Immunogeniciteit veroorzaakt door COVID-19-vaccins bij de Mexicaanse bevolking (Vaccines COVID)
2 oktober 2024 bijgewerkt door: Modesto Gómez López, National Polytechnic Institute, Mexico
Immunogeniciteit veroorzaakt door COVID-19-vaccins bij de Mexicaanse bevolking: mRNA-expressie voor IgG-anti-piek
Om de genexpressie van anti-spike IgG te bepalen via PCR-RT bij patiënten die zijn gevaccineerd met de 4 soorten vaccins die beschikbaar zijn in Mexico Oxford/AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19), Centro Nacional Gamaleya (Sputnik V), Pfizer/BioNTech (BNT162b2) en Sinovac (CoronaVac).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 80 proefpersonen met een volledig vaccinatieschema worden opgenomen, 20 per groep. Om de genexpressie van IgG anti-spike te kennen via PCR-RT bij patiënten die zijn gevaccineerd met de 4 soorten vaccins die beschikbaar zijn in Mexico Oxford/AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19), Centro Nacional Gamaleya (Spoetnik V), Pfizer/BioNTech (BNT162b2) en Sinovac (CoronaVac).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 11340
- Escuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mexicaanse mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar, gevaccineerd in de afgelopen 4 maanden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Mexicaanse mensen.
- - Ouder dan 18 jaar.
- - Met compleet vaccinatieschema tegen COVID-19.
- - Het toestaan van het afnemen van perifere bloedmonsters.
- - Om een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- - Akkoord gaan met deelname aan het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- - Personen met een onvolledig vaccinatieschema tegen COVID-19.
- - Personen die 30 +/- 5 dagen de tijd hebben om het vaccinatieschema tegen COVID-19 te hebben doorlopen.
- - Mensen die worden behandeld met een immunosuppressivum.
- Mensen die weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
20 personen die het Oxford/AstraZeneca-vaccin (ChAdOx1 nCoV-19) hebben gekregen.
|
b) Bij alle deelnemers worden perifere veneuze bloedmonsters (3 ml per keer) afgenomen. Ze worden uitgevoerd op dag 30,60 en 120 na voltooiing van het COVID-19-vaccinatieschema. c) Monsterverwerking:
|
|
Groep 2
20 personen die het vaccin Gamaleya National Center (Spoetnik V) hebben gekregen
|
b) Bij alle deelnemers worden perifere veneuze bloedmonsters (3 ml per keer) afgenomen. Ze worden uitgevoerd op dag 30,60 en 120 na voltooiing van het COVID-19-vaccinatieschema. c) Monsterverwerking:
|
|
Groep 3
20 personen die het Pfizer/BioNTech-vaccin (BNT162b2) hebben gekregen.
|
b) Bij alle deelnemers worden perifere veneuze bloedmonsters (3 ml per keer) afgenomen. Ze worden uitgevoerd op dag 30,60 en 120 na voltooiing van het COVID-19-vaccinatieschema. c) Monsterverwerking:
|
|
Groep 4
20 personen die het Sinovac (CoronaVac) vaccin hebben gekregen.
|
b) Bij alle deelnemers worden perifere veneuze bloedmonsters (3 ml per keer) afgenomen. Ze worden uitgevoerd op dag 30,60 en 120 na voltooiing van het COVID-19-vaccinatieschema. c) Monsterverwerking:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit veroorzaakt door COVID-19-vaccins bij de Mexicaanse bevolking
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de immunogeniciteit te karakteriseren die wordt veroorzaakt door COVID-19-vaccins in de Mexicaanse bevolking: mRNA-expressie voor IgG-anti-spike.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. Addendum: A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Dec;588(7836):E6. doi: 10.1038/s41586-020-2951-z. No abstract available.
- Pal M, Berhanu G, Desalegn C, Kandi V. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2): An Update. Cureus. 2020 Mar 26;12(3):e7423. doi: 10.7759/cureus.7423.
- Meyerowitz EA, Richterman A, Gandhi RT, Sax PE. Transmission of SARS-CoV-2: A Review of Viral, Host, and Environmental Factors. Ann Intern Med. 2021 Jan;174(1):69-79. doi: 10.7326/M20-5008. Epub 2020 Sep 17.
- Arya R, Kumari S, Pandey B, Mistry H, Bihani SC, Das A, Prashar V, Gupta GD, Panicker L, Kumar M. Structural insights into SARS-CoV-2 proteins. J Mol Biol. 2021 Jan 22;433(2):166725. doi: 10.1016/j.jmb.2020.11.024. Epub 2020 Nov 24.
- Bourgonje AR, Abdulle AE, Timens W, Hillebrands JL, Navis GJ, Gordijn SJ, Bolling MC, Dijkstra G, Voors AA, Osterhaus AD, van der Voort PH, Mulder DJ, van Goor H. Angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2), SARS-CoV-2 and the pathophysiology of coronavirus disease 2019 (COVID-19). J Pathol. 2020 Jul;251(3):228-248. doi: 10.1002/path.5471. Epub 2020 Jun 10.
- Masters PS, Perlman S. Coronaviridae. 6th ed. Campos virología de, editor. Fields Virology. 2013. 825-58 p.
- Gonzalez JM, Gomez-Puertas P, Cavanagh D, Gorbalenya AE, Enjuanes L. A comparative sequence analysis to revise the current taxonomy of the family Coronaviridae. Arch Virol. 2003 Nov;148(11):2207-35. doi: 10.1007/s00705-003-0162-1.
- Weiss SR, Navas-Martin S. Coronavirus pathogenesis and the emerging pathogen severe acute respiratory syndrome coronavirus. Microbiol Mol Biol Rev. 2005 Dec;69(4):635-64. doi: 10.1128/MMBR.69.4.635-664.2005.
- Swelum AA, Shafi ME, Albaqami NM, El-Saadony MT, Elsify A, Abdo M, Taha AE, Abdel-Moneim AE, Al-Gabri NA, Almaiman AA, Saleh Al-Wajeeh A, Tufarelli V, Staffa VN, Abd El-Hack ME. COVID-19 in Human, Animal, and Environment: A Review. Front Vet Sci. 2020 Sep 4;7:578. doi: 10.3389/fvets.2020.00578. eCollection 2020.
- Contini C, Di Nuzzo M, Barp N, Bonazza A, De Giorgio R, Tognon M, Rubino S. The novel zoonotic COVID-19 pandemic: An expected global health concern. J Infect Dev Ctries. 2020 Mar 31;14(3):254-264. doi: 10.3855/jidc.12671.
- Majid S, Farooq R, Khan MS, Rashid S, Bhat SA, Wani HA, Qureshi W. Managing the COVID-19 Pandemic: Research Strategies Based on the Evolutionary and Molecular Characteristics of Coronaviruses. SN Compr Clin Med. 2020;2(10):1767-1776. doi: 10.1007/s42399-020-00457-z. Epub 2020 Aug 25.
- Gorbalenya AE, Baker SC, Baric RS, de Groot RJ, Drosten C, Gulyaeva AA, et al. Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: The species and its viruses - a statement of the Coronavirus Study Group. bioRxiv. 2020;
- Lu H, Stratton CW, Tang YW. Outbreak of pneumonia of unknown etiology in Wuhan, China: The mystery and the miracle. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):401-402. doi: 10.1002/jmv.25678. Epub 2020 Feb 12. No abstract available.
- Park SE. Epidemiology, virology, and clinical features of severe acute respiratory syndrome -coronavirus-2 (SARS-CoV-2; Coronavirus Disease-19). Clin Exp Pediatr. 2020 Apr;63(4):119-124. doi: 10.3345/cep.2020.00493. Epub 2020 Apr 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEI-01-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .