Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

7denní léčba vonoprazanem, vysokými dávkami amoxicilinu a bizmutem (JSHERO4)

7. dubna 2026 aktualizováno: Feng Ye, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

7denní léčba vonoprazanem s vysokou dávkou amoxicilinu a bizmutem pro první linii eradikace Helicobacter pylori: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Klinické směrnice American College of Gastroenterology (ACG) pro rok 2024 doporučují jako léčbu první volby u infekce Helicobacter pylori (H. pylori) 14denní režim vonoprazan-amoxicilin (VA), který spočívá v podávání vonoprazanu 20 mg dvakrát denně s amoxicilinem 1000 mg třikrát denně.

Naše předchozí studie o optimalizaci režimu ukázala, že vonoprazan 20 mg dvakrát denně v kombinaci s amoxicilinem 1 g třikrát denně nebo 750 mg čtyřikrát denně po dobu 10 dnů dosáhl uspokojivé eradikační míry přesahující 90 %, bez významného rozdílu mezi dávkovacími frekvencemi. Nicméně když byla doba léčby zkrácena na 7 dní, oba dávkovací režimy nedosáhly uspokojivé eradikační míry, což naznačuje potřebu další optimalizace.

Bismut má antibakteriální a synergické vlastnosti, jako je narušování bakteriálních membrán, potlačování syntézy proteinů a snižování exprese virulence faktorů. Může zvýšit účinnost antibiotik. Proto tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost 7denního režimu vonoprazan-vysokodávkovaný amoxicilin-bismut (VAB-7) jako léčby první volby u infekce H. pylori.

Způsobilí účastníci této studie budou náhodně rozděleni do jedné z následujících léčebných skupin na základě předem vygenerované randomizační sekvence:

Kontrolní skupina: Vonoprazan v kombinaci s vysokodávkovaným amoxicilinem v duální terapii po dobu 14 dnů (VA-14): Vonoprazan 20mg dvakrát denně + Amoxicilin 1g třikrát denně.

Experimentální skupina: Vonoprazan v kombinaci s vysokodávkovaným amoxicilinem a bismutovou terapií po dobu 7 dnů (VAB-7): Vonoprazan 20mg dvakrát denně + Amoxicilin 1g třikrát denně + Bismut 220mg dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori (H. pylori) je gramnegativní bakterie, která chronicky kolonizuje žaludeční sliznici, což vede k přetrvávajícímu zánětu a poškození sliznice. Eliminace H. pylori může zabránit recidivě peptických vředů, léčit lymfom žaludeční sliznice asociovaný s lymfatickou tkání (MALT) a snížit riziko rakoviny žaludku. Nicméně s rostoucí prevalencí antibiotické rezistence se míry eradikace postupně snižují po celém světě, což vytváří naléhavou potřebu účinnějších, bezpečnějších a praktičtějších léčebných režimů.

V posledních letech se vonoprazan, nový a účinný kompetitivní blokátor draslíku (P-CAB), objevil jako alternativa konvenčním inhibitorům protonové pumpy (PPI). Jeho rychlý nástup účinku a silná suprese kyseliny poskytují ideální prostředí pro amoxicilin, aby si udržel stabilní baktericidní aktivitu. Duální terapie vonoprazan-amoxicilin (VA) prokázala vynikající eradikační účinnost a bezpečnost v několika klinických studiích a byla doporučena klinickými směrnicemi Americké vysoké školy gastroenterologie (ACG) z roku 2024 jako léčba první volby pro infekci H. pylori.

Naše předchozí multicentrická studie o optimalizaci režimu ukázala, že vonoprazan 20 mg dvakrát denně v kombinaci s amoxicilinem 1 g třikrát denně nebo 750 mg čtyřikrát denně po dobu 10 dnů dosáhl uspokojivých eradikačních sazeb nad 90 %, bez významného rozdílu mezi dávkovacími frekvencemi. Zkrácení doby léčby na 7 dnů však vedlo k mírně nižším eradikačním sazbám (pod 90 %), což naznačuje, že zkrácený režim může vyžadovat další optimalizaci pro zachování vysoké účinnosti.

Sloučeniny vizmutu vykazují mnohonásobné antimikrobiální a synergické účinky. Mohou inhibovat adhezi H. pylori k žaludeční sliznici, narušit integritu bakteriální membrány, potlačit syntézu proteinů a snížit expresi faktorů virulence. Kromě toho vizmut zvyšuje aktivitu antibiotik, jako je amoxicilin, snížením bakteriální rezistence a zvýšením lokální koncentrace léčiva v žaludeční sliznici. Předchozí studie ukázaly, že 7denní režimy obsahující vizmut (s amoxicilinem a tetracyklinem) mohou dosáhnout srovnatelných eradikačních sazeb jako 14denní režimy.

Tato studie byla navržena za účelem vyhodnocení, zda přidání vizmutu může zlepšit účinnost krátkodobého režimu vonoprazan-amoxicilin. Konkrétně studie zkoumá 7denní režim vonoprazan-vysokodávkovaný amoxicilin-vizmut (VAB-7) jako léčbu první volby pro infekci H. pylori.

Tato multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost VAB-7 se standardní 14denní duální terapií vonoprazan-vysokodávkovaný amoxicilin (VA-14). Primárním cílovým ukazatelem je eradikační míra H. pylori potvrzená ¹³C-ureovým dechovým testem provedeným nejméně 4 týdny po ukončení léčby. Sekundární výsledky zahrnují míru nežádoucích příhod, adherenci pacientů a nákladovou efektivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

316

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 18 až 70 let bez ohledu na pohlaví.
  2. Infekce Helicobacter pylori potvrzená testem 13C nebo 14C močoviny do 1 měsíce před zařazením.
  3. Chronická gastritida s infekcí H. pylori potvrzená endoskopií do 3 měsíců, splňující indikace pro eradikační terapii podle Šesté národní konsensuální zprávy o léčbě infekce Helicobacter pylori (Čína), a ochota podstoupit eradikační léčbu.
  4. Žádná předchozí eradikační terapie H. pylori.
  5. Písemný informovaný souhlas před účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli studijní lék (vonoprazan, amoxicilin nebo bismut).
  2. Užívání blokátorů draslíkových kanálů (P-CAB), inhibitorů protonové pumpy (PPI), antagonistů H2 receptorů, antibiotik, přípravků bismutu nebo probiotik do 4 týdnů před zařazením.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), kortikosteroidů nebo antikoagulancií během studie.
  5. Přítomnost závažných komorbidit, které mohou ovlivnit hodnocení studie, včetně významných srdečních, plicních, jaterních, renálních, metabolických nebo psychiatrických poruch nebo malignit.
  6. Historie žaludeční nebo jícnové chirurgie.
  7. Jakýkoli stav nebo faktor, který může ovlivnit compliance nebo ztížit subjektu dokončení sledování podle požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 7denní terapie Vonoprazanem s vysokou dávkou Amoxicilinu a Bismutem
Vonoprazan 20mg dvakrát denně+Amoxicilin 1g třikrát denně+Bizmut 220mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: VAB-7
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně + Amoxicilin 1 g třikrát denně + Bismut 220 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: 14denní duální léčba vonoprazanem a amoxicilinem
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně a amoxicilin 1 g třikrát denně po dobu 14 dnů
Lék: VA-14
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně a Amoxicilin 1 g třikrát denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H. Pylori
Časové okno: 4-6 týdnů po dokončení léčby
Sazba H. pylori úspěšně eradikována; Potvrzení stavu H. pylori bylo vyhodnoceno dechovým testem močoviny.
4-6 týdnů po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s pacientem
Časové okno: 1 den po dokončení léčby
Dobrá shoda byla definována jako dosažení ≥ 80% léků v režimech a špatné dodržování bylo definováno jako dosažení <80% drog.
1 den po dokončení léčby
Poměr nákladů efektivity
Časové okno: 1 den po zákroku
Poměr nákladové efektivity je definován jako celkové náklady na pacienta pro jeden průběh léčby H. pylori eradikací děleno mírou eradikace H. pylori.
1 den po zákroku
Nežádoucí účinky
Časové okno: Pro 7denní intervenci: hodnocení 3. a 7. den; Pro 14denní intervenci: hodnocení 7. a 14. den.
Nežádoucí účinky léčiv, včetně výskytu celkových i závažných nežádoucích příhod, budou hodnoceny pomocí standardizovaného dotazníku.
Pro 7denní intervenci: hodnocení 3. a 7. den; Pro 14denní intervenci: hodnocení 7. a 14. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025JSHERO4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VAB-7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit