Stav vitaminu A a riziko nadměrného příjmu vitaminu A mezi městskými filipínskými dětmi (GloVitAS-P)
3. května 2017 aktualizováno: University of California, Davis
Stav vitaminu A a riziko nadměrného příjmu vitaminu A mezi městskými filipínskými dětmi vystavenými vícenásobným intervenčním programům vitaminu A
Cílem této studie je posoudit, zda děti ve věku 12–18 měsíců, které jsou vystaveny několika rozsáhlým programům vitaminu A a které pravděpodobně mají příjem vitaminu A nad tolerovatelnou horní úrovní příjmu (UL), mají vyšší celkový tělesné zásoby vitaminu A a biomarkery nadměrného stavu vitaminu A ve srovnání s dětmi ve věku 12–18 měsíců, které mají dostatečný příjem vitaminu A.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je observační studie se 3 skupinami, které jsou identifikovány pomocí screeningového nástroje k získání informací o expozici programům vitamínu A a konzumaci potravin a doplňků bohatých na vitamín A.
Děti a jejich matky jsou sledovány v průběhu jednoho měsíce, aby se určily 1) celkové tělesné zásoby vitaminu A dítěte pomocí metody ředění izotopu retinolu 13C, 2) příjem vitaminu A dítětem pomocí různých dietetických metod hodnocení, 3) celkové množství mateřského mléka příjem (u kojících dětí) metodou ředění deuteria v závislosti na dávce a 4) potenciální biomarkery nadměrného stavu vitaminu A, včetně markerů zdraví kostí a jater.
Odběr krve je strukturován v designu „Super-Child“, aby se vytvořily kinetické křivky retinolu v plazmě.
Kromě příjmu vitaminu A a koncentrace vitaminu A v mateřském mléce (u kojících matek) matky budou měřeny další ukazatele související s výživou vitaminu A u dětí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
123
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
National Capital Region
-
Mandaluyong, National Capital Region, Filipíny
- Block 37 Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 12–18 měsíců a jejich matky ve vybraných čtvrtích v regionu národního hlavního města Filipín
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 12-18 měsíců a jejich matky (18-49 let)
- Život ve vybraných komunitách v regionu národního hlavního města Filipín
- Matka a dítě musí naplánovat pobyt ve studijní oblasti po dobu trvání studie.
- Odhadovaný příjem vitaminu A dítětem a jeho expozice programu vitaminu A musí splňovat kritéria způsobilosti pro jednu ze tří skupin na základě screeningového dotazníku, který tazatel zadá matce dítěte.
Kritéria způsobilosti pro děti ve skupině 1: 1) konzumovaly MNP nebo multivitaminový přípravek, který obsahuje vitamín A v předchozích 7 dnech, 2) konzumovaly alespoň jednu obohacenou základní potravinu (olej nebo pšeničnou mouku) v předchozích 7 dnech, 3 ) konzumovali mateřské mléko nebo obohacené mléko za posledních 24 hodin, 4) dostali vysokou dávku VA kapsle během předchozího měsíce a 5) obdrželi „skóre“ screeningového nástroje naznačující příjem VA nad 600 µg retinolu/den.
Kritéria způsobilosti pro děti ve skupině 2: budou zahrnovat děti, které: 1) konzumovaly MNP nebo multivitaminový přípravek A, který obsahuje vitamín A v předchozích 7 dnech, 2) konzumovaly alespoň jednu obohacenou základní potravinu (olej nebo pšeničnou mouku) v předchozích 7 dnů, 3) konzumovali mateřské mléko nebo obohacené mléko za posledních 24 hodin, 4) dostali vysokou dávku VA tobolky v předchozích 3–6 měsících a 5) obdrželi „skóre“ screeningového nástroje naznačující příjem VA výše 600 ug retinolu/den.
Kritéria způsobilosti pro děti ve skupině 3: budou zahrnovat děti, které: 1) dostávaly vysokou dávku VA kapsle během předchozích 3-6 měsíců a 2) obdržely „skóre“ screeningového nástroje naznačující příjem VA 200-500 µg/den.
Kritéria vyloučení:
- Během poslední národní kampaně dítě nedostalo vysokou dávku VA tobolky
- Matka nebo dítě trpí chronickým onemocněním
- Dítě má středně těžkou nebo těžkou anémii (Hb <10 g/dl)
- Matka nebo dítě má známky nebo příznaky nedostatku vitaminu A (Bitotovy skvrny, xeróza spojivek, šeroslepost)
- Dítě má hmotnost na délku < -2 z-skóre mediánu růstových standardů WHO
- Matka kojí více než jedno dítě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Vysoký příjem VA, nedávné VAS
Děti, které jsou vystaveny více programům vitaminu A (VA), dostaly v posledním měsíci vysokodávkový doplněk VA (VAS; 200 000 IU) a bylo u nich zjištěno, že mají chronický nadměrný příjem VA ve stravě
|
Děti, které jsou vystaveny více VA programům, dostaly v minulém měsíci vysokodávkový doplněk VA (VAS; 200 000 IU) a bylo zjištěno, že mají chronický nadměrný příjem VA ve stravě.
|
|
Skupina 2: Vysoký příjem VA
Děti, které jsou vystaveny více programům vitaminu A (VA), dostaly v posledních 3-6 měsících vysokodávkový doplněk VA (200 000 IU) a bylo u nich zjištěno, že mají chronický nadměrný příjem VA ve stravě.
|
Děti, které jsou vystaveny více programům VA, dostaly v posledních 3-6 měsících vysokodávkový doplněk VA (200 000 IU) a bylo u nich zjištěno, že mají chronický nadměrný příjem VA ve stravě.
|
|
Skupina 3: Nízký/adekvátní příjem VA
Děti, které nejsou vystaveny více programům vitaminu A (VA), dostaly v posledních 3-6 měsících vysokodávkový doplněk VA a bylo zjištěno, že mají chronicky nízký až adekvátní dietní příjem VA.
|
Děti, které nejsou vystaveny vícenásobným programům VA, dostaly v posledních 3-6 měsících vysokodávkový doplněk VA a bylo zjištěno, že mají chronicky nízký až adekvátní dietní příjem VA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové zásoby vitamínu A v těle u dětí ve věku 12-18 měsíců
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhadováno pomocí metody ředění 13C-retinolu
|
28denní doba studia
|
|
Celkový příjem vitaminu A ve stravě u dětí ve věku 12-18 měsíců
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhadem pomocí 24hodinového stažení stravy, pozorovaných záznamů o vážených potravinách, dotazníku o frekvenci potravin a doplňků, koncentraci vitaminu A v mateřském mléce a celkovém příjmu mateřského mléka (měřeno technikou ředění deuteriem v závislosti na dávce)
|
28denní doba studia
|
|
Celkový příjem mateřského mléka (u kojících dětí ve věku 12-18 měsíců)
Časové okno: 15denní doba studia
|
Odhad pomocí techniky ředění deuteriem v závislosti na dávce.
|
15denní doba studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatický nebo sérový retinol u dětí ve věku 12-18 měsíců
Časové okno: 28denní doba studia
|
28denní doba studia
|
|
|
Plazmatický nebo sérový protein vázající retinol u dětí ve věku 12-18 měsíců
Časové okno: 28denní doba studia
|
28denní doba studia
|
|
|
Poměr retinolu k proteinu vázajícímu retinol u dětí ve věku 12-18 měsíců
Časové okno: 28denní doba studia
|
28denní doba studia
|
|
|
Metabolity retinolu u dětí ve věku 12-18 měsíců
Časové okno: 28denní doba studia
|
28denní doba studia
|
|
|
Transthyretin u dětí ve věku 12-18 měsíců
Časové okno: 28denní doba studia
|
28denní doba studia
|
|
|
Markery zdraví kostí u dětí ve věku 12-18 měsíců
Časové okno: 28denní doba studia
|
28denní doba studia
|
|
|
Markery jaterních funkcí u dětí ve věku 12-18 měsíců
Časové okno: 28denní doba studia
|
28denní doba studia
|
|
|
Konzumace fortifikovatelných potravin u žen
Časové okno: 28 denní doba studia
|
Odhadem kombinací údajů z 24hodinového stažení, pozorovaných záznamů o váženém jídle, dotazníků o frekvenci jídla a nástroje pro hodnocení opevnění
|
28 denní doba studia
|
|
Konzumace fortifikovatelných potravin mezi dětmi
Časové okno: 28 denní doba studia
|
Odhadem kombinací údajů z 24hodinového stažení, pozorovaných záznamů o váženém jídle, dotazníků o frekvenci jídla a nástroje pro hodnocení opevnění
|
28 denní doba studia
|
|
Celkový příjem vitaminu A u žen
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhadováno pomocí 24hodinového stažení stravy a dotazníků o frekvenci jídla
|
28denní doba studia
|
|
Koncentrace vitaminu A v mateřském mléce u kojících žen
Časové okno: 28denní doba studia
|
28denní doba studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový příjem potravy a živin u žen
Časové okno: 28denní období studie a 30 dní před obdobím studie
|
28denní období studie a 30 dní před obdobím studie
|
|
Celkový příjem potravin a živin u dětí
Časové okno: 28denní období studie a 30 dní před obdobím studie
|
28denní období studie a 30 dní před obdobím studie
|
|
Skóre z hmotnosti dítěte na délku
Časové okno: Při náboru
|
Při náboru
|
|
Skóre z délky kojenců pro věk
Časové okno: Při náboru
|
Při náboru
|
|
Systémový zánět u dětí
Časové okno: 28denní doba studia
|
28denní doba studia
|
|
Stav železa mezi dětmi
Časové okno: 28denní doba studia
|
28denní doba studia
|
|
Stav zinku u dětí
Časové okno: 28denní doba studia
|
28denní doba studia
|
|
Infekce hepatitidy u dětí
Časové okno: 28denní doba studia
|
28denní doba studia
|
|
Genetické markery související s metabolismem vitaminu A u dětí
Časové okno: 28denní doba studia
|
28denní doba studia
|
|
Koncentrace hemoglobinu u kojenců
Časové okno: Při zápisu
|
Při zápisu
|
|
Příznaky kojenecké morbidity
Časové okno: 28denní období studia a předchozích 7 dní
|
28denní období studia a předchozích 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Georg Lietz, Newcastle University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Engle-Stone R, Miller JC, Reario MFD, Arnold CD, Stormer A, Lafuente E, Oxley A, Capanzana MV, Cabanilla CVD, Ford JL, Clark A, Velavan TP, Brown KH, Lietz G, Haskell MJ. Filipino Children with High Usual Vitamin A Intakes and Exposure to Multiple Sources of Vitamin A Have Elevated Total Body Stores of Vitamin A But Do Not Show Clear Evidence of Vitamin A Toxicity. Curr Dev Nutr. 2022 Jul 25;6(8):nzac115. doi: 10.1093/cdn/nzac115. eCollection 2022 Aug.
- Oxley A, Engle-Stone R, Miller JC, Reario MFD, Stormer A, Capanzana MV, Cabanilla CVD, Haskell MJ, Lietz G. Determination of Vitamin A Total Body Stores in Children from Dried Serum Spots: Application in a Low- and Middle-Income Country Community Setting. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1341-1346. doi: 10.1093/jn/nxaa446.
- Ford JL, Green JB, Haskell MJ, Ahmad SM, Mazariegos Cordero DI, Oxley A, Engle-Stone R, Lietz G, Green MH. Use of Model-Based Compartmental Analysis and a Super-Child Design to Study Whole-Body Retinol Kinetics and Vitamin A Total Body Stores in Children from 3 Lower-Income Countries. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):411-418. doi: 10.1093/jn/nxz225.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 903681
- OPP1115464 (Jiné číslo grantu/financování: Other)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Být odhodlán.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav vitaminu A
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína