Immunogenność indukowana przez szczepionki przeciwko Covid-19 w populacji Meksyku (Vaccines COVID)
2 października 2024 zaktualizowane przez: Modesto Gómez López, National Polytechnic Institute, Mexico
Immunogenność indukowana przez szczepionki przeciwko COVID-19 w populacji Meksyku: ekspresja mRNA dla IgG Anti-spike
Aby określić ekspresję genu anty-spike IgG metodą PCR-RT u pacjentów zaszczepionych 4 rodzajami szczepionek dostępnych w Meksyku Oxford/AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19), Centro Nacional Gamaleya (Sputnik V), Pfizer/BioNTech (BNT162b2) i Sinovac (CoronaVac).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględnionych zostanie 80 pacjentów z pełnym harmonogramem szczepień, po 20 w grupie. Aby poznać ekspresję genu IgG anty-spike metodą PCR-RT u pacjentów zaszczepionych 4 rodzajami szczepionek dostępnych w Meksyku Oxford/AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19), Centro Nacional Gamaleya (Sputnik V), Pfizer/BioNTech (BNT162b2) i Sinovac (CoronaVac).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 11340
- Escuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Meksykańscy mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, zaszczepieni w ciągu ostatnich 4 miesięcy
Opis
Kryteria włączenia:
- - Meksykanie.
- - Ponad 18 lat.
- - Z pełnym harmonogramem szczepień przeciwko Covid-19.
- - Umożliwienie pobrania próbek krwi obwodowej.
- - Aby podpisać formularz świadomej zgody.
- - Wyrażenie zgody na udział w protokole.
Kryteria wykluczenia:
- - Osoby z niekompletnym harmonogramem szczepień przeciwko COVID-19.
- - Osoby, które mają 30 +/- 5 dni od zakończenia programu szczepień przeciwko COVID-19.
- - Osoby leczone jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym.
- Osoby, które odmawiają podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
20 osób, które otrzymały szczepionkę Oxford/AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19).
|
b) Od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki krwi żylnej obwodowej (3 ml za każdym razem). Zostaną one przeprowadzone w dniach 30, 60 i 120 po zakończeniu kalendarza szczepień przeciwko Covid-19. c) Przetwarzanie próbek:
|
|
Grupa 2
20 osób, które otrzymały szczepionkę Narodowe Centrum Gamaleya (Sputnik V)
|
b) Od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki krwi żylnej obwodowej (3 ml za każdym razem). Zostaną one przeprowadzone w dniach 30, 60 i 120 po zakończeniu kalendarza szczepień przeciwko Covid-19. c) Przetwarzanie próbek:
|
|
Grupa 3
20 osób, które otrzymały szczepionkę Pfizer/BioNTech (BNT162b2).
|
b) Od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki krwi żylnej obwodowej (3 ml za każdym razem). Zostaną one przeprowadzone w dniach 30, 60 i 120 po zakończeniu kalendarza szczepień przeciwko Covid-19. c) Przetwarzanie próbek:
|
|
Grupa 4
20 osób, które otrzymały szczepionkę Sinovac (CoronaVac).
|
b) Od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki krwi żylnej obwodowej (3 ml za każdym razem). Zostaną one przeprowadzone w dniach 30, 60 i 120 po zakończeniu kalendarza szczepień przeciwko Covid-19. c) Przetwarzanie próbek:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność indukowana przez szczepionki przeciwko Covid-19 w populacji Meksyku
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Scharakteryzowanie immunogenności indukowanej przez szczepionki przeciwko Covid-19 w populacji meksykańskiej: ekspresja mRNA dla przeciwciał anty-spike IgG.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. Addendum: A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Dec;588(7836):E6. doi: 10.1038/s41586-020-2951-z. No abstract available.
- Pal M, Berhanu G, Desalegn C, Kandi V. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2): An Update. Cureus. 2020 Mar 26;12(3):e7423. doi: 10.7759/cureus.7423.
- Meyerowitz EA, Richterman A, Gandhi RT, Sax PE. Transmission of SARS-CoV-2: A Review of Viral, Host, and Environmental Factors. Ann Intern Med. 2021 Jan;174(1):69-79. doi: 10.7326/M20-5008. Epub 2020 Sep 17.
- Arya R, Kumari S, Pandey B, Mistry H, Bihani SC, Das A, Prashar V, Gupta GD, Panicker L, Kumar M. Structural insights into SARS-CoV-2 proteins. J Mol Biol. 2021 Jan 22;433(2):166725. doi: 10.1016/j.jmb.2020.11.024. Epub 2020 Nov 24.
- Bourgonje AR, Abdulle AE, Timens W, Hillebrands JL, Navis GJ, Gordijn SJ, Bolling MC, Dijkstra G, Voors AA, Osterhaus AD, van der Voort PH, Mulder DJ, van Goor H. Angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2), SARS-CoV-2 and the pathophysiology of coronavirus disease 2019 (COVID-19). J Pathol. 2020 Jul;251(3):228-248. doi: 10.1002/path.5471. Epub 2020 Jun 10.
- Masters PS, Perlman S. Coronaviridae. 6th ed. Campos virología de, editor. Fields Virology. 2013. 825-58 p.
- Gonzalez JM, Gomez-Puertas P, Cavanagh D, Gorbalenya AE, Enjuanes L. A comparative sequence analysis to revise the current taxonomy of the family Coronaviridae. Arch Virol. 2003 Nov;148(11):2207-35. doi: 10.1007/s00705-003-0162-1.
- Weiss SR, Navas-Martin S. Coronavirus pathogenesis and the emerging pathogen severe acute respiratory syndrome coronavirus. Microbiol Mol Biol Rev. 2005 Dec;69(4):635-64. doi: 10.1128/MMBR.69.4.635-664.2005.
- Swelum AA, Shafi ME, Albaqami NM, El-Saadony MT, Elsify A, Abdo M, Taha AE, Abdel-Moneim AE, Al-Gabri NA, Almaiman AA, Saleh Al-Wajeeh A, Tufarelli V, Staffa VN, Abd El-Hack ME. COVID-19 in Human, Animal, and Environment: A Review. Front Vet Sci. 2020 Sep 4;7:578. doi: 10.3389/fvets.2020.00578. eCollection 2020.
- Contini C, Di Nuzzo M, Barp N, Bonazza A, De Giorgio R, Tognon M, Rubino S. The novel zoonotic COVID-19 pandemic: An expected global health concern. J Infect Dev Ctries. 2020 Mar 31;14(3):254-264. doi: 10.3855/jidc.12671.
- Majid S, Farooq R, Khan MS, Rashid S, Bhat SA, Wani HA, Qureshi W. Managing the COVID-19 Pandemic: Research Strategies Based on the Evolutionary and Molecular Characteristics of Coronaviruses. SN Compr Clin Med. 2020;2(10):1767-1776. doi: 10.1007/s42399-020-00457-z. Epub 2020 Aug 25.
- Gorbalenya AE, Baker SC, Baric RS, de Groot RJ, Drosten C, Gulyaeva AA, et al. Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: The species and its viruses - a statement of the Coronavirus Study Group. bioRxiv. 2020;
- Lu H, Stratton CW, Tang YW. Outbreak of pneumonia of unknown etiology in Wuhan, China: The mystery and the miracle. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):401-402. doi: 10.1002/jmv.25678. Epub 2020 Feb 12. No abstract available.
- Park SE. Epidemiology, virology, and clinical features of severe acute respiratory syndrome -coronavirus-2 (SARS-CoV-2; Coronavirus Disease-19). Clin Exp Pediatr. 2020 Apr;63(4):119-124. doi: 10.3345/cep.2020.00493. Epub 2020 Apr 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEI-01-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .