Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ECMOsorb Trial – Vliv VA-ECMO v kombinaci s CytoSorbem u kriticky nemocných pacientů s kardiogenním šokem (ECMOsorb)

2. února 2026 aktualizováno: Christian Schulze

ECMOsorb Trial – Dopad VA-ECMO v kombinaci s CytoSorbem u kriticky nemocných pacientů s kardiogenním šokem – Prospektivní, randomizovaná, zaslepená, monocentrická studie.

Ve studii ECMOsorb má být zkoumán vliv venoarteriálního -ECMO v kombinaci s mimotělním cytokinovým hemadsorpčním systémem u kriticky nemocných pacientů s kardiogenním šokem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, intervenční, randomizovaná, kontrolovaná a zaslepená studie ECMOsorb zkoumá u kriticky nemocných pacientů s kardiogenním šokem a s venoarteriální ECMO (VA-ECMO) léčbou vliv mimotělního systému hemadsorpce cytokinů na hemodynamiku definovanou inotropním skóre 72 hodin po iniciace adsorbéru (intervence) nebo normální ECMO trubice (kontrola) ve VA-ECMO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Jena University Hospital, Department of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiogenní šok jakékoli příčiny a indikace pro VA-ECMO
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální účast v jiné intervenční studii
  • Těhotenství
  • Současná imunosupresivní nebo imunomodulační léčba
  • Kontraindikace implantace VA-ECMO.
  • Pacienti s preexistující sepsí (zvýšená KPR, pozitivní PCT, leukozytóza, horečka, pozitivní hemokultury).
  • Trvání šoku > 12 h před vyhodnocením.
  • Závažná PVD (onemocnění periferních cév), která znemožňuje ECMO implantaci.
  • Insuficience / stenóza aortální chlopně alespoň II °.
  • Věk > 80 let.
  • Onemocnění CNS s fixovanými, rozšířenými zorničkami (nezpůsobené léky).
  • Těžké doprovodné onemocnění s omezenou délkou života
  • KPR > 60 min.
  • Šok z jiných důvodů
  • HIT pozitivní (heparinem indukovaná trombocytopenie)
  • Velmi nízký počet krevních destiček (< 20 000/µl)
  • Tělesná hmotnost nižší než 45 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VA-ECMO a CytoSorb
standardní péče na JIP S CytoSorbem
Přístroj: CytoSorb
V okruhu VA-ECMO je integrován mimotělní systém hemoadsorpce cytokinů
Ostatní jména:
  • Standardní péče na JIP (s VA-ECMO) A CytoSorb Adsorber
Komparátor placeba: Pouze VA-ECMO
standardní péče na JIP BEZ CytoSorbu
Jiný: Pouze VA-ECMO
pouze VA-ECMO; Není přidán žádný extrakorporální systém hemoadsorpce cytokinů
Ostatní jména:
  • Standardní péče na JIP (s VA-ECMO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inotropního skóre po 72 hodinách (rozdíl mezi dvěma studijními skupinami)
Časové okno: 72 hodin
Inotropní skóre: dávka dopaminu [μg/kg/min] + dávka dobutaminu [μg/kg/min] + 100x dávka adrenalinu [μg/kg/min] + 100x norepinefrin [μg/kg/min]
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin 6
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
pg/ml
0 až 7 dní po začátku zásahu
Prokalcitonin
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
ng/ml
0 až 7 dní po začátku zásahu
c-reaktivní protein
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
mg/l
0 až 7 dní po začátku zásahu
laktát
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
mmol/l
0 až 7 dní po začátku zásahu
kreatinin
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
umol/l
0 až 7 dní po začátku zásahu
glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
ml/min
0 až 7 dní po začátku zásahu
troponin
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
pg/ml
0 až 7 dní po začátku zásahu
kreatinin kináza
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
umol/l*s
0 až 7 dní po začátku zásahu
myoglobin
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
ug/l
0 až 7 dní po začátku zásahu
výdej moči
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
ml/h
0 až 7 dní po začátku zásahu
enoláza specifická pro neurony
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
ug/l
0 až 7 dní po začátku zásahu
s-100
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
ug/l
0 až 7 dní po začátku zásahu
cystatin c
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
mg/l
0 až 7 dní po začátku zásahu
galektin-3
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
ng/ml
0 až 7 dní po začátku zásahu
Doba trvání: renální substituční terapie (CVVHD), mechanická ventilace, ECMO terapie, inotropní/vazopresorická léčba
Časové okno: 30. den po začátku zásahu
hodin
30. den po začátku zásahu
30 dní, JIP a nemocniční mortalita
Časové okno: 30. den po začátku zásahu
jmenovitá stupnice (ano/ne)
30. den po začátku zásahu
Délka pobytu na JIP a celková délka hospitalizace do propuštění/převozu
Časové okno: 30. den po začátku zásahu
hodin
30. den po začátku zásahu
Nezbytná implantace aktivního asistenčního zařízení nebo transplantace srdce
Časové okno: 30. den po začátku zásahu
jmenovitá stupnice (ano/ne)
30. den po začátku zásahu
SAPS II
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
Zjednodušené skóre akutní fyziologie II (minimální hodnota: 0 / maximální hodnota: 163; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek)
0 až 7 dní po začátku zásahu
Skóre APACHE II
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II (minimální hodnota: 0 / maximální hodnota: 71; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek)
0 až 7 dní po začátku zásahu
Skóre SOFA
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (minimální hodnota: 0 / maximální hodnota: 24; vyšší hodnota znamená horší výsledek)
0 až 7 dní po začátku zásahu
cerebreální výkonnostní kategorie (CPC)
Časové okno: 0 až 30 dnů po začátku zásahu
CPC 1 (adekvátní funkce) až CPC 5 (mozek mrtvý)
0 až 30 dnů po začátku zásahu
Glasgow coma scale (GCS)
Časové okno: 0 až 30 dnů po začátku zásahu
Schéma hodnocení poruch vědomí a mozkových funkcí (oční, verbální, motorické); stupnice od 3 (těžké poškození) do 15 bodů (žádné abnormality)
0 až 30 dnů po začátku zásahu
Popisný systém EuroQuol 5D-3L
Časové okno: 7 až 30 dnů po začátku zásahu
mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
7 až 30 dnů po začátku zásahu
EQ VAS
Časové okno: 7 až 30 dnů po začátku zásahu
Vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS), pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.
7 až 30 dnů po začátku zásahu
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 0 až 30 dnů po začátku zásahu
stupnice od 0 (žádné příznaky) do 6 (mrtvé);
0 až 30 dnů po začátku zásahu
Měření parametrů pravé komory
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
měření funkce pravé komory v echu (TAPSE v mm; FAC v %; RVEDD v mm; sPAP v mmHg; plocha RA v cm²; TASV v cm/s; ICV v mm)
0 až 7 dní po začátku zásahu
Měření parametrů levé komory
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
měření funkce levé komory v echu (LVEDD v mm; LVESD v mm; LVEF v %; VSD (ano/ne); LVEDV v ml; LVESV v ml; GLS v %; LA objem v ml)
0 až 7 dní po začátku zásahu
Měření poškození ledvin a funkce ledvin
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
NGAL, KIM-1, L-FABP, IGFBP7 v ng/ml
0 až 7 dní po začátku zásahu
Interleukin 18
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
pg/ml
0 až 7 dní po začátku zásahu
výskyt apoplexie
Časové okno: 30 dnů po začátku zásahu
jmenovitá stupnice (ano/ne)
30 dnů po začátku zásahu
střední arteriální tlak
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
mmHg
0 až 7 dní po začátku zásahu
centrální žilní saturace kyslíkem
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
v %
0 až 7 dní po začátku zásahu
smíšená venózní saturace kyslíkem
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
v %
0 až 7 dní po začátku zásahu
arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
v %
0 až 7 dní po začátku zásahu
rehospitalizaci srdečního selhání
Časové okno: 30 dnů po začátku zásahu
jmenovitá stupnice (ano/ne)
30 dnů po začátku zásahu
Mozkový natriuretický peptid (BNP)
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
pg/ml
0 až 7 dní po začátku zásahu
n-terminální pro mozek natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: 0 až 7 dní po začátku zásahu
pg/ml
0 až 7 dní po začátku zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Schulze

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christian Schulze, Prof., Jena University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZKSJ0131
  • DRKS00025265 (Identifikátor registru: Deutsches Regsiter für Klinische Studien (DRKS))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Klinické studie na CytoSorb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit