelle alkuasentoa. Nämä liikkeet suoritetaan kaikki silmät suljettuina. Paluuasennon ja alkuasennon välistä poikkeamaa arvioidaan mittaamalla etäisyys millimetreinä kohteen keskustasta laserin paluuasentoon. Seuraava liike suoritetaan vasta, kun on palattu neutraaliin asentoon, minkä koehenkilö suorittaa passiivisesti. |
MRI:n jälkeisenä 7 päivänä
|
|
Päännostotesti sekunneissa
Aikaikkuna: 7 päivän aikana MRI-tutkimuksen jälkeen
|
Osallistuja makaa selällään käsivarret kyljellä ja polvet taivutettuina siten, että jalat ovat litteinä tutkimuspöydällä ilman tyynyä. Tutkija asettaa kahden sormen paksuuden osallistujan takaraivoluiskeen ja pöydän väliin. Osallistujaa pyydetään suorittamaan maksimaalinen kraniokervikaalinen fleksio yhdistettynä kaula- ja kaularintaseudun globaaliin fleksioon, koskettaakseen tutkijan sormia pään alla. Hänen on säilytettävä asento mahdollisimman kauan, nousematta tai laskematta ja menettämättä kraniokervikaalista fleksioasentoa. Testi mitataan siis sekunteina sekuntikellolla. Mitä pidempi kesto, sitä parempi. |
7 päivän aikana MRI-tutkimuksen jälkeen
|
|
Kranio-servikaalinen fleksiotesti mmHg:ssa
Aikaikkuna: MRI:n jälkeisenä 7 päivänä
|
Osallistuja makaa selällään käsivarsien ollessa kyljillä. Testityökalu, Stabilizer, taitetaan kolmeen kerrokseen ja asetetaan aivan takaraivoluisujen alle ja täytetään ilmanpaineella niin, että neula näyttää 20 mmHg aloitusasennossa. Osallistujaa pyydetään suorittamaan aktiivisesti hidas, mitattu kraniokervikaalinen fleksio niin, että hän pystyy saavuttamaan seuraavat asteikot peräkkäin 2-3 sekunnin aikana: 22 mmHg, 24 mmHg, 26 mmHg, 28 mmHg ja 30 mmHg, aloittaen jokaisen yrityksen 20 mmHg:sta. Mitä korkeamman tason osallistuja saavuttaa oikein, sitä parempi. Testi päättyy, kun osallistuja: epäonnistuu saavuttamaan/pidättämään vaaditun tason 2-3 sekuntia, suorittaa retraktioliikkeen saavuttaakseen vaaditun tason, suorittaa rintaontelon ekstension saavuttaakseen vaaditun tason tai käyttää pinnallista kaulan lihastoimintaa (sternokleidomastoideus, etummainen skaleeni) saavuttaakseen vaaditun tason. Tässä tapauksessa viimeinen oikein saavutettu pysähdys (mmHg) otetaan indikaattorina suorituskyvylle tässä testissä. |
MRI:n jälkeisenä 7 päivänä
|
|
Kestävyys kranio-servikaalisessa fleksiokokeessa (prosentteina)
Aikaikkuna: MRI:n jälkeisenä 7 päivänä
|
Osallistuja makaa selällään käsivarsien ollessa sivuillaan.
Testityökalu, Stabilizer, asetetaan juuri subokkipitaalisten harjanteiden alapuolelle ja täytetään niin, että neula osoittaa 20 mmHg aloitusasennossa. Osallistujaa pyydetään suorittamaan aktiivinen hidas kraniokervikaalifleksio saavuttaakseen 10 toistoa, kukin 10 sekuntia, seuraavilla painetasojen kohdalla: 22, 24, 26, 28 ja 30 mmHg. Mitä korkeampi taso saavutetaan oikein, sitä parempi.
Testi päättyy, kun osallistuja: ei saavuta/pysty pitämään vaadittua painetasoa 10 sekuntia, suorittaa retraktioliikkeen/thorakaalisen ekstension/käyttää pinnallisia kaulanlihaksia (sternokleidomastoideus, anterior skaleenus) aktiivisuutta saavuttaakseen vaaditun painetason.
Tässä tapauksessa viimeisellä saavutetulla tasolla oikein suoritettujen toistojen määrää käytetään suorituksen arviointiin seuraavasti: jokaisella onnistuneella toistolla on arvo 2%, saavuttaen 100% 30 mmHg:ssa suoritetulla 10. toistolla.
|
MRI:n jälkeisenä 7 päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marc MV Vanderthommen, Professor, University of Liege
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7072021000028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .