- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06596044
Prevence sebevražd po propuštění z komunitní péče
Prevence sebevražd na ministerstvu pro záležitosti veteránů Síť komunitní péče Nastavení duševního zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Sebevražda je hlavním problémem veteránů. Rostoucí počet veteránů přistupuje k akutní psychiatrické léčbě v prostředí mimo VA. O účinných strategiích ke zmírnění rizika sebevražd v této populaci je málo znalostí. Byla vyvinuta slibná strategie prevence sebevražd, nazvaná VA Brief Intervention and Contact Program (BIC). VA BIC je navržen tak, aby vyhovoval jedinečným potřebám veteránů. Pilotní studie VA BIC v prostředí VA naznačily, že VA BIC může řešit klíčové faktory související s rizikem sebevraždy během přechodu péče, včetně sociální propojenosti a zapojení do léčby. Na základě těchto slibných výsledků a vzhledem ke kritickým mezerám v péči o prevenci sebevražd u veteránů, kteří dostávají akutní psychiatrickou léčbu v prostředí bez VA, je nezbytné určit, zda VA BIC může snížit riziko sebevražd u této vysoce rizikové populace.
Cíle: Tento projekt si klade za cíl 1) Identifikovat účinek VA BIC na sebevražedné myšlenky po propuštění z duševního zdraví bez VA ve srovnání se samotnou standardní péčí; 2) Identifikujte účinek VA BIC na zapojení do péče o duševní zdraví po propuštění z duševního zdraví bez VA ve srovnání se samotnou standardní péčí; 3) Identifikujte účinek VA BIC na sociální propojenost po propuštění z duševního zdraví bez VA ve srovnání se samotnou standardní péčí; a 4) Porovnejte účinek VA BIC na sebevražedné chování po propuštění z duševního zdraví bez VA ve srovnání se samotnou standardní péčí.
Metody: Toto je randomizovaná kontrolní studie zaslepená hodnotitelem VA BIC plus standardní péče ve srovnání se samotnou standardní péčí. Do studie se zapojí až 120 účastníků ve věku 18 let a starších, kteří jsou veterány způsobilými k poskytování služeb VA a absolvovali akutní psychiatrickou léčbu v zařízeních mimo VA přidružených k VA v severní Nové Anglii. Účastníci budou randomizováni buď k intervenci VA BIC plus standardní péči, nebo k samotné standardní péči. Sebevražedné myšlenky, zapojení do péče o duševní zdraví, sociální propojení a sebevražedné chování budou měřeny na začátku a po třech, šesti a devíti měsících.
Hypotéza: Veteráni, kteří dostávají intervenci VA BIC plus standardní péči, budou hlásit snížení sebevražedných myšlenek při následném hodnocení ve srovnání s veterány, kteří dostávají pouze standardní péči. Veteráni, kteří dostávají intervenci VA BIC plus standardní péči, zaznamenají větší zapojení do péče o duševní zdraví a sociální propojení při následných hodnoceních ve srovnání s veterány, kteří dostávají pouze standardní péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bradley V Watts, MD MPH
- Telefonní číslo: 5235 (802) 295-9363
- E-mail: Bradley.Watts@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalie Riblet, MD MPH
- Telefonní číslo: 5893 (802) 295-9363
- E-mail: Natalie.Riblet@va.gov
Studijní místa
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05001-3833
- Nábor
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natalie Riblet, MD MPH
-
Kontakt:
- Natalie Riblet, MD MPH
- Telefonní číslo: 5893 802-295-9363
- E-mail: Natalie.Riblet@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Veterán, který má nárok na služby VA;
- 18 let nebo starší;
- umět anglicky;
- podstoupila akutní psychiatrickou léčbu v non-VA prostředí spojeném s VA v severní Nové Anglii;
- podporovat nedávné sebevražedné myšlenky (skóre 2+ na Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky).
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas;
- V současné době podstupuje asertivní komunitní léčbu;
- Potenciálně zranitelné populace včetně vězňů, pacientů v ústavní péči nebo pacientů, kteří jsou v současné době přijímáni jako nedobrovolný závazek;
- Studijní lékař se domnívá, že pacient není klinicky vhodný kvůli klinickému stavu, jako je přítomnost aktivní psychózy nebo demence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VA BIC
Pacienti randomizovaní do VA BIC dostanou intervenci VA BIC plus standardní péči
|
VA BIC je strategie prevence sebevražd, která je navržena tak, aby vyhovovala potřebám veteránů, kteří dostávají akutní psychiatrickou léčbu.
VA BIC může poskytnout vyškolený poskytovatel duševního zdraví (např. sestra pro duševní zdraví, sociální pracovník, psycholog, psychiatr).
VA BIC obsahuje dva synergické prvky na podporu pacienta po propuštění z duševního zdraví.
Mezi prvky patří krátké edukační sezení, kdy pacient dostane individuální, hodinové, personalizované edukační sezení o prevenci sebevražd.
Sezení zahrnuje aspekty motivačního pohovoru.
Pacient pak obdrží 7 pravidelných následných kontaktů, které vede intervenční lékař.
Zde intervenční lékař monitoruje symptomy, posuzuje dodržování léčby, reviduje bezpečnostní plán a pomáhá pacientovi zapojit se do kroků k podpoře jejich pohody.
Sezení zahrnují aspekty motivačního pohovoru.
Je třeba poznamenat, že pacientům v této větvi se také dostane standardní péče.
Bez ohledu na zařazení do studie budou mít všichni pacienti přístup ke standardní péči poskytované po propuštění z duševního zdraví v prostředí bez VA.
Zaměstnanci VA budou také dodržovat standardní postupy pro zmírnění rizika, včetně zařazení veteránů na seznam vysoce rizikových, pokud je to klinicky vhodné.
|
|
Jiný: Standardní péče
Pacientům randomizovaným do kontrolní větve se dostane standardní péče samostatně.
|
Bez ohledu na zařazení do studie budou mít všichni pacienti přístup ke standardní péči poskytované po propuštění z duševního zdraví v prostředí bez VA.
Zaměstnanci VA budou také dodržovat standardní postupy pro zmírnění rizika, včetně zařazení veteránů na seznam vysoce rizikových, pokud je to klinicky vhodné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné myšlenky: Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS)
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců po výchozím stavu
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS) je škála s 21 položkami, která se sama uvádí, která hodnotí příznaky sebevražedných myšlenek.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-38.
I když neexistuje žádné stanovené mezní skóre BSS pro klasifikaci rizika sebevraždy, existují důkazy, že vyšší skóre na BSS odpovídá závažnějším sebevražedným myšlenkám a že změna o pět bodů nebo více na celkových skóre BSS může být klinicky relevantní.
|
Výchozí stav do 9 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití péče o duševní zdraví: Počet navštívených návštěv duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po výchozím stavu
|
Vyšetřovatelé budou měřit celkový počet návštěv duševního zdraví, kterých se pacienti zúčastnili.
Vyšetřovatelé vyjmou tato data z elektronické lékařské dokumentace.
Protože někteří pacienti mohou navštěvovat návštěvy v oblasti duševního zdraví mimo systém zdravotní péče VA, vyšetřovatelé použijí standardizovaný formulář pro sběr dat, aby požádali pacienty, aby sami hlásili jakékoli návštěvy v oblasti duševního zdraví mimo VA, kterých se zúčastnili.
|
Výchozí stav do 3 měsíců po výchozím stavu
|
|
Pacientské vnímání schopnosti vyrovnat se se sebevražedným chováním: The Suicide-Related Coping Scale (SRCS)
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců po výchozím stavu
|
Suicide-Related Coping Scale (SRCS) je 17-položková škála, kterou si sami uvádějí, která hodnotí pacientovo vnímání jejich schopnosti zvládat sebevražedné chování.
Škála zahrnuje dvě subškály včetně subškály External Coping (7 položek) a Internal Coping subscale (7 položek).
Celkové skóre na SRCS se pohybuje od 0-68.
Celkové skóre na subškálách se pohybuje od 0-28 pro subškálu External Coping a 0-28 pro Internal Coping subscale.
Vyšší skóre ukazuje na větší důvěru ve schopnost vyrovnat se se sebevražedným chováním.
|
Výchozí stav do 9 měsíců po výchozím stavu
|
|
Sociální propojenost: Dotazník interpersonálních potřeb-15 (INQ-15)
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců po výchozím stavu
|
Interpersonal Needs Questionnaire-15 (INQ-15) je 15-položková škála, kterou si sami uvádějí, která hodnotí, jak pacient vnímá své spojení s ostatními.
Celkové skóre se pohybuje od 15 do 105.
Škála zahrnuje dvě subškály: subškálu Zmařená sounáležitost (9 položek) a subškálu Vnímaná zátěž (6 položek), které se používají k posouzení různých aspektů propojenosti.
Celkové skóre na subškále Zmařená sounáležitost se pohybuje v rozmezí 9–63.
Celkové skóre na subškále Vnímaná zátěž se pohybuje v rozmezí 6–42.
Vyšší skóre ukazuje na horší vnímanou propojenost.
|
Výchozí stav do 9 měsíců po výchozím stavu
|
|
Události sebevražedných pokusů: Fatální a nefatální pokusy o sebevraždu
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců po výchozím stavu
|
Vyšetřovatelé budou měřit počet smrtelných a nefatálních pokusů o sebevraždu.
Vyšetřovatelé budou hlásit počet pacientů, kteří zažili alespoň jeden pokus o sebevraždu (fatální i nefatální).
K posouzení sebevražedných pokusů (fatálních/nefatálních) použijí vyšetřovatelé dílčí část dotazníku Columbia Suicide Severity Rating Questionnaire (C-SSRS).
Toto je platné měřítko sebevražedného chování.
Vyšetřovatelé rovněž prozkoumají lékařskou dokumentaci, zda neobsahuje zprávy o pokusech o sebevraždu (fatální/nefatální).
Je třeba poznamenat, že podčást C-SSRS, která hodnotí sebevražedné chování včetně pokusů o sebevraždu, negeneruje skóre.
Pouze informuje o výskytu události.
|
Výchozí stav do 9 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Riblet, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBC-003-24S
- 101CX002797 (Jiné číslo grantu/financování: VA Office of Research and Development)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VA BIC
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityDokončeno
-
Medical University of ViennaNáborOxid uhličitýRakousko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborAkutní infarkt myokardu | Kardiogenní šokFrancie
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International a další spolupracovníciDokončenoStav vitaminu A a riziko nadměrného příjmu vitaminu A mezi městskými filipínskými dětmi (GloVitAS-P)Stav vitaminu AFilipíny
-
Christian SchulzeDokončeno
-
Hythem NawaytouUniversity of MinnesotaNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Corporal Michael J. Crescenz VA...Aktivní, ne náborStresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...NáborHelicobacter pyloriČína
-
New Valley UniversityAssiut UniversityZatím nenabírámeMakulární dystrofie