Duální terapie Helicobacter Pylori a Vonoprazan
Čtrnáctidenní duální terapie Vonoprazanem a amoxicilinem s nízkými nebo vysokými dávkami k eradikaci infekce Helicobacter pylori: prospektivní, multicentrická, otevřená, non-inferiorní, randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako prospektivní, otevřená, randomizovaná klinická studie non-inferiority a byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a pokyny Konsolidovaných standardů podávání zpráv.
Byli přijati po sobě jdoucí jedinci infikovaní H. pylori ve věku od 18 do 70 let bez historie eradikace. Infekce H. pylori byla potvrzena imunohistochemicky nebo dechovým testem na močovinu.
Subjekty infikované H. pylori byly náhodně přiřazeny k léčbě duálními dávkami amoxicilin-vonoprazan s nízkou nebo vysokou dávkou v poměru 1:1, randomizační seznam byl vytvořen pomocí Statistical Product Service Solutions (verze 25.0). Duální terapie amoxicilin-vonoprazan (L-VA) s nízkou dávkou sestávala z 1000 mg tobolek amoxicilinu dvakrát denně a 20 mg vonoprazan fumarátových tablet dvakrát denně po dobu 14 dnů. Duální léčba vysokými dávkami amoxicilinu a vonoprazanu (H-VA) sestávala z 1000 mg tobolek amoxicilinu třikrát denně a 20 mg vonoprazan fumarátových tablet dvakrát denně po dobu 14 dnů. Pacienti a zkoušející nebyli zaslepeni vůči přidělené léčebné skupině.
Na začátku byly zaznamenány podrobné demografické údaje a charakteristiky subjektů zahrnutých do této studie, včetně pohlaví, věku, národnosti, výšky, hmotnosti, stavu vzdělání, obydlí, historie kouření a alkoholu, doprovodných onemocnění a historie léků. Kromě toho byla provedena fyzikální vyšetření a hodnocení životních funkcí. Během endoskopie byla získána biopsie žaludečního antra a těla zahrnutých subjektů, po které následovala kultivace a test citlivosti na antibiotika. Vzorek stolice byl odebrán před eradikací.
Během (nebo po) léčbě byly v průběhu studie zaznamenávány nežádoucí příhody (TEAE) a souběžná medikace, včetně nadýmání, nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, průjmu, zácpy, kožní vyrážky, bolesti hlavy, pocitu hladu a dalších. Všechny TEAE byly rozděleny na mírné, střední a těžké, byly také zaznamenány TEAE vedoucí k vysazení studovaného léku. Vzorek stolice byl odebrán po eradikaci.
Potvrzení stavu H. pylori bylo hodnoceno dechovým testem 13C-urea 6-8 týdnů po léčbě. Stav H. pylori byl považován za negativní nebo pozitivní podle pokynů výrobce. Vzorek stolice byl odebrán v časovém bodě opětovné kontroly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí subjekty infikované H. pylori ve věku od 18 do 70 let bez historie eradikace
Kritéria vyloučení:
- alergie na amoxicilin nebo vonoprazan;
- akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, rakovina žaludku nebo jiné nádory, Zollinger-Ellisonův syndrom, anamnéza operace žaludku;
- závažné onemocnění včetně neurologických, kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, metabolických, gastrointestinálních, urologických, endokrinologických nebo hematologických poruch;
- těhotenství nebo kojení;
- použití inhibitorů protonové pumpy a antibiotik do jednoho měsíce;
- není ochoten se studie zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: duální terapie vonoprazanem a nízkými dávkami amoxicilinu
1000 mg amoxicilin tobolky dvakrát denně a 20 mg vonoprazan fumarát tablety dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
1000 mg amoxicilin tobolky dvakrát denně a 20 mg vonoprazan fumarát tablety dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: duální terapie vonoprazanem a vysokými dávkami amoxicilinu
1000 mg amoxicilin tobolky třikrát denně a 20 mg vonoprazan fumarát tablety dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
1000 mg amoxicilin tobolky třikrát denně a 20 mg vonoprazan fumarát tablety dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost duální terapie VA
Časové okno: 6-8 týdnů po léčbě
|
Potvrzení stavu H. pylori bylo hodnoceno močovinovým dechovým testem
|
6-8 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 1 den po eradikaci
|
četnost a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
1 den po eradikaci
|
|
dodržování
Časové okno: 1 den po eradikaci
|
dobrá compliance byla definována jako dosažení ≥80 % léků zahrnutých do režimů a špatná compliance byla definována jako dosažení
|
1 den po eradikaci
|
|
rezistence na antibiotika
Časové okno: před eradikací
|
E-test byl použit ke stanovení minimálních inhibičních koncentrací (MIC) amoxicilinu (AMO), metronidazolu (MET), klarithromycinu (CLA), levofloxacinu (LEV) a tetracyklinu (TET).
Ke stanovení inhibiční zóny pro furazolidon (FUR) byla použita Kirby-Bauerova disková difúzní metoda (Oxoid).
Kmen byl považován za rezistentní, pokud MIC >1 mg/ml pro AMO, ≥1 mg/ml pro CLA, >2 mg/ml pro TET, >4 mg/ml pro MET, MIC >1 mg/ml pro LEV a pokud inhibiční zóna byla
|
před eradikací
|
|
změna střevní mikroflóry
Časové okno: před eradikací, 1 den po eradikaci a potvrzení (6-8 týdnů po léčbě)
|
Vzorky stolice byly odebrány před eradikací, 1 den po eradikaci a potvrzení (6-8 týdnů po léčbě).
Bioinformatika střevního mikrobiomu byla provedena pomocí QIIME2 s mírnou modifikací a R balíčky.
Stručně, non-singleton ASV byly zarovnány a použity ke konstrukci fylogeneze s fasttree2.
Metriky alfa-diverzity byly vypočteny pomocí tabulky ASV v QIIME2 a vizualizovány jako krabicové grafy.
Křivky abundance na úrovni ASV byly vytvořeny pro porovnání bohatosti a rovnoměrnosti ASV mezi vzorky.
Byla provedena beta analýza diverzity za účelem prozkoumání strukturálních variací mikrobiálních komunit napříč vzorky pomocí Bray-Curtis metriky a vizualizace pomocí základní souřadnicové analýzy (PCoA).
Významnost rozdílů ve struktuře mikrobioty mezi skupinami byla hodnocena Permanovou pomocí QIIME2.
Mikrobiální funkce byly předpovězeny pomocí PICRUST2 na KEGG (https://www.kegg.jp/)
databází.
|
před eradikací, 1 den po eradikaci a potvrzení (6-8 týdnů po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nong-Hua Lu, phD, The First Affiliated Hospital of NanChang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Hp therapy of NCU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na L-VA duální terapie
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nábor