- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06597474
Interwencja Jedzenie-Ciało-Umysł (16 tygodni)
22 września 2025 zaktualizowane przez: Jiying Ling, Michigan State University
Interwencja dotycząca żywności, ciała i umysłu: promuj zdrowie całego dziecka
Ta nowatorska, aktualna i oparta na teorii interwencja Food-Body-Mind dotyczy ogólnokrajowego kryzysu zdrowia psychicznego we wczesnym dzieciństwie.
Oczekuje się, że interwencja ta, skierowana do przedszkolaków Head Start zróżnicowanych rasowo/etnicznie i pochodzących ze środowisk o niskich dochodach, zarówno na obszarach miejskich, jak i wiejskich, przyczyni się do zmniejszenia dysproporcji w zdrowiu i promowania równości w zdrowiu, co jest głównym priorytetem NIH i Zdrowych Ludzi 2030.
Jeśli będzie skuteczny, można go skalować do programów Head Start w obszarach miejskich i wiejskich w całym kraju, zapewniając długoterminowe korzyści w zakresie zrównoważonego rozwoju.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia psychiczne, emocjonalne i behawioralne (MEB) zaczynają się we wczesnym dzieciństwie, a u jednego na sześciu amerykańskich przedszkolaków w wieku 3–5 lat rozpoznaje się zaburzenie MEB.
W przypadku dzieci pochodzących ze środowisk o niskich dochodach i marginalizowanych ekonomicznie (LIEM) ryzyko zdiagnozowania zaburzeń MEB jest wyższe w porównaniu z dziećmi z rodzin o wyższych dochodach.
Aby zaradzić dysproporcjom w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego ze względu na status społeczno-ekonomiczny, pochodzenie etniczne/rasę oraz miejsce zamieszkania w miastach/wieś, proponowane badanie będzie skierowane do przedszkolaków Head Start zróżnicowanych rasowo/etnicznie ze środowisk LIEM, zarówno na obszarach miejskich, jak i wiejskich.
Kierując się modelem współzależności aktor-partner, modelem obciążenia allostatycznego oraz transakcyjną teorią stresu i radzenia sobie, proponowana 16-tygodniowa interwencja Jedzenie-Ciało-Umysł obejmuje: 1) prowadzony w szkole komponent uważności, mający na celu wyposażenie przedszkolaków w wiedzę oraz umiejętności uważnego jedzenia i ruchu (np. joga, ćwiczenia głębokiego oddychania); 2) komponent uważności w domu, mający na celu zwiększenie umiejętności opiekunów w zakresie ćwiczenia uważnego jedzenia, poruszania się i zachowań rodzicielskich w domu w celu tworzenia bardziej pozytywnego, uważnego i zdrowego środowiska domowego; oraz 3) komponent łączący naukę w szkole i praktykę domową, mający na celu poprawę relacji opiekun-przedszkolak.
Celem tego 5-letniego, randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego jest ocena wpływu 16-tygodniowej, prowadzonej w szkole i w domu, wieloskładnikowej interwencji Food-Body-Mind na poprawę MEB i zdrowia fizycznego zarówno przedszkolaków, jak i opiekunów .
Celem długoterminowym jest osiągnięcie optymalnego zdrowia całego dziecka we wczesnym dzieciństwie, aby wspierać zdrowsze pokolenie w USA.
Pięćdziesiąt ośrodków opieki dziennej Head Start zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (n=25: 8 miejskich i 17 wiejskich ośrodków opieki) lub grupy kontrolnej zwykłej opieki (n=25: 8 miejskich i 17 wiejskich ośrodków opieki).
Z każdej klasy przedszkola zostanie wybranych pięć diad opiekun-przedszkolak (w sumie 400 diad z 80 oddziałów przedszkolnych: 200 diad miejskich i 200 diad wiejskich).
Analizy będą opierać się na zasadzie zamiaru leczenia.
Trzy cele to: 1) określenie wpływu interwencji na poprawę zdrowia psychicznego przedszkolaków (przewlekły stres wywołany kortyzolem we włosach), emocjonalnego (smutek, strach, złość, pozytywny afekt), behawioralnego (zachowania problemowe, umiejętności społeczne) i zdrowia fizycznego (BMI z-score, % tkanki tłuszczowej) od wartości początkowej (0 miesięcy) do 4 miesięcy (natychmiast po interwencji) i do 16 miesięcy po wartości wyjściowej (12 miesięcy F/U) w porównaniu z grupą kontrolną w zróżnicowanych geograficznie miastach i wiejskie placówki opieki dziennej Head Start; 2) zbadać wpływ interwencji na poprawę zdrowia fizycznego (BMI, % tkanki tłuszczowej, ciśnienie krwi) i psychicznego (stres, lęk, depresja) opiekunów w okresie od 0 do 4 miesięcy i do 16 miesięcy (12-miesięczne F/U) w porównaniu z grupą kontrolną ; oraz 3) zbadać potencjalne mediatory (uważność opiekuna, aktywność fizyczna, spożycie napojów owocowych, relacja opiekun-przedszkolak i radzenie sobie z opiekunem) wpływu interwencji na MEB i zdrowie fizyczne przedszkolaków oraz zdrowie fizyczne i psychiczne opiekunów od 0 do 4 miesięcy oraz do 16 miesięcy (12-miesięczne F/U).
Wyniki tego badania poszerzą bazę dowodową dotyczącą uzupełniających i integracyjnych podejść do opieki zdrowotnej, które można realizować w zróżnicowanych geograficznie placówkach opieki dziennej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
800
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiying Ling, PhD
- Numer telefonu: 5173538591
- E-mail: lingjiyi@msu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49203
- Rekrutacyjny
- Community Action Agency
-
Kontakt:
- Codi Benjamin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Otrzymano zgodę rodziców i dziecko (jeśli dziecko ma 5 lat) otrzymano ustną zgodę
- Dzieci w wieku 3–5 lat uczestniczą w programie Head Start, a opiekunowie są głównymi dorosłymi opiekunami dzieci
- Opiekunowie chętnie korzystają z Facebooka lub prywatnej strony internetowej programu, aby wziąć udział
- Uczestnicy mają co najmniej raz w tygodniu dostęp do Internetu za pomocą smartfona, tabletu lub komputera
Kryteria wykluczenia:
- przedszkolaki z niepełnosprawnością lub niepełnosprawnością ruchową (np. porażeniem mózgowym, urazem rdzenia kręgowego, utratą lub uszkodzeniem kończyny, zaburzeniami motoryki, dystrofią mięśniową, rozszczepem kręgosłupa) uniemożliwiającą im udział w jakiejkolwiek aktywności fizycznej;
- przedszkolaki, u których zdiagnozowano schorzenie (np. fenyloketonurię, zespół złego wchłaniania u dzieci, zespół alergii pokarmowej na pyłki) wymagające restrykcyjnej diety i wykluczenia jakichkolwiek zmian w diecie, zwłaszcza spożycia owoców/warzyw; I
- przedszkolaki, u których zdiagnozowano zaburzenia (np. zaburzenia ze spektrum autyzmu poziom 3) powodujące poważne trudności (np. zaburzenia niewerbalne, brak możliwości inicjowania interakcji społecznych) w komunikacji i interakcji z innymi ludźmi.
Nie będzie żadnego kryterium wykluczenia dla dorosłych opiekunów będących głównymi opiekunami, ponieważ uwaga skupia się przede wszystkim na przedszkolakach, a opiekunowie pełnią rolę wspierającą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Jedzenie-Ciało-Umysł
Kierując się modelem współzależności aktor-partner, modelem obciążenia allostatycznego oraz transakcyjną teorią stresu i radzenia sobie, proponowana 16-tygodniowa interwencja Jedzenie-Ciało-Umysł obejmuje: 1) prowadzony w szkole komponent uważności, mający na celu wyposażenie przedszkolaków w wiedzę oraz umiejętności uważnego jedzenia i ruchu (np. joga, ćwiczenia głębokiego oddychania); 2) komponent uważności w domu, mający na celu zwiększenie umiejętności opiekunów w zakresie ćwiczenia uważnego jedzenia, poruszania się i zachowań rodzicielskich w domu w celu tworzenia bardziej pozytywnego, uważnego i zdrowego środowiska domowego; oraz 3) komponent łączący naukę w szkole i praktykę domową, mający na celu poprawę relacji opiekun-przedszkolak.
|
Interwencja Food-Body-Mind obejmuje 3 główne komponenty: 1) szkolny komponent uważności prowadzony przez nauczycieli przedszkola w celu wyposażenia przedszkolaków w wiedzę i umiejętności w zakresie uważnego jedzenia i ruchu (np. joga, ćwiczenia głębokiego oddychania) w celu ograniczenia emocjonalnego jedzenia i zwiększyć spożycie F/V i aktywność fizyczną; 2) komponent uważności w domu, mający na celu zwiększenie umiejętności opiekunów w zakresie ćwiczenia uważnego jedzenia, poruszania się i zachowań rodzicielskich w domu w celu tworzenia bardziej pozytywnego, uważnego i zdrowego środowiska domowego; oraz 3) komponent łączący naukę w szkole przedszkolnej i praktykę domową opiekuna w celu poprawy relacji opiekun-przedszkolak.
|
|
Brak interwencji: Zwykła kontrola pielęgnacyjna
Podobnie jak dzieci w grupie interwencyjnej, przedszkolaki przydzielone do grupy kontrolnej będą uczestniczyć w zwykłych zajęciach Head Start w okresie interwencji.
Po 12-miesięcznym gromadzeniu danych od uczestników interwencji i grupy kontrolnej każdego roku każda rodzina kontrolna otrzyma wszystkie artykuły interwencyjne, w tym „Smaczną, zdrową książkę kucharską”, talerze „MyPlate” i kulkę do oddychania, a także podręcznik programu dotyczący korzystania z materiałów interwencyjnych.
Te materiały interwencyjne zostaną rozesłane do rodzin kontrolnych po zakończeniu osobistych spotkań w celu gromadzenia danych.
Ponadto wszystkim zainteresowanym opiekunom zapewnione zostanie wirtualne spotkanie opiekunów na temat uważnego jedzenia, ruchu i rodzicielstwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania przedszkolaków
Ramy czasowe: Zmień z miesiąca 0 (czas 1) na miesiąc 4 (czas 2)
|
Zachowania problemowe zostaną ocenione przez edycję zachowań przedszkolnych i przedszkola-sekundowych (PKBS-2).
Skala zachowania problemu obejmuje 42 pozycje na 2 podskalach: eksternalizację problemów i problemy internalizacyjne.
Całkowite wyniki standardowe (M = 100, SD = 15) zostaną obliczone, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zachowań problemowych.
Zachowania problemowe przedszkolaków ocenione przez nauczycieli będą głównym rezultatem, a zachowania problemowe oceniane przez opiekunów będą wtórnym rezultatem.
|
Zmień z miesiąca 0 (czas 1) na miesiąc 4 (czas 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania problemowe przedszkolaków
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 4 (czas 2) na miesiąc 16 (czas 3)
|
Zachowania problemowe będą oceniane za pomocą Skali Zachowań Przedszkolnych i Przedszkolnych – wydanie drugie (PKBS-2).
Skala Zachowania Problemowego zawiera 42 pozycje na 2 podskalach: Problemy eksternalizacyjne i Problemy internalizacyjne.
Obliczone zostaną całkowite wyniki standardowe (M=100, SD=15), przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom problematycznych zachowań.
|
Zmiana z miesiąca 4 (czas 2) na miesiąc 16 (czas 3)
|
|
Umiejętności społeczne przedszkolaków
Ramy czasowe: Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
Umiejętności społeczne będą oceniane za pomocą Skali Zachowań Przedszkolnych i Przedszkolnych – wydanie drugie (PKBS-2).
Skala Umiejętności Społecznych obejmuje 34 pozycje na 3 podskalach: Współpraca społeczna, Interakcja społeczna i Niezależność społeczna.
Obliczone zostaną całkowite wyniki standardowe (M=100, SD=15), przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom umiejętności społecznych.
|
Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
|
Złość przedszkolaków
Ramy czasowe: Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
Gniew zostanie oceniony przy użyciu 9-itemowego, 3-punktowego (nigdy lub nieprawda, czasami lub trochę prawda, często lub bardzo prawda) NIH Toolbox Anger Report Fixed Form.
Całkowity surowy wynik został obliczony i przekształcony w nieskorygowane wyniki T (M=50, SD=10).
Wyższy wynik T wskazuje na wyższy poziom złości dziecka.
|
Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
|
Pozytywny wpływ przedszkolaków
Ramy czasowe: Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
Pozytywny wpływ zostanie oceniony na podstawie 9-elementowego zestawu narzędzi NIH dotyczącego pozytywnego wpływu rodzica, ustalonego formularza raportu.
Każde pytanie ma pięć odpowiedzi do wyboru: wcale, trochę, trochę, trochę i bardzo.
Obliczono całkowity surowy wynik, a następnie przekształcono go w nieskorygowane wyniki T (M=50, SD=10).
Wyższy wynik T wskazuje na wyższy poziom pozytywnego afektu.
|
Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
|
Procent tkanki tłuszczowej diad
Ramy czasowe: Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony z dokładnością do 0,1% za pomocą przenośnego analizatora składu ciała InBody 270 (urządzenie medyczne zatwierdzone przez FDA).
Podczas pomiaru % tkanki tłuszczowej do wagi zostanie wprowadzony identyfikator badania, płeć biologiczna, wiek i wzrost każdego uczestnika.
Po ustawieniu każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby stanął na powierzchni wagi i wyrównał stopy z elektrodami pokarmowymi.
Po wyświetleniu monitu każdy uczestnik chwyta elektrody ręczne, umieszczając kciuki na elektrodach kciuka i owijając palce wokół dolnych elektrod.
|
Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
|
Przewlekły stres przedszkolaków
Ramy czasowe: Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
Przewlekły stres przedszkolaków będzie oceniany na podstawie poziomu stężenia kortyzolu we włosach.
Proksymalna 3-centymetrowa próbka włosów, ważąca około 20 mg, zostanie odcięta z 2-3 miejsc w tylnym wierzchołku głowy każdego przedszkolaka za pomocą nożyc do stylizacji ze stali nierdzewnej.
Próbki włosów (oznaczone na końcach korzeni najdalej od głowy) będą przechowywane w torebce z folii aluminiowej w temperaturze pokojowej.
Próbki włosów zostaną przeanalizowane przez laboratorium Child Study Center na Uniwersytecie Yale.
Kortyzol w pg/mg będzie ekstrahowany z pudrowanych włosów poprzez inkubację z metanolem przez 18-24 godzin.
|
Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
|
Aktywność fizyczna diad
Ramy czasowe: Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
Actigraph (wGT3X-BT; okres 7 dni) noszony na biodrze zarówno przez przedszkolaki, jak i opiekunów posłuży do pomiaru aktywności fizycznej.
Przed dystrybucją ActiGraph do diad w celu noszenia, badacze użyją oprogramowania ActiLife do zainicjowania każdego ActiGraph i ustawią rozpoczęcie zbierania danych o 5 rano następnego dnia po tym, jak diady otrzymają ActiGraph od zbieraczy danych.
Podczas dystrybucji ActiGraph do diad, przedszkolakom zostanie udostępniona historia „superbohatera z magicznym pasem”, aby zachęcić je do noszenia ActiGraph przez 7 kolejnych dni, a opiekunowie otrzymają pisemne instrukcje dotyczące noszenia: prawe biodro (przymocowane do paska) od czasu wstania rano z łóżka do pójścia spać w nocy przez 7 kolejnych dni (nie noszone kąpiel/pływanie).
|
Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
|
Spożycie owoców/warzyw przez diady
Ramy czasowe: Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
Spożycie owoców/warzyw zostanie ocenione na podstawie poziomu karotenoidów w skórze za pomocą Veggie Meter® oraz ankiety składającej się z 2 pytań.
Wykorzystany zostanie niedominujący palec wskazujący każdego uczestnika, a średnia z trzech skanów w zakresie 0-850 zostanie zarejestrowana jako wynik końcowy.
Wysoki wynik Veggie Meter wskazuje na wyższy poziom spożycia owoców/warzyw.
W przypadku ankiety składającej się z 2 pytań zostanie obliczony wynik sumaryczny w zakresie 0-10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom spożycia owoców/warzyw.
|
Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
|
Ciśnienie krwi opiekunów
Ramy czasowe: Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą urządzenia SunTech CT40.
Śledczy będą postępować zgodnie z procedurami zawartymi w Siódmym Raporcie Wspólnego Krajowego Komitetu ds. Zapobiegania, Wykrywania, Oceny i Leczenia Nadciśnienia Krwi: 1) Należy unikać kofeiny, ćwiczeń i palenia przez co najmniej 30 minut przed pomiarem; 2) Opiekun będzie siedział cicho na krześle przez co najmniej 5 minut, ze stopami na podłodze i rękami opartymi na wysokości serca; 3) Mankiet o odpowiednim rozmiarze (pęcherz mankietu obejmujący co najmniej 80% ramienia) będzie używany na lewym ramieniu, chyba że pacjent ma operację lub uraz; 4) Dwa pomiary zostaną wykonane w odstępie 1 minuty i uśrednione do zapisu; oraz 5) Opiekun otrzyma odczyt ciśnienia krwi na piśmie, a także Arkusz informacyjny American Heart Association dotyczący ciśnienia krwi przedstawiający kategorie ciśnienia krwi, strategie kontrolowania ciśnienia krwi i zasoby dotyczące ciśnienia krwi.
|
Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
|
Relacja opiekun-przedszkolak
Ramy czasowe: Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
Relacja opiekun-przedszkolak będzie mierzona za pomocą 15-itemowej Skali Relacji Dziecko-Rodzic - Krótka Forma (CPRS-SF), która jest 5-punktową skalą Likerta z 2 podskalami: konflikt i bliskość.
Zostaną obliczone sumy wyników (zakres dla podskali konfliktu 8-40, zakres podskali bliskości 8-35), przy czym wyższy wynik sumy wskazuje na wyższy poziom związku.
|
Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
|
Uważność opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
Uważność opiekuna zostanie oceniona za pomocą 15-punktowej Skali Świadomości Uważnej Uwagi, która jest 6-punktową skalą Likerta do oceny uważności jako cechy.
Zostanie obliczony średni wynik (min-max: 1-6), przy czym wyższy średni wynik wskazuje na wyższy poziom uważności.
|
Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
|
Radzenie sobie opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
Strategie radzenia sobie rodziców (skoncentrowane na problemie, skoncentrowane na emocjach i radzenie sobie unikaniem) będą mierzone za pomocą 28-itemowego kwestionariusza orientacji radzenia sobie z problemami (Brief-COPE).
Jest to 4-stopniowa skala Likerta.
Średnie wyniki (min-max: 1-4) zostaną obliczone dla każdej kategorii radzenia sobie, przy czym wyższy średni wynik wskazuje na wyższy poziom radzenia sobie.
|
Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
|
Brak bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
Moduł badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych w USA zostanie wykorzystany do oceny stanu braku bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych, rodziców i przedszkolaków.
Suma surowa wyniku zostanie obliczona dla każdego wyniku (zakres surowego wyniku braku bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstwa domowego wynosi 0-18, zakres wyniku surowego dla braku bezpieczeństwa żywnościowego dla dorosłych wynosi 0-10, zakres wyniku surowego dla braku bezpieczeństwa żywnościowego dla dzieci wynosi 0-8), a następnie dzieli się na żywność kategorii niepewnych i bezpiecznych żywności.
Wyższy wynik surowy wskazuje na wyższy poziom braku bezpieczeństwa żywnościowego.
|
Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
|
Stres opiekunów
Ramy czasowe: Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
Stres opiekunów zostanie oceniony za pomocą 10-punktowej Skali Odczuwanego Stresu.
Jest to 5-stopniowa skala Likerta, z możliwością wyboru odpowiedzi od nigdy do bardzo często.
Obliczony zostanie wynik sumaryczny (zakres: 0-40), przy czym wyższy wynik sumaryczny wskazuje na wyższy poziom postrzeganego stresu.
|
Zmiana z Miesiąca 0 (Czas 1) na Miesiąc 4 (Czas 2) i zmiana z Miesiąca 4 (Czas 2) na Miesiąc 16 (Czas 3)
|
|
Smutek przedszkolaków
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 0 (czas 1) na miesiąc 4 (czas 2) i zmiana z miesiąca 4 (czas 2) na miesiąc 16 (czas 3)
|
Smutek będzie oceniany za pomocą 7-elementowego zestawu narzędzi Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) Zestaw narzędzi Sadness Parent Report w ustalonym formularzu.
Odpowiedzi do wyboru na skali 3-Likerta obejmują: nigdy lub nieprawda, czasami lub w pewnym stopniu prawda oraz często lub bardzo prawda.
Obliczono całkowity surowy wynik, który następnie przekształcono w nieskorygowane wyniki T (M=50, SD=10).
Wyższy wynik T wskazuje na wyższy poziom smutku zgłaszany przez rodziców/opiekunów.
|
Zmiana z miesiąca 0 (czas 1) na miesiąc 4 (czas 2) i zmiana z miesiąca 4 (czas 2) na miesiąc 16 (czas 3)
|
|
Strach przedszkolaków
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 0 (czas 1) na miesiąc 4 (czas 2) i zmiana z miesiąca 4 (czas 2) na miesiąc 16 (czas 3)
|
Strach będzie oceniany za pomocą 6-elementowego formularza 3-Likerta (nigdy lub nieprawda, czasami lub w pewnym stopniu prawda, często lub bardzo prawda) NIH Toolbox Stały formularz raportu o strachu przed lękiem rodziców.
Obliczono całkowity surowy wynik, który następnie przekształcono w nieskorygowane wyniki T (M=50, SD=10).
Wysoki wynik T wskazuje na wyższy poziom strachu.
|
Zmiana z miesiąca 0 (czas 1) na miesiąc 4 (czas 2) i zmiana z miesiąca 4 (czas 2) na miesiąc 16 (czas 3)
|
|
BMI diad
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 0 (czas 1) na miesiąc 4 (czas 2) i zmiana z miesiąca 4 (czas 2) na miesiąc 16 (czas 3)
|
Wzrost będzie mierzony z dokładnością do 0,1 cm przy użyciu deski Shorr, natomiast waga będzie mierzona z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu wagi Seca 874 lub przenośnego analizatora składu ciała InBody 270.
Do obliczenia BMI przedszkolaków ze względu na wiek i płeć zastosowano internetowy program SAS dla Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
|
Zmiana z miesiąca 0 (czas 1) na miesiąc 4 (czas 2) i zmiana z miesiąca 4 (czas 2) na miesiąc 16 (czas 3)
|
|
Środowisko domowe
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 0 (czas 1) na miesiąc 4 (czas 2) i zmiana z miesiąca 4 (czas 2) na miesiąc 16 (czas 3)
|
Środowisko domowe zostanie ocenione za pomocą 20-punktowego narzędzia przesiewowego dotyczącego odżywiania rodziny i aktywności fizycznej. t składa się z dwóch podskal: środowiska domowego dotyczącego odżywiania i aktywności fizycznej.
Zostanie obliczony wynik sumaryczny w zakresie 10–80, przy czym wyższy wynik sumaryczny będzie wskazywał zdrowsze środowisko domowe.
|
Zmiana z miesiąca 0 (czas 1) na miesiąc 4 (czas 2) i zmiana z miesiąca 4 (czas 2) na miesiąc 16 (czas 3)
|
|
Niepokój opiekunów
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 0 (czas 1) na miesiąc 4 (czas 2) i zmiana z miesiąca 4 (czas 2) na miesiąc 16 (czas 3)
|
Niepokój opiekunów będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-4.
PHQ-4 jest kwestionariuszem, na który udziela się odpowiedzi na czteropunktowej skali typu Likerta.
Zawiera dwuelementową miarę lęku (uogólnione zaburzenie lękowe, GAD-2).
Obliczony zostanie całkowity wynik GAD-2 (zakres 0-6), przy czym wyższy wynik będzie wskazywał na wyższy poziom lęku.
|
Zmiana z miesiąca 0 (czas 1) na miesiąc 4 (czas 2) i zmiana z miesiąca 4 (czas 2) na miesiąc 16 (czas 3)
|
|
Depresja opiekunów
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 0 (czas 1) na miesiąc 4 (czas 2) i zmiana z miesiąca 4 (czas 2) na miesiąc 16 (czas 3)
|
Depresja opiekunów będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-4.
PHQ-4 jest kwestionariuszem, na który udziela się odpowiedzi na czteropunktowej skali typu Likerta.
Zawiera dwuelementowy miernik depresji (PHQ-2).
Obliczony zostanie całkowity wynik PHQ-2 (zakres 0-6), przy czym wyższy wynik będzie wskazywał na wyższy poziom depresji.
|
Zmiana z miesiąca 0 (czas 1) na miesiąc 4 (czas 2) i zmiana z miesiąca 4 (czas 2) na miesiąc 16 (czas 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009256-MOD00007491
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną na żądanie udostępnione innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jedzenie-Ciało-Umysł
-
University of AlbertaZakończony
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Jeszcze nie rekrutacjaChoroby zapalne jelit | Choroba Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone
-
University of UlsterZakończonyZmiana poznawczaZjednoczone Królestwo
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...ZakończonyDemencja | Obciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health Foundation; Defactum, Central Denmark...ZakończonyProblemowe zachowanie | Zaburzenia lękowe | Lęk | Objawy depresyjne | Zaburzenie zachowania | Zaburzenie opozycyjno-buntownicze | Zaburzenia depresyjne | Inne zaburzenia zachowania i emocji rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie i okresie dojrzewaniaDania
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyZdrowie ludnościStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Jeszcze nie rekrutacjaUtrata objętości ciała o podłożu estetycznymHiszpania