Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR Trénink všímavosti pro veterány s Sci

26. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zkoumání tréninku všímavosti pro virtuální realitu pro veterány s SCI a chronickou bolestí

Tato studie zahrnuje poskytnutí programu všímavosti, který byl vyvinut pro veterány s názvem VA soucitný modul učení povědomí (VA Calm) veteránům s poraněním míchy (SCI), aby byl program VA klidný přístupnější pro ty, kteří mají SCI. Bude to zahrnovat doručení nemodifikovaného učebního plánu skupině veteránů s SCI nejprve, aby určila, jaké oblasti potřebují ubytování, spolupracují se skupinou zúčastněných stran na vývoj vhodných ubytování a poté doručují 1-2 upravené moduly prostřednictvím virtuální reality, aby vyhodnotily, zda použití virtuální reality bylo pro tento program proveditelné a přijatelné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost poranění míchy (SCI) na míru, skupinu všímavosti založené na důkazech známou jako VA soucitný učení učení (VA Calm), když je dodáván prostřednictvím virtuální reality (VR), projekt nejprve posoudí potřeby modifikace pro SCI a poté prozkoumá proveditelnost a přijatelnost doručování VA Clial-SCI nad VR.

Dlouhodobé cíle a význam této studie zahrnují studium účinnosti VA Calm-SCI pro léčbu chronické bolesti a zkoumání srovnávací účinnosti mezi VR a modalitami videokateonářů k vytvoření důkazů pro modifikovanou intervenci. Tato práce má potenciál zlepšit péči o veterány s SCI, kterým hrozí, že budou vynechány z inovativního klinického pokroku, které zlepšují kvalitu života a pohody kvůli složitosti jejich zdravotního stavu.

Cíl 1: Proveďte formativní vyhodnocení programu VA Calm s cílem vyvinout ubytování ke zlepšení dostupnosti programu a přijatelnosti pro veterány s SCI a chronickou bolestí (VA Calm-SCI).

  • AIM 1A: Dodrvte program VA Calm 10 veteránům s SCI nad Telehealth, aby provedli formativní hodnocení kurikula VA Calm, které přizpůsobuje kontextové potřeby SCI.
  • AIM 1B: Shromážděte řídící výbor zúčastněných stran SCI (10 členů) za účelem vývoje vhodných strategií, ubytování a doporučených nástrojů na podporu dodávání VA Calm-SCI.

AIM 2: Prozkoumejte proveditelnost a přijatelnost při poskytování VA Calm-SCI přes platformu virtuální reality pro veterány s SCI a chronickou bolestí.

  • AIM 2A: Posoudit potenciální VR aplikace a nastavení pro dodání a testování VA Calm-SCI.
  • AIM 2B: Dodávejte 2 moduly VA Calm-SCI přes VR veteránům s SCI, aby posoudili proveditelnost a přijatelnost používání VR v této populaci k poskytování školení všímavosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Nábor
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hilary Touchett, PhD MSN BSN
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán
  • Diagnóza poškození míchy s neúplnou nebo úplnou tetraplegií na základě skóre AIS nebo neúplného nebo úplného paraplegie na základě skóre AIS.
  • Podporuje chronickou bolest trvající 3 měsíce;
  • věk 18 a více let
  • Přístup k vysokorychlostnímu internetu
  • Souhlasíte s (alespoň) minimálně zdatným v počítači (např. Schopnost zkontrolovat e -maily, číst zprávy atd.); být schopen, buď nezávisle, nebo s podporou pečovatele, abyste se připojili k online pro virtuální schůzky a vybavení Don/DOFF VR
  • Schopnost jasně a nezávisle mluvit, aby se účastnila rozhovorů s cílovou skupinou.

Kritéria pro vyloučení:

-Individuálové neschopní souhlas s výzkumem nebo lékařskou péčí nejsou způsobilí k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VA Klid
Tato skupina obdrží programování VA Calm všímavosti.
Behaviorální: VA soucitný modul učení povědomí (VA CALT) Učební plán všímavosti.
VA Calm je 9týdenní kurikulum všímavosti obvykle dodávané v tempu modulu jednou týdně ve skupinovém nastavení během relací, které trvají přibližně 60-90 minut. Témata modulů zahrnují: Úvod programu, proč všímavost, vnímání, to, co dělá něco příjemného zážitku?, Být uvízl, unstacke, komunikace, všímavost v každodenním životě a dnes je první údaje zbytku vašeho života.
Ostatní jména:
  • VA Klid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všímavost- dotazník všímavosti pěti fazety (FFMQ)
Časové okno: Základní až 2 týdny po dokončení (přibližně 14 týdnů).
Minimální skóre: 1 Maximální skóre: 5 Interpretace skóre: Položky jsou agregovány a průměrovány. Vyšší skóre naznačují větší všímavost.
Základní až 2 týdny po dokončení (přibližně 14 týdnů).
Stupnice numerického hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Základní až 2 týdny po dokončení (přibližně 14 týdnů).
Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 10 Interpretace skóre: Míra jedné položky, vyšší skóre naznačují větší intenzitu bolesti.
Základní až 2 týdny po dokončení (přibližně 14 týdnů).
Všímavosti- Scale Awerteness Scale (MAAS)
Časové okno: Základní až 2 týdny po dokončení (přibližně 14 týdnů).
Minimální skóre: 1 Maximální skóre: 6 Interpretace skóre: Položky jsou agregovány a průměrovány. Vyšší skóre naznačují větší všímavost
Základní až 2 týdny po dokončení (přibližně 14 týdnů).
Interference interference-promis-pain (Promis-PI, SF8A)
Časové okno: Základní až 2 týdny po dokončení (přibližně 14 týdnů).
Minimální skóre: 8 Maximální skóre: 40 Skóre interpretace: Skóre se převede na T-skóre, které změní skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre naznačují větší rušení bolesti.
Základní až 2 týdny po dokončení (přibližně 14 týdnů).
Přijetí bolesti-dotazník pro přijetí chronické bolesti (CPAQ-R)
Časové okno: Základní až 2 týdny po dokončení (přibližně 14 týdnů).
Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 6 Interpretace skóre: generuje skóre pro dvě domény: zapojení aktivity a ochota bolesti. Skóre pro každou položku v doméně jsou agregovány. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně přijetí.
Základní až 2 týdny po dokončení (přibližně 14 týdnů).
Katastrofice bolesti- Pain Katastrofinující měřítko (PCS)
Časové okno: Základní až 2 týdny po dokončení (přibližně 14 týdnů).
Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 52 SCORE Interpretace: generuje celkové skóre PCS-T a tři skóre dílčího stupně: ruminace, zvětšení a bezmocnost. Celkové skóre nad 30 znamená klinicky relevantní úroveň katastrofy.
Základní až 2 týdny po dokončení (přibližně 14 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života-Světová zdravotnická organizace Kvalita života-brief (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Základní až 2 týdny po dokončení (přibližně 14 týdnů).
Minimální skóre: 4 Maximální skóre: 20 Interpretace skóre: Opatření se skládá ze 4 domén kvality života: fyzické zdraví, psychologické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Položky pro každou doménu jsou agregovány, průměrovány a poté zmenšeny pro konečné skóre. Vyšší skóre naznačují vyšší kvalitu života.
Základní až 2 týdny po dokončení (přibližně 14 týdnů).
Úzkostná generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Základní až 2 týdny po dokončení (přibližně 14 týdnů).
Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 21 Interpretace skóre: Vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost. 0-4: Minimální úzkost, 5-9: Mírná úzkost, 10-14: Mírná úzkost, 15-21: těžká úzkost.
Základní až 2 týdny po dokončení (přibližně 14 týdnů).
Dotazník pro zdraví deprese-zdravotní dotazník-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní až 2 týdny po dokončení (přibližně 14 týdnů).
Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 27 Interpretace skóre: Skóre položek je agregováno. Vyšší skóre naznačují větší závažnost deprese. 0: Žádná deprese, 1-4: minimální deprese, 5-9: mírná deprese, 10-14: střední deprese, 15-19: mírně závažná deprese, 20-27: těžká deprese.
Základní až 2 týdny po dokončení (přibližně 14 týdnů).
Ztělesnění virtuální reality- měřítko přítomnosti o jednom bodě
Časové okno: Po dokončení 2. VR relace (jeden časový bod po dokončení studie, přibližně 12. týden).
Minimální skóre: 1 Maximální skóre: 10 Interpretace skóre: Jedna položka. Vyšší skóre naznačuje větší virtuální přítomnost.
Po dokončení 2. VR relace (jeden časový bod po dokončení studie, přibližně 12. týden).
Virtuální realita ztělesnění- dotazník virtuálního provedení
Časové okno: Po dokončení 2. VR relace (jeden časový bod po dokončení studie, přibližně 12. týden).
Minimální skóre: 1 Maximální skóre: 7 Bodovací interpretace: Opatření 3 domény: přijetí (vlastnictví), kontrola (agentura) a změna (vnímaná změna v schématu těla). Skóre položek je agregována a poté je průměrována pro každou doménu. Vyšší skóre označují větší provedení.
Po dokončení 2. VR relace (jeden časový bod po dokončení studie, přibližně 12. týden).
Přijatelnost virtuální reality- stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Po dokončení 2. VR relace (jeden časový bod po dokončení studie, přibližně 12. týden).
Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 100 Skóre interpretace: Agregované položky. Vyšší skóre naznačují větší použitelnost.
Po dokončení 2. VR relace (jeden časový bod po dokončení studie, přibližně 12. týden).
Přijatelnost virtuální reality- standardizovaný dotazník percentilu uživatelské zkušenosti (SUPRQ)
Časové okno: Po dokončení 2. VR relace (jeden časový bod po dokončení studie, přibližně 12. týden).

Minimální skóre komponenty RAW Component: 1 RAW komponenty Maximální skóre: 5

Percentilní minimální skóre: 0 Percentil Minimální skóre: 100

Interpretace skóre: Vygenerují a vyhodnocují se dvě skóre: Skóre RAW Component (1-5), které je agregováno a poté průměrováno a procentuální skóre (0-100). Vyšší skóre označují lepší uživatelský zážitek pro obě měřítka.
Po dokončení 2. VR relace (jeden časový bod po dokončení studie, přibližně 12. týden).
Přijatelnost programu- přijatelnost míry intervence (AIM)
Časové okno: Po dokončení 2. VR relace (jeden časový bod po dokončení studie, přibližně 12. týden).
Minimální skóre: 1 Maximální skóre: 5 Interpretace skóre: Položky agregované poté průměrovaly. Vyšší skóre naznačují větší přijatelnost.
Po dokončení 2. VR relace (jeden časový bod po dokončení studie, přibližně 12. týden).
Přijatelnost míry přijatelnosti programu (IAM)
Časové okno: Po dokončení 2. VR relace (jeden časový bod po dokončení studie, přibližně 12. týden).
Minimální skóre: 1 Maximální skóre: 5 Interpretace skóre: Položky agregované poté průměrovaly. Vyšší skóre naznačují větší přiměřenost.
Po dokončení 2. VR relace (jeden časový bod po dokončení studie, přibližně 12. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hilary Touchett, PhD MSN BSN, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4813-M
  • 1IK1RX004813 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v článcích, které mají být zveřejněny po de-identifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy), jak vyžadují vydavatelé, finanční agentury nebo ze zákona.

Dále bude vytvořen a sdílen omezený datový soubor (LDS) na základě dohody o využívání údajů (DUA), který náležitě omezí používání datového souboru a zakazuje příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo znovu identifikovat) jakýkoli jednotlivec, jehož údaje jsou zahrnuty do datového souboru.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 3 měsíců a končící 36 měsíců po publikaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat bude povoleno pro účely validace výsledků replikací analýz s omezenou de-identifikovanou databází. Individuálně identifikovatelné údaje budou odstraněny z jakékoli sdílené databáze, aby se zajistila ochrana osobního soukromí. Data budou dále sdílena na základě dohody o používání údajů, která zakazuje opětovné identifikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit