- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06597474
Intervence jídlo-tělo-mysl (16 týdnů)
22. září 2025 aktualizováno: Jiying Ling, Michigan State University
Intervence jídlo-tělo-mysl: Podporujte zdraví celého dítěte
Tato nová, aktuální a teorií řízená intervence Food-Body-Mind se zabývá celostátní nouzovou situací krizí duševního zdraví v raném dětství.
Očekává se, že tato intervence zaměřená na Rasově/etnicky odlišné předškoláky z nízkopříjmového prostředí v městských i venkovských oblastech přispěje ke snížení zdravotních rozdílů a podpoře rovnosti ve zdraví, což je hlavní priorita NIH a Healthy People 2030.
Pokud je efektivní, může být škálovatelný na programy Head Start napříč městským a venkovským prostředím na národní úrovni s dlouhodobými přínosy pro udržitelnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Duševní, emoční a behaviorální poruchy (MEB) začínají v raném dětství, přičemž jeden ze šesti amerických předškoláků ve věku 3-5 let má diagnostikovanou poruchu MEB.
Děti z nízkopříjmového a ekonomicky marginalizovaného prostředí (LIEM) mají vyšší riziko, že jim bude diagnostikována porucha MEB, než u dětí z rodin s vyššími příjmy.
K řešení rozdílů v duševním a fyzickém zdraví na základě socioekonomického postavení, etnického původu/rasy a městského/venkovského bydliště se navrhovaná studie zaměří na rasově/etnicky odlišné předškoláky z prostředí LIEM v městských i venkovských oblastech.
Navrhovaná 16týdenní intervence Food-Body-Mind, vedená modelem vzájemné závislosti mezi aktérem a partnerem, modelem allostatické zátěže a transakční teorií stresu a zvládání, zahrnuje: 1) komponentu všímavosti ve škole, která má předškoláky vybavit znalostmi a dovednosti v pozorném jídle a pohybu (např. jóga, cvičení hlubokého dýchání); 2) domácí složka všímavosti ke zvýšení dovedností pečovatelů při procvičování všímavého stravování, pohybu a rodičovského chování doma, aby se podpořilo pozitivnější, všímavější a zdravější domácí prostředí; a 3) součást propojení školní výuky a domácí praxe pro zlepšení vztahů mezi pečovatelem a předškolákem.
Účelem této 5leté klastrové randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinky 16týdenní školní a domácí, vícesložkové intervence Food-Body-Mind na zlepšení MEB a fyzického zdraví jak u předškoláků, tak u pečovatelů. .
Dlouhodobým cílem je dosáhnout optimálního zdraví celého dítěte v raném dětství a podpořit tak zdravější generaci v USA.
Padesát center denní péče Head Start bude náhodně rozděleno do intervence (n=25: 8 městských a 17 venkovských center denní péče) nebo do obvyklé kontrolní skupiny péče (n=25: 8 městských a 17 venkovských center denní péče).
Z každé třídy školky bude vybráno pět dyád pečovatelů a předškoláků (celkem 400 dyád z 80 tříd školky: 200 městských dyád a 200 venkovských dyád).
Analýzy budou založeny na principu „intent-to-treat“.
Tyto tři cíle jsou: 1) určit účinky intervence na zlepšení psychického (chronický stres způsobený vlasovým kortizolem), emočního (smutek, strach, hněv, pozitivní vliv), behaviorálního (problémové chování, sociální dovednosti) a fyzického zdraví. (BMI z-skóre, % tělesného tuku) od výchozí hodnoty (0 měsíců) do 4 měsíců (bezprostředně po intervenci) a do 16 měsíců po výchozím stavu (12 měsíců F/U) ve srovnání s kontrolní skupinou v geograficky odlišných městských a venkovské stránky školky Head Start; 2) zkoumat účinky intervence na zlepšení fyzického (BMI, % tělesného tuku, krevní tlak) a duševního zdraví (stres, úzkost, deprese) pečovatelů od 0 do 4 měsíců a do 16 měsíců (12 měsíců F/U) ve srovnání s kontrolou ; a 3) prozkoumat potenciální mediátory (pozornost pečovatelů, fyzická aktivita, příjem F/V, vztah mezi pečovatelem a předškolním dítětem a zvládání pečovatele) intervenčních účinků na MEB a fyzické zdraví předškoláků a fyzické a duševní zdraví pečovatelů od 0 do 4 měsíců a do 16 měsíců (12 měsíců F/U).
Výsledky této studie zlepší důkazní základnu komplementárních a integračních zdravotních přístupů, které mohou být poskytovány v geograficky odlišných zařízeních denní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiying Ling, PhD
- Telefonní číslo: 5173538591
- E-mail: lingjiyi@msu.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49203
- Nábor
- Community Action Agency
-
Kontakt:
- Codi Benjamin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Souhlas rodičů a ústní souhlas dítěte (pokud je dítěti 5 let).
- Děti ve věku 3–5 let navštěvují program Head Start a pečovatelé jsou primárními dospělými pečovateli o děti
- Pečovatelé jsou ochotni k účasti využít Facebook nebo webovou stránku soukromého programu
- Účastníci mají alespoň jednou týdně přístup k internetu pomocí chytrého telefonu, tabletu nebo počítače
Kritéria vyloučení:
- předškoláci, kteří mají motorické postižení nebo postižení (např. dětská mozková obrna, poranění míchy, ztracená nebo poškozená končetina, porucha motoriky, svalová dystrofie, rozštěp páteře), které jim brání v jakékoli fyzické aktivitě;
- předškoláci, kteří mají diagnostikovaný zdravotní stav (např. fenylketonurii, dětský malabsorpční syndrom, syndrom pylové potravinové alergie) vyžadující omezující dietu a vylučující jakékoli dietní změny, zejména příjem ovoce/zeleniny; a
- předškoláci, kteří mají diagnostikované poruchy (např. poruchu autistického spektra úrovně 3) způsobující vážné potíže (např. neverbální, nemohou zahájit sociální interakci) s komunikací a interakcí s ostatními lidmi.
Pro primární dospělé pečovatele nebude existovat žádné vylučovací kritérium, protože primárním cílem jsou předškoláci a pečovatelé slouží jako podpůrná role.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence jídlo-tělo-mysl
Navrhovaná 16týdenní intervence Food-Body-Mind, vedená modelem vzájemné závislosti mezi aktérem a partnerem, modelem allostatické zátěže a transakční teorií stresu a zvládání, zahrnuje: 1) komponentu všímavosti ve škole, která má předškoláky vybavit znalostmi a dovednosti v pozorném jídle a pohybu (např. jóga, cvičení hlubokého dýchání); 2) domácí složka všímavosti ke zvýšení dovedností pečovatelů při procvičování všímavého stravování, pohybu a rodičovského chování doma, aby se podpořilo pozitivnější, všímavější a zdravější domácí prostředí; a 3) součást propojení školní výuky a domácí praxe pro zlepšení vztahů mezi pečovatelem a předškolákem.
|
Intervence Food-Body-Mind zahrnuje 3 hlavní složky: 1) složka všímavosti založená na škole, kterou poskytují učitelé školky, aby vybavili předškoláky znalostmi a dovednostmi v oblasti všímavého stravování a pohybu (např. zvýšit příjem F/V a fyzickou aktivitu; 2) domácí složka všímavosti ke zvýšení dovedností pečovatelů při procvičování všímavého stravování, pohybu a rodičovského chování doma, aby se podpořilo pozitivnější, všímavější a zdravější domácí prostředí; a 3) komponenta připojení pro školní výuku a domácí praxi pečovatele pro zlepšení vztahů mezi pečovatelem a předškolákem.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Stejně jako ti v intervenční skupině, předškoláci zařazení do kontrolní skupiny dostanou během období intervence obvyklé aktivity Head Start.
Po 12měsíčním následném sběru dat od účastníků intervence i kontroly v každém roce obdrží každá kontrolní rodina všechny intervenční potřeby včetně „Chutné zdravé kuchařky“, talířů „MyPlate“ a dýchací koule, stejně jako programový manuál, jak používat zásahové pomůcky.
Tyto intervenční zásoby budou distribuovány kontrolním rodinám na konci schůzek s osobním sběrem dat.
Kromě toho bude všem pečovatelům, kteří budou mít zájem, poskytnuto virtuální setkání pečovatelů o ohleduplném stravování, pohybu a rodičovství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémové chování předškoláků
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) do měsíce 4 (čas 2)
|
Problémové chování bude hodnoceno předškolním a mateřským chováním Scalese-Second Edition (PKBS-2).
Měřítko problémového chování zahrnuje 42 položek na 2 dílčích stupnicích: externalizace problémů a internalizace problémů.
Vypočítá se celkové standardní skóre (M = 100, SD = 15), s vyšším skóre naznačujícím vyšší úroveň problémového chování.
Problémové chování předškoláků hodnocené učiteli bude primárním výsledkem a sekundárním výsledkem bude problémové chování hodnocené pečovateli.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) do měsíce 4 (čas 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémové chování předškoláků
Časové okno: Změna ze 4. měsíce (čas 2) na 16. měsíc (čas 3)
|
Problémové chování posoudí škála chování předškolního a mateřského školka – druhé vydání (PKBS-2).
Škála problémového chování zahrnuje 42 položek na 2 subškálách: Externalizace problémů a Internalizace problémů.
Vypočte se celkové standardní skóre (M=100, SD=15), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň problémového chování.
|
Změna ze 4. měsíce (čas 2) na 16. měsíc (čas 3)
|
|
Sociální dovednosti předškoláků
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Sociální dovednosti posoudí Škály chování předškolních a mateřských škol – druhé vydání (PKBS-2).
Škála Sociální dovednosti zahrnuje 34 položek ve 3 subškálách: Sociální spolupráce, Sociální interakce a Sociální nezávislost.
Vypočte se celkové standardní skóre (M=100, SD=15), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň sociálních dovedností.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Hněv předškoláků
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Hněv bude posuzován pomocí 9-položkového, 3-Likertova (nikdy nebo nepravda, někdy nebo do jisté míry pravdivá, často nebo velmi pravdivá) NIH Toolbox Hněv Parent Report Fixed Form.
Bylo vypočteno celkové hrubé skóre a převedeno na nekorigovaná T-skóre (M=50, SD=10).
Vyšší T-skóre ukazuje na vyšší úroveň dětského hněvu.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Pozitivní vliv na předškoláky
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Pozitivní vliv bude posouzen pomocí formuláře NIH Toolbox Positive Affect Parent Report Fixed Form s 9 položkami.
Každá otázka má pět možností odpovědi: vůbec ne, trochu, trochu, docela dost a hodně.
Bylo vypočteno celkové hrubé skóre a poté převedeno na nekorigovaná T-skóre (M=50, SD=10).
Vyšší T-skóre indikuje vyšší úroveň pozitivního vlivu.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Procento tělesného tuku Dyads
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Procento tělesného tuku bude měřeno s přesností na 0,1 % pomocí přenosného analyzátoru složení těla InBody 270 (zdravotnický prostředek schválený FDA).
Při měření % tělesného tuku bude do stupnice zadáno ID studie každého účastníka, biologické pohlaví, věk a výška.
Po nastavení bude každý účastník instruován, aby vstoupil na povrch váhy a vyrovnal nohy s potravinářskými elektrodami.
Po výzvě každý účastník uchopí ruční elektrody položením palců na palcové elektrody a omotáním prstů kolem spodních elektrod.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Chronický stres předškoláků
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Chronický stres dětí předškolního věku bude hodnocen úrovní koncentrace kortizolu ve vlasech.
Vzorek proximálního 3cm segmentu vlasů o hmotnosti přibližně 20 mg se odstřihne ze 2-3 míst na zadním vertexu hlavy každého předškolního dítěte stylingovou nůžkou z nerezové oceli.
Vzorky vlasů (označené na koncích kořínků nejdále od hlavy) budou uloženy v sáčku z hliníkové fólie při pokojové teplotě.
Vzorky vlasů budou analyzovány laboratoří Child Study Center na Yale University.
Kortizol v pg/mg bude extrahován z práškovaných vlasů inkubací s methanolem po dobu 18-24 hodin.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Fyzická aktivita dyád
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
K měření fyzické aktivity bude použit Actigraph (wGT3X-BT; 7denní období), který nosí na kyčle předškoláci i pečovatelé.
Před distribucí ActiGraph do dyád k nošení použijí vyšetřovatelé software ActiLife k inicializaci každého ActiGraph a nastaví zahájení sběru dat v 5:00 v den poté, co dyády obdrží ActiGraph od sběratelů dat.
Při distribuci ActiGraph dyádám bude příběh „superhrdiny s kouzelným pásem“ sdílen s předškoláky, aby je povzbudil, aby nosili ActiGraph po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, a pečovatelům budou poskytnuty písemné pokyny k nošení: pravý bok (připevněný k pásu) od doby, kdy vstanete z postele v dopoledních hodinách, až po večerní spaní po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (nenošené koupání/plavání).
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Dyádův příjem ovoce/zeleniny
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Příjem ovoce/zeleniny bude hodnocen podle hladiny karotenoidů v kůži pomocí Veggie Meter® a také pomocí 2-otázkového průzkumu.
Použije se nedominantní ukazováček každého účastníka a jako konečné skóre se zaznamená průměr ze tří skenů s rozsahem 0-850.
Vysoké skóre Veggie Meter ukazuje na vyšší úroveň příjmu ovoce/zeleniny.
U průzkumu se 2 otázkami bude vypočítáno součtové skóre v rozmezí 0–10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň příjmu ovoce/zeleniny.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Krevní tlak pečovatelů
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen přístrojem SunTech CT40.
Vyšetřovatelé se budou řídit postupy uvedenými v Sedmé zprávě Společného národního výboru pro prevenci, detekci, hodnocení a léčbu vysokého krevního tlaku: 1) Před měřením se nejméně 30 minut vyvarujte kofeinu, cvičení a kouření; 2) Pečovatel bude tiše sedět alespoň 5 minut na židli, s nohama na podlaze a pažemi podepřenými v úrovni srdce; 3) Manžeta vhodné velikosti (manžetový měchýř obepínající alespoň 80 % paže) bude použita na levé paži, pokud nejde o operaci nebo zranění; 4) Provedou se dvě měření v intervalu 1 minuty a zprůměrují se pro záznam; a 5) Ošetřovatel obdrží údaje o krevním tlaku písemně a také přehled údajů o krevním tlaku od American Heart Association demonstrující kategorie krevního tlaku, strategie pro kontrolu krevního tlaku a zdroje krevního tlaku.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Vztah pečovatel-předškolák
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Vztah pečovatel-předškolák bude měřen 15-ti položkovou škálou vztahu dítě-rodič – krátká forma (CPRS-SF), což je 5bodová Likertova škála se 2 subškálami: konflikt a blízkost.
Bude vypočteno součtové skóre (rozsah pro subškálu konfliktu je 8-40, rozsah pro subškálu podobnosti je 8-35), přičemž vyšší součtové skóre indikuje vyšší úroveň vztahu.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Všímavost pečovatele
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Všímavost pečovatele bude hodnocena 15-ti položkovou škálou všímavosti všímavosti, což je 6bodová Likertova škála pro hodnocení všímavosti.
Bude vypočteno průměrné skóre (min-max: 1-6), přičemž vyšší průměrné skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Pečovatel se vyrovnává
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Rodičovské copingové strategie (zaměřené na problém, na emoce a vyhýbavé zvládání) budou měřeny pomocí 28 položek Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief-COPE).
Je to 4bodová Likertova stupnice.
Průměrné skóre (min-max: 1-4) bude vypočítáno pro každou kategorii zvládání, přičemž vyšší průměrné skóre znamená vyšší úroveň zvládání.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Nedostatek potravin v domácnosti
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Modul amerického průzkumu potravinové bezpečnosti v domácnostech bude sloužit k posouzení stavu potravinové nejistoty domácností, rodičů a předškoláků.
Pro každý výsledek bude vypočteno hrubé součtové skóre (rozmezí syrového skóre nejistoty potravin v domácnosti je 0–18, rozmezí surového skóre potravinové nejistoty dospělých je 0–10, rozmezí hrubého skóre potravinové nejistoty dětí je 0–8) a poté rozděleno na potraviny kategorie nejisté a bezpečné potraviny.
Vyšší syrové skóre ukazuje na vyšší úroveň potravinové nejistoty.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Stres pečovatelů
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Stres pečovatelů bude hodnocen pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu.
Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu s možnostmi odpovědi nikdy až příliš často.
Vypočte se celkové skóre (rozsah: 0-40), přičemž vyšší součtové skóre indikuje vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Smutek předškoláků
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Smutek posoudí 7-položkový soubor nástrojů Národního institutu zdraví (NIH) Sadness Parent Report Fixed Form.
Možnosti odpovědí pro 3-Likertovu škálu zahrnují: nikdy nebo nepravda, někdy nebo do určité míry pravdivá a často nebo velmi pravdivá.
Bylo vypočteno celkové hrubé skóre a poté převedeno na nekorigovaná T-skóre (M=50, SD=10).
Vyšší T-skóre ukazuje na vyšší úroveň smutku hlášeného rodiči/pečovateli.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Strach předškoláků
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Strach bude hodnocen pomocí 6-položkového, 3-Likertova (nikdy nebo nepravdivého, někdy nebo poněkud pravdivého, často nebo velmi pravdivého) NIH Toolbox Fixed Form Report Fear-Over Anxious Parent Report.
Bylo vypočteno celkové hrubé skóre a poté převedeno na nekorigovaná T-skóre (M=50, SD=10).
Vysoké T-skóre ukazuje na vyšší úroveň strachu.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
BMI Dyads
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Výška bude měřena s přesností na 0,1 cm pomocí desky Shorr a hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí váhy Seca 874 nebo přenosného analyzátoru složení těla InBody 270.
K výpočtu BMI dětí předškolního věku pro věk a pohlaví byl použit online program SAS pro Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Domácí prostředí
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Domácí prostředí bude hodnoceno 20položkovým screeningovým nástrojem pro rodinnou výživu a fyzickou aktivitu. t má dvě subškály: domácí prostředí stravování a fyzické aktivity.
Vypočte se celkové skóre v rozmezí 10-80, přičemž vyšší součtové skóre indikuje zdravější domácí prostředí.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Úzkost pečovatelů
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Úzkost pečovatelů bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ)-4.
PHQ-4 je dotazník zodpovězený na čtyřbodové škále Likertova typu.
Má dvoupoložkovou míru úzkosti (Generalized Anxiety Disorder, GAD-2).
Bude vypočteno celkové skóre GAD-2 (rozsah 0-6), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Deprese pečovatelů
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Deprese pečovatelů bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ)-4.
PHQ-4 je dotazník zodpovězený na čtyřbodové škále Likertova typu.
Má dvoupoložkovou míru deprese (PHQ-2).
Vypočte se celkové skóre PHQ-2 (rozsah 0-6), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009256-MOD00007491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou na požádání sdílena s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sociální dovednosti
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončeno
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of New...DokončenoCoping Skills | Rodinné vztahySpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...DokončenoCoping Skills | Rodinné vztahySpojené státy
-
University of PittsburghStaženoPřilnavost, paciente | Coping Skills | PsychologickýSpojené státy
-
Marmara University Pendik Training and Research...Haydarpasa Numune Training and Research HospitalDokončeno
-
University of OsnabrueckDokončenoStres | Coping Skills | Oxytocin
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityNeznámýRomantické vztahové dovednosti | Coparenting Skills
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Pittsburgh Medical CenterNáborRakovina | Coping Skills | Psychosociální fungování | Sociální fungováníSpojené státy
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAktivní, ne náborCoping Skills | Duševní zdraví mládeže | Zvládání stresuTurecko (Türkiye)
-
Columbia UniversityUniversity of Copenhagen; HIASDokončenoStres | Psychická tíseň | Duševní zdraví wellness 1 | Coping SkillsEkvádor, Panama
Klinické studie na Jídlo-tělo-mysl
-
University of UlsterDokončenoKognitivní změnaSpojené království
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health FoundationDokončenoDeprese | Problémové chování | Úzkostné poruchy | Úzkost | Příznaky deprese | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Poruchy chování
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...DokončenoDemence | Zátěž pečovateleSpojené státy
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health Foundation; Defactum, Central Denmark...DokončenoProblémové chování | Úzkostné poruchy | Úzkost | Příznaky deprese | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Depresivní poruchy | Jiné poruchy chování a emocionální poruchy se začátkem obvykle se vyskytující v dětství a dospíváníDánsko
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
University of ChicagoNáborDemence | MenopauzaSpojené státy
-
Taipei City HospitalDokončeno
-
Cardenal Herrera UniversityZápis na pozvánkuChronické onemocnění ledvin (fáze 3b-5)Španělsko
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)UkončenoDeprese | Rakovina hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krkuSpojené státy