Imunogenicita indukovaná vakcínami COVID-19 v mexické populaci (Vaccines COVID)
2. října 2024 aktualizováno: Modesto Gómez López, National Polytechnic Institute, Mexico
Imunogenicita indukovaná vakcínami COVID-19 v mexické populaci: exprese mRNA pro IgG Anti-spike
Stanovit genovou expresi anti-spike IgG pomocí PCR-RT u pacientů očkovaných 4 typy vakcín dostupných v Mexiku Oxford/AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19), Centro Nacional Gamaleya (Sputnik V), Pfizer/BioNTech (BNT162b2) a Sinovac (CoronaVac).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude zahrnuto 80 subjektů s úplným očkovacím schématem, 20 na skupinu Znát genovou expresi IgG anti-spike prostřednictvím PCR-RT u pacientů očkovaných 4 typy vakcín dostupných v Mexiku Oxford/AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19), Centro Nacional Gamaleya (Sputnik V), Pfizer/BioNTech (BNT162b2) a Sinovac (CoronaVac).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 11340
- Escuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mexičtí muži a ženy starší 18 let, očkovaní v posledních 4 měsících
Popis
Kritéria zahrnutí:
- - Mexičtí lidé.
- - Starší 18 let.
- - S kompletním očkovacím kalendářem proti COVID-19.
- - Umožnění odběru vzorků periferní krve.
- - Podepsat informovaný souhlas.
- - Souhlasit s účastí na protokolu.
Kritéria vyloučení:
- - Osoby s neúplným očkovacím kalendářem proti COVID-19.
- - Osoby, které mají 30 +/- 5 dnů od ukončení očkovacího schématu proti COVID-19.
- - Lidé, kteří jsou léčeni jakýmkoli imunosupresivním lékem.
- Lidé, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
20 osob, které dostaly vakcínu Oxford/AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19).
|
b) Všem účastníkům budou odebrány vzorky periferní žilní krve (3 ml na příležitost). Budou prováděny ve dnech 30, 60 a 120 po dokončení očkovacího kalendáře COVID-19. c) Zpracování vzorku:
|
|
Skupina 2
20 osob, které dostaly vakcínu Gamaleya National Center (Sputnik V)
|
b) Všem účastníkům budou odebrány vzorky periferní žilní krve (3 ml na příležitost). Budou prováděny ve dnech 30, 60 a 120 po dokončení očkovacího kalendáře COVID-19. c) Zpracování vzorku:
|
|
Skupina 3
20 osob, které dostaly vakcínu Pfizer/BioNTech (BNT162b2).
|
b) Všem účastníkům budou odebrány vzorky periferní žilní krve (3 ml na příležitost). Budou prováděny ve dnech 30, 60 a 120 po dokončení očkovacího kalendáře COVID-19. c) Zpracování vzorku:
|
|
Skupina 4
20 osob, které dostaly vakcínu Sinovac (CoronaVac).
|
b) Všem účastníkům budou odebrány vzorky periferní žilní krve (3 ml na příležitost). Budou prováděny ve dnech 30, 60 a 120 po dokončení očkovacího kalendáře COVID-19. c) Zpracování vzorku:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita vyvolaná vakcínami COVID-19 v mexické populaci
Časové okno: 4 měsíce
|
K charakterizaci imunogenicity indukované vakcínami COVID-19 v mexické populaci: exprese mRNA pro IgG anti-spike.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. Addendum: A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Dec;588(7836):E6. doi: 10.1038/s41586-020-2951-z. No abstract available.
- Pal M, Berhanu G, Desalegn C, Kandi V. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2): An Update. Cureus. 2020 Mar 26;12(3):e7423. doi: 10.7759/cureus.7423.
- Meyerowitz EA, Richterman A, Gandhi RT, Sax PE. Transmission of SARS-CoV-2: A Review of Viral, Host, and Environmental Factors. Ann Intern Med. 2021 Jan;174(1):69-79. doi: 10.7326/M20-5008. Epub 2020 Sep 17.
- Arya R, Kumari S, Pandey B, Mistry H, Bihani SC, Das A, Prashar V, Gupta GD, Panicker L, Kumar M. Structural insights into SARS-CoV-2 proteins. J Mol Biol. 2021 Jan 22;433(2):166725. doi: 10.1016/j.jmb.2020.11.024. Epub 2020 Nov 24.
- Bourgonje AR, Abdulle AE, Timens W, Hillebrands JL, Navis GJ, Gordijn SJ, Bolling MC, Dijkstra G, Voors AA, Osterhaus AD, van der Voort PH, Mulder DJ, van Goor H. Angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2), SARS-CoV-2 and the pathophysiology of coronavirus disease 2019 (COVID-19). J Pathol. 2020 Jul;251(3):228-248. doi: 10.1002/path.5471. Epub 2020 Jun 10.
- Masters PS, Perlman S. Coronaviridae. 6th ed. Campos virología de, editor. Fields Virology. 2013. 825-58 p.
- Gonzalez JM, Gomez-Puertas P, Cavanagh D, Gorbalenya AE, Enjuanes L. A comparative sequence analysis to revise the current taxonomy of the family Coronaviridae. Arch Virol. 2003 Nov;148(11):2207-35. doi: 10.1007/s00705-003-0162-1.
- Weiss SR, Navas-Martin S. Coronavirus pathogenesis and the emerging pathogen severe acute respiratory syndrome coronavirus. Microbiol Mol Biol Rev. 2005 Dec;69(4):635-64. doi: 10.1128/MMBR.69.4.635-664.2005.
- Swelum AA, Shafi ME, Albaqami NM, El-Saadony MT, Elsify A, Abdo M, Taha AE, Abdel-Moneim AE, Al-Gabri NA, Almaiman AA, Saleh Al-Wajeeh A, Tufarelli V, Staffa VN, Abd El-Hack ME. COVID-19 in Human, Animal, and Environment: A Review. Front Vet Sci. 2020 Sep 4;7:578. doi: 10.3389/fvets.2020.00578. eCollection 2020.
- Contini C, Di Nuzzo M, Barp N, Bonazza A, De Giorgio R, Tognon M, Rubino S. The novel zoonotic COVID-19 pandemic: An expected global health concern. J Infect Dev Ctries. 2020 Mar 31;14(3):254-264. doi: 10.3855/jidc.12671.
- Majid S, Farooq R, Khan MS, Rashid S, Bhat SA, Wani HA, Qureshi W. Managing the COVID-19 Pandemic: Research Strategies Based on the Evolutionary and Molecular Characteristics of Coronaviruses. SN Compr Clin Med. 2020;2(10):1767-1776. doi: 10.1007/s42399-020-00457-z. Epub 2020 Aug 25.
- Gorbalenya AE, Baker SC, Baric RS, de Groot RJ, Drosten C, Gulyaeva AA, et al. Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: The species and its viruses - a statement of the Coronavirus Study Group. bioRxiv. 2020;
- Lu H, Stratton CW, Tang YW. Outbreak of pneumonia of unknown etiology in Wuhan, China: The mystery and the miracle. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):401-402. doi: 10.1002/jmv.25678. Epub 2020 Feb 12. No abstract available.
- Park SE. Epidemiology, virology, and clinical features of severe acute respiratory syndrome -coronavirus-2 (SARS-CoV-2; Coronavirus Disease-19). Clin Exp Pediatr. 2020 Apr;63(4):119-124. doi: 10.3345/cep.2020.00493. Epub 2020 Apr 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEI-01-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .