Hodnocení ECMO u akutního infarktu myokardu Kardiogenní šok (ANCHOR)

Vědecké pozadí

- Venoarteriální mimotělní membránová oxygenace (VA-ECMO) se stále častěji používá u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) a refrakterním kardiogenním šokem navzdory absenci vysoce vědeckých důkazů, které by doporučovaly použití dočasných zařízení na podporu oběhu (TCS) v Toto nastavení. Podpora TCS může být přínosem také pro pacienty s kardiogenním šokem, kteří původně nereagovali na konvenční léčbu, protože jejich mortalita přesahuje 40 % a většina úmrtí je způsobena rozvojem refrakterního kardiogenního šoku a selháním více orgánů.

Studie ANCHOR je proto navržena tak, aby otestovala hypotézu, že podpora VA-ECMO spojená s IABP vede k lepším výsledkům ve srovnání s optimální léčbou samotnou u pacientů s AIM a kardiogenním šokem. Pro kontrolu pacientů s kardiogenním šokem odolným vůči konvenční lékařské léčbě však bude poskytnuta etická záchranná možnost VA-ECMO, protože nedávné údaje naznačovaly přežití až 50 % s podporou ECMO v tomto nastavení.

Hlavní cíl - Zjistit, zda by včasná VA-ECMO v kombinaci s podporou IABP a optimální léčbou zlepšila výsledky pacientů s akutním infarktem myokardu komplikovaným kardiogenním šokem ve srovnání s optimální léčbou samotnou.

Rozsah studie

- Pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení a vyloučení budou klasifikováni jako „způsobilí“. Souhlas s výzkumem bude získán od blízkého příbuzného nebo náhradníka pro všechny vhodné pacienty před randomizací.

Pokud by taková osoba nebyla přítomna, způsobilí pacienti budou randomizováni podle specifikací nouzového souhlasu a pacient bude požádán, aby dal svůj souhlas s pokračováním studie, jakmile to jeho stav dovolí.

Randomizace bude možná ve střediscích s rozsáhlými zkušenostmi s léčbou AMI a kardiogenního šoku, ale bez schopnosti ECMO na místě, za předpokladu, že tým ECMO pro vyhledávání z nejbližšího centra ECMO může vytvořit ECMO nejpozději 2 hodiny po randomizaci.

Před randomizací lékaři v non-ECMO centru zkontrolují, že ECMO tým je okamžitě k dispozici a že je v ECMO centru k dispozici lůžko JIP/CCU. Poté, pokud je pacient randomizován do ramene ECMO, mobilní tým pro vyhledávání ECMO cestuje do centra, zahájí VA-ECMO a rychle přenese pacienta na VA-ECMO do centra ECMO.

Popis experimentálního ECMO + IABP Arm

• Protokolizovaná konvenční léčba kardiogenního šoku
• VA-ECMO bude spuštěno co nejdříve
• U pacientů randomizovaných v centrech mimo ECMO zahájí mobilní ECMO tým ECMO v centru mimo ECMO a pacienta okamžitě dopraví do centra ECMO.
• IABP zaveden do kontralaterální femorální tepny (pokud to není technicky možné)
• Řízení ECMO podle protokolu
• ECMO odstavení podle protokolu

Popis konvenční léčby Arm

• Protokolizovaná konvenční léčba kardiogenního šoku
• IABP se nedoporučuje. Žádné jiné zařízení TCS (např. ECMO, Impella, Thoratec PHP, TandemHeart) není povoleno
• Záchrana VA-ECMO pouze v případě, že platí jedno z 1, 2 nebo 3:

• 1. Refrakterní kardiogenní šok definovaný jako

  1. Srdeční index
  2. Hodnocení a korekce hypovolémie A
  3. (dobutamin ≥ 15 mikrog/kg/min + norepinefrin ≥ 1,5 mikrog/kg/min) NEBO adrenalin ≥ 0,75 mikrog/kg/min
  4. Sérový laktát >5 mmol/l nebo sérový laktát se za posledních 6 hodin zvýšil >50 %.
• 2. Nekontrolovaná letální arytmie navzdory K >4,5 mmol/l A Mg >1,0 mmol/l A Intubace a mechanická ventilace s hlubokou sedací A IV Naložení amiodaronu A IV xylokainu
• 3. Refrakterní srdeční zástava

Povinná validace záchranného VA-ECMO nezávislým posuzovatelem.